大健康

11月19日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）对外宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）已正式完全批准耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）的新药上市许可申请，用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者（尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥0.8g/g）。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示，作为全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®将为韩国的IgA 肾病患者提供全新的对因治疗选择。他指出：“IgA肾病在亚洲人群中高发，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，且疾病进展更快。我们将继续努力推动耐赋康®在亚洲地区的可及性和可负担性，满足更多IgA肾病患者对此创新疗法的迫切需求。” IgA肾病治疗领域长期面临巨大的临床需求缺口，仅在中国，便有约500万的IgA肾病患者，且每年新增确诊患者超过10万人。耐赋康®凭借靶向肠道、对因治疗的独特作用机制以及安全性优势，在全球权威肾病指南中获得推荐，确立了其一线基石地位。此外，耐赋康®今年还首次参加了国家医保谈判，作为填补IgA肾病对因治疗空白的创新药物，业界对此持高预期，一旦进入国家医保目录之后，将进一步明确耐赋康®的长期放量预期。 亚洲人群患病率居高不下 耐赋康®填补IgA肾病对因治疗需求 IgA肾病作为最常见的原发性肾小球疾病，发病年龄较低，一旦进展至终末期肾病，将为患者个人、家庭乃至社会带来极大的医疗负担。长期以来，由于一直缺乏有效的特异性治疗方案，导致该病的治疗需求缺口巨大。 值得注意的是，IgA肾病在全球范围内的肾小球肾炎中发病率居首，在亚洲地区尤为普遍，患病率远高于世界其他地区，而且亚洲患者疾病进展速度更快，医疗负担更重。耐赋康®在全球III期临床试验NefIgArd中的卓越表现，为其在韩国的获批提供了强有力的科学支撑：与安慰…

近日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）重磅产品——全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)NefIgArd III期临床试验的全球开放标签扩展(OLE)研究，在美国肾脏病协会肾脏周（ASN Kidney Week 2024）上公布积极数据。研究分析揭示，对于已完成NefIgArd III期的IgA肾病患者，接受耐赋康®第二个治疗疗程的IgA肾病患者估算肾小球滤过率（eGFR）和蛋白尿获益与首次治疗患者的疗效相当，且耐受性良好。这一研究结果验证了耐赋康®可以为IgA肾病患者提供长期对因治疗方案，为我国众多IgA肾病患者带来福音。 同时，这一结果与世界权威IgA肾病指南《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》（以下简称“新版指南（草案）”）中对耐赋康®周期性治疗和减量维持治疗的建议相符合，即在蛋白尿减少或eGFR稳定方面，单个9个月的治疗疗程不太可能产生持续的临床反应，许多患者可能需要重复9个月的耐赋康®治疗周期或减少剂量的维持方案。 据了解，在今年的国家医保谈判中，云顶新耀携耐赋康®作为新兴生物医药企业的代表位列谈判企业，一系列的临床及商业化的进展预示着耐赋康®这一创新产品即将迎来爆发期。 第二疗程扩展研究数据证明耐赋康®再次治疗的有效性 可以为患者提供长期维持性治疗方案 “在中国，IgA肾病患者群体庞大，且发病年龄较轻、预后不佳，几乎所有IgA肾病患者在其预期寿命内均有进展为终末期肾病的风险。因此，临床上需要以长期保护患者肾功能为目的，尽可能延缓患者进入透析或肾移植的时间。”耐赋康®全球III期临床研究NeflgArd全球指导委员会成员、国际IgA肾病联盟中国协作组主席、北京大学第一医院肾内科主任张宏教授表示。 公开数据显示，IgA肾病在我国有约500万患者，每年新增确诊患者超过10万人。而且多发于…

近日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）第三款商业化产品伊曲莫德（VELSIPITY®）在获批进入粤港澳大湾区之后，在临床研究方面又迎来重大进展，其最新研究数据在世界权威学术会议上公布并获得关注。 据悉，伊曲莫德作为云顶新耀自体免疫领域的重磅产品，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的亚洲多中心Ⅲ期临床研究ES101002的完整诱导期数据，已在第32届欧洲消化疾病周（UEGW 2024）这一全球消化系统疾病领域的顶级学术会议上以口头报告的形式进行了呈现。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示，很高兴看到伊曲莫德的完整诱导期研究数据取得具有临床意义和统计学显著性的积极结果。“在‘港澳药械通’政策支持下，伊曲莫德正式获得‘粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件’批准，进入大湾区，成为云顶新耀第三款商业化新药。今年我们将在中国大陆地区递交伊曲莫德的新药上市许可申请，扩大可及性，造福更多患者。” 据了解，伊曲莫德已在中国澳门和新加坡获得新药上市批准，并在中国香港已递交了新药上市许可申请。近期，通过“港澳药械通”政策，伊曲莫德在大湾区顺利落地，并在中山大学附属第一医院和佛山复星禅诚医院这两家大湾区药械通政策指定的医疗机构中先行使用，为内地患者带来了新的治疗希望。云顶新耀在商业化方面进展迅速，现已推动三款创新药顺利上市，其中包括全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®、全球首个氟环素类抗菌药物依嘉®以及伊曲莫德。 伊曲莫德亚洲临床结果表明显著改善 百万国内患者有望迎来新治疗选择 溃疡性结肠炎作为一种慢性、复发性、非特异性炎症性肠病，因其发病机制复杂且治疗难度大，导致患者致残率和结直肠癌发生率随着病程延长而不断攀升，治疗负担日益沉重。据预测，至2030年，中国溃疡性结肠炎患者人数将较2019年翻番，达到约100万人，因此，创新疗法的出现显得尤为迫切。 伊曲莫德于去年10月和今年…

中国苏州，2024年10月31日—基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变,或无ALK,ROS1,RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这是继欧盟委员会批准之后，舒格利单抗在海外市场获得的第二项上市许可申请的批准。 基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示：“舒格利单抗在英国获批，标志着我们全球化布局的又一重要里程碑。舒格利单抗是首个成功出海的国产PD-L1单抗，在登陆全球第二大医药市场——欧盟之后，舒格利‘再下一城’，拿到英国这一重要海外市场的‘入场券’。在今年ESMO上公布的长期生存数据，更是进一步巩固了舒格利单抗在转移性NSCLC一线治疗格局中的重要地位。海外商业化和注册方面，我们正积极与来自西欧、拉美、中东、东南亚、加拿大等地区的合作伙伴洽谈，预计近期将达成其中多项商业合作。同时，我们在积极与欧洲药品管理局（EMA）等国际监管机构沟通舒格利单抗其他适应症，如III期NSCLC、一线胃癌、一线食管鳞癌的上市申请，期待为全球更多患者带来创新的治疗方案。” 此次获批主要是基于一项多中心、随机、双盲的III期临床研究——GEMSTONE-302的结果。舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）和《自然·癌症》（Nature Cancer）上发表，并曾多次在国际学术会议上以口头汇报和壁报形式公布。 关于舒格利单抗注射液 舒格利单抗是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一…

云顶新耀耐赋康®最新真实世界研究数据证实：在亚裔人群中耐赋康®治疗时间超过9个月可持续保护肾功能，且安全性良好。

全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®在ASN年会上公布最新分析结果：再次证实其源头治疗机制，且不影响全身免疫系统。

10月22日，港股创新药企云顶新耀(HKEX 1952.HK)的肾病重磅产品——全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®传出喜讯。继9月底被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》和10月21日于中国台湾获批后，耐赋康®再次取得里程碑，其NefIgArd III期研究中完整2年数据的完整中国亚组数据在全球顶级肾脏病杂志《肾脏360）上获得刊登。这也是国际肾脏病学术界对云顶新耀临床开发能力的再次肯定。 对此，云顶新耀首席执行官罗永庆表示，完整中国亚组数据证明了耐赋康®为中国人群带来的更显著的临床获益，进一步巩固了耐赋康®在IgA肾病中的一线基石地位。目前，耐赋康®已在中国大陆、港澳台地区获批，填补了我国从疾病源头治疗IgA肾病的空白。 随着耐赋康®在临床疗效上不断获得世界范围内的权威认可以及商业化落地的地区不断增加，耐赋康®有望迎来快速放量，此外值得一提的是，耐赋康®已于近期被纳入今年的中国国家医保谈判名单。 IgA肾病患者庞大且好发于中青年耐赋康®是目前唯一对因治疗药物 据了解，中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，IgA肾病约占原发性肾小球疾病的35%～50%，目前我国有约500万的IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过10万人。据公开报道，有肾病领域知名专家表示，IgA肾病在我国的患病率不仅比欧美高，而且进展到肾衰竭的风险也更大，据统计，跟欧美国家相比，亚洲人群进展到晚期肾病的风险高了56%。 而值得注意的是，IgA肾病多发于青壮年，16-35岁患者占总发病人数的80%。一旦进展至终末期肾病，IgA肾病患者需要依靠长期透析或肾移植维持生命，将给患者个人、家庭乃至社会带来极大的医疗负担。 NefIgArd III期全球临床试验是一项随机、双盲、多中心研究，这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康®或安慰剂治疗期，随后是15个…

中国苏州，2024年10月21日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布，公司自主研发的抗体偶联药物（ADC）CS5006的专利（WO/2024/208354）已于2024年10月10日公开。 CS5006是一款同类首创、具有全新靶点的抗体偶联药物（ADC）——靶向整合素β4(ITGB4)。ITGB4是一种跨膜蛋白，仅与整合素α6(ITGA6)结合形成异二聚体（α6β4），并以层粘连蛋白作为细胞外配体。ITGB4被视为多种肿瘤的标志物，其高表达与肿瘤的侵袭性和不良预后相关。我们通过内部精心构建的生物信息学平台、结合前沿

10月21日，港股创新药企云顶新耀(01952.HK)再次传出利好。公司宣布，中国台湾地区药政部门（TFDA）批准耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变(IgA nephropathy)且病情有进展风险的成人患者，以延缓肾功能下降。 对此，云顶新耀首席执行官罗永庆表示，耐赋康®在中国台湾的获批，是今年耐赋康®继在新加坡、中国香港获批以及中国大陆首张处方落地之后的又一里程碑。在业内看来，这也意味着耐赋康®作为云顶新耀的重磅产品，随着其商业化落地的加速，覆盖人群进一步扩大，产品势能和公司价值进一步凸显。 更值得注意的是，耐赋康®已被纳入今年的中国国家医保谈判名单。基于临床疗效和药物经济学分析，市场高度期待耐赋康®能进入中国国家医保目录，包括华福证券、交银国际、国投证券等多家券商及机构发布研报，看好以耐赋康®为代表的创新药有望受益国谈，持续看好进入医保目录后实现以价换量迎来加速放量。 IgA肾病在我国患者多负担重 耐赋康®开启对因治疗新时代 据了解，IgA肾病是导致肾衰竭的重要原因之一。由于疾病进展隐匿，公众对疾病的认识不足等一系列因素，IgA肾病的早诊早治一直是患者和社会急需解决的问题。 “在IgA肾病患者中，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，且疾病进展更快，因此存在巨大未被满足的临床需求。”罗永庆表示，未来，将继续扩大耐赋康®在亚洲地区的可及性，以更好地满足中国乃至亚洲更多IgA肾病患者迫切的临床需求。“ 以中国市场为例，IgA肾病是我国最常见的原发性肾小球疾病，以青壮年为主要发病人群，临床表现隐匿，疾病进展迅速，是导致终末期肾病（ESRD）的重要原因之一。目前我国约有500万IgA肾病患者，且每年新增确诊患者超过10万人。 据公开报道，有肾病领域专家明确强调，在IgA肾病的治疗中，对因治疗是从根本解决问题的最好办法，需要尽早开启…

云顶新耀-B(01952)今日盘中一度大涨20.68%，截至发稿最新涨幅达18.14%，报28.00港元，成交额2.46亿港元。 消息面上，据市场消息，近日，随着国家组织药品联合采购会议第十批国家药品集采相关会议的结束，第十批国家药品集采报量工作于10月18日正式启动。据悉，从流出的文件来看，本次国家药品集采纳入62个品种共263个品规，创历次国家药品集采数量新高。 此前，云顶新耀2024年中期业绩显示，公司上半年总收入达人民币3.02亿元，较2023年下半年大幅增长158%，运营费用占收入比重大幅减少249%,体现了运营效率的显著提升。公司表示，预计到2024年底，公司将有三款产品实现商业化上市。 交银国际发布研报指出，上半年依嘉和耐赋康销售放量显著且超预期。展望2024年下半年至2025年重要看点：耐赋康年底医保谈判结果，以及耐赋康和依嘉的持续放量；年底前在中国内地递交伊曲莫德的NDA，同时在中国澳门启动商业化上市，2025年提交头孢吡肟-他尼硼巴坦的上市申请，公司预计到2026年将拥有7款商业化创新药品种。

IgA肾病是我国最常见的原发性肾小球疾病，以青壮年为主要发病人群，临床表现隐匿，疾病进展迅速，是导致终末期肾病（ESRD）的重要原因之一。目前我国约有500万IgA肾病患者，且每年新增确诊患者超过10万人。因此，如何有效延缓疾病进展、减轻患者和社会的医疗负担，成为了临床专家们关注的焦点。 “在治疗IgA肾病的过程中，首要任务是阻止或延缓疾病向尿毒症的恶化。越早介入，控制病情的难度越小，效果也越显著。一旦疾病进入晚期，主要是针对各种并发症的维持治疗，不仅治疗难度加大，而且可能需要付出巨大的经济和健康代价。因此，需要将治疗的关口前移。”四川大学华西医院肾脏内科主任付平教授在接受采访时强调。 IgA肾病进展隐匿 专家强调定期健康筛查利于早诊早治 目前，由于我国公众对于IgA肾病的认知不足，以及IgA肾病临床表现的复杂和隐匿性，阻碍了疾病的早诊早治。“目前大家对IgA肾病的认识，远远不及高血压和糖尿病。”于小勇教授说：“IgA肾病部分患者的症状非常轻微，以至于在未经检查的情况下难以察觉。患者可能不会经历典型的水肿、高血压、蛋白尿或泡沫尿等症状，甚至肾功能异常时也可能毫无不适感。因此，定期进行健康体检对于早期发现和诊断IgA肾病至关重要。” 四川大学华西医院肾脏内科副主任张凌教授在采访中也提到健康筛查的重要性，他表示，IgA肾病不仅进展快，而且与其他类型的肾炎相比，发展为尿毒症的进程会更加地隐秘，发病年龄也更年轻化，临床发现主要患者群体集中在18至45岁之间，以成年后的中青年为主。然而，很多患者在早期并没有任何的不适症状，很容易延误治疗的时机。因此，他呼吁，“应该在高中、大学等教育机构中普及尿常规检查，以便早期发现并治疗IgA肾病。” 近期公布的全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）数据证实，截至2023年12月底，中国地区在透析患者中，原发性肾小球疾病仍是导致终末期肾病的第一位…

进入9月，夏秋换季昼夜温差加大，人员流动性和聚集性显著增加，这些都为传染病的传播提供了可乘之机。在这种背景下，新冠、感冒等疾病的防控再次成为公众关注焦点。 据悉，近日各大医院呼吸科就诊量呈现上升趋势，有很多患者误将新冠感染视作普通感冒而采用相同的治疗方法。对此，医疗专家强调，新冠感染的治疗策略不应与流感或普通感冒混为一谈。确诊后，应根据确切的病原体进行针对性治疗。在感染初期及时采用抗病毒治疗，不仅有助于缓解病症，还能有效缩短病程。 病毒变异：潜伏期短、传播性强、免疫逃逸能力提升 近期，全球新冠疫情呈现复杂多变的态势。根据世界卫生组织(WHO)数据显示，新冠病毒感染率在全球范围内有所上升，尤其在夏季，这一现象在北半球并不常见，考虑到呼吸道病毒通常在较冷的季节更为活跃，这也为夏秋交替阶段的防疫工作提出了更高的要求。 国内方面，随着开学季的到来，人员流动性和聚集性增加，国内多个省市的疾控中心发布提示，建议市民科学看待新冠感染的周期性回升。山东省疾病预防控制中心感染与传染性疾病预防控制所所长孙英伟表示，近期山东省哨点医院监测数据表明，在流感样病例中，新冠病毒阳性率出现一定程度升高，新冠病毒感染病例报告数也在上升。孙英伟解释，当前新冠病毒感染正处于正常波动阶段，并且以大约5至6个月为一个周期交替出现，这主要是毒株变异和阶段性人群免疫水平衰减共同作用的结果。 新一轮新冠感染与以往的主要区别在于病毒的变异情况、传播速度，以及疫情地理分布。在病毒变异方面，奥密克戎变异株已成为全球多个国家和地区的主要流行毒株，其特点和影响受到了广泛关注。中国疾控中心病毒学首席专家董小平指出，奥密克戎BA.5变异株的流行特征和传播特点与其他奥密克戎相比没有本质改变，但相较于BA.2毒株，其传播能力略有增强，免疫逃逸能力明显增强，发生再次感染的风险有所增加，给防控工作带来了更大的难度和挑战。 对此，复旦大学附属…

8月28日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）发布2024年中期业绩报告。报告显示公司多项业务取得突破性成长：2024年上半年总收入达到人民币3.02亿元，较2023年下半年大幅增长158%，并实现公司历史上的首次商业化层面盈利；此外，通过采用聚焦、高效、精干的商业模式及精细化管理，运营费用占收入比重大幅减少249%，运营效率的显著提升，亏损显著收窄35%；财务状况稳健，2024年上半年现金储备达人民币19.3亿元，可支持多项战略目标的实现。对此，云顶新耀首席执行官罗永庆表示，今年上半年，采取了多项战略性举措，在商业化、自主研发等多维度获得一系列里程碑成果，彰显了云顶新耀的韧性和增长潜力。 财报数据显示，云顶新耀上半年的增长得益于耐赋康®及依嘉®的商业化进展。公司肾科产品组合中的主打药物耐赋康®利用传统医院及创新互联网医院线上线下相结合的方式，于2024年5月在中国大陆商业化上市开出首张处方，并且在上市后仅一个多月的时间内销售收入达到1.673亿元；此外，作为云顶新耀首款商业化上市的产品，全球首个氟环素类抗菌药物依嘉®已经完成首个完整销售年度，增长势头强劲，今年上半年收入达到1.342亿元，依嘉®自2023年7月商业化以来已经实现了人民币2.33亿元收入。 云顶新耀通过利用高效精干的商业化模式，不断提升运营效率及利润，构建在肾科和感染领域领导地位，推动收入的有机增长。展望下半年，罗永庆表示云顶新耀对实现全年人民币7亿元的销售目标非常有信心，并力争在2025年底前实现现金盈亏平衡的战略目标。 预计到2024年底，公司将有三款产品实现商业化上市。云顶新耀将持续推动耐赋康®在中国内地和其他亚太地区的销售，并积极参与中国国家医保谈判，提升药品的可负担性和可及性。通过深入覆盖核心医院以及成功落地CSO合作模式，推动依嘉®的销售增长。此外，伊曲莫德有望在澳门商业化上市，并借助大湾区…

8月22日，港股上市公司云顶新耀(1952.HK)宣布一款个性化肿瘤疫苗EVM16正式启动研究者发起的临床试验EVM16CX01。该研究由北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院发起，用于评估EVM16注射液单药及联合PD-1抗体治疗在晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究，也是EVM16开展的首次人体试验。 EVM16是云顶新耀自主研发的首款个性化mRNA肿瘤疫苗，根据每位患者特有的肿瘤细胞突变，使用自主研发的人工智能算法，预测出具有较高免疫原性潜力的新抗原。临床前研究结果综合说明，EVM16注射液安全性良好，和免疫检查点抑制剂联用有望给肿瘤患者带来更多临床获益。提及此次临床研究项目的正式启动，云顶新耀首席执行官罗永庆表示这意味着公司基于自主知识产权的mRNA平台所开发的肿瘤疫苗产品进入人体试验阶段，有望为肿瘤治疗领域开发出新一代免疫疗法，“我们期待早日看到个性化肿瘤疫苗成为新的临床治疗手段，服务更多患者。” 肿瘤治疗亟需新一代免疫疗法 个性化肿瘤疫苗受行业关注 在全球范围内，癌症是人类最主要的致死原因之一，Globocan统计数据显示，2022年全球新发肿瘤人数1997.6万人，因肿瘤死亡的人数为974.4万人。2022年我国新发恶性肿瘤约482.47万例，死亡约257.41万例。 而在治疗方面，以PD-1/PD-L1抑制剂为主的免疫疗法已经成为某些肿瘤治疗非常重要的一部分，但仅对部分患者有效，肿瘤治疗领域急需在此基础上开发新一代免疫疗法。业内专家认为，个性化mRNA肿瘤疫苗则成为极具潜力的新一代免疫疗法。据Nature Reviews的相关综述，2035年全球mRNA个性化肿瘤疫苗市场规模约为70亿-100亿美元，整个mRNA疫苗在肿瘤治疗和预防领域总市场空间更高达230亿-300亿美元。 EVM16临床前数据优异 显著抑制肿瘤生…