大健康

10月24日，港股创新药企择捷美®(出海第一梯队。今年7月，基石药业已收到EMA发出的临床试验核查通知，舒格利单抗海外上市之路取得显著进展，有望在2024年上半年实现在海外获批上市。

近年来，人们对于体重管理越来越重视，减脂塑形热潮也逐渐兴起。在江苏吴中等纷纷布局注射溶脂赛道。2023年7月，迈诺威医药宣布，其申办的去氧胆酸注射液在中国颏下脂肪堆积（俗称“双下巴”）人群的随机、双盲、平行、安慰剂对照的3期临床试验（MEI005-SMF-CN-III）成功达到所有主要及次要终点，展现出良好的临床疗效和安全性。 据悉，江苏吴中（600200.SH）下属医美子公司吴中美学已完成了其自研的局部溶脂产品—脱氧胆酸注射液的原料合成工艺。江苏吴中2021年成立医美事业部之初即开始关注局部塑形赛道和相关产品，在前期充分的调研和实验室研究下，2022年底正式立项脱氧胆酸注射液产品，现阶段已打通原料合成工艺。全合成的脱氧胆酸原料一方面避免通过动物源提取消除了动物源性病原体的风险，同时全合成工艺保证了原料的纯度及质量。除此之外，该公司还在积极开展制剂改良开发工作，预计未来将进一步提升脱氧胆酸注射液的产品竞争力。

10月16日至20日，以“共济未来，生机盎然”为主题的2023上海国际生物医药产业周正式举办。开幕式上，国家药品监督管理局副局长黄果16日在上海表示，国家药品监督管理局从2018年组建至今，共批准了136款创新药上市。生物医药是上海重点发展的三大先导产业之一，近年来我国生物医药产业步入前所未有的快车道。 数据显示，就国内整体医药行业而言，随着近些年研发投入逐年增长，我国创新药加速落地，2022年我国共批准上市创新药49款，首次超过美国。不少创新药企都在近几年传来了商业化的好消息，我国创新药进入密集收获期，而未来创新药上市数量或将更密集获批。但是随之而来的是，众多创新药企都面临着核心产品上市后商业化难题，创新不创收成为当下我国创新药发展的困局之一。如何破解商业化难题，成为创新药企集体面临的生存挑战。 不同于已有多年商业化经验的Bigph基石药业、荣昌生物、诺诚健华、乐普生物、复宏汉霖等少数企业找到了适合自身的路，走通了从研发到商业化的内循环路径。 实现自我造血：交出合格的商业化成绩 根据2023年H1半上市品种在市场上处于同类首个或同类最佳的优势竞争格局，且公司具备与潜在规模匹配的商业化团队并采取了正确的市场策略。 以基石药业为例，其商业化速度非常之快，两年时间四款产品上市，2023年全年销售额预计接近5.8亿，商业化资本市场最看重的，也是创新药企的生存能力所在。 手握潜力股：在研项目优势明显 基石药业CS5001是靶向ROR1的ADC，目前处于国际多中心临床试验临床I期，进度全球前二；ROR1-ADC价值巨大，此前跨国药企购入此类项目的交易价格超十亿美元；而CS5001有高度差异化设计，包括专有的位点特异性偶联、全人源IgG1单抗、肿瘤选择性可切割连接子及前药技术，从而具备可控的品质与生产、潜在的免疫原性较低和潜在更宽的治疗窗口等多重优势。此外，基石药业的PD-1抗体nof…

中国医药行业在十余年间取得瞩目成就，新设的数千家生物科技公司几乎覆盖了所有前沿领域，极大地缩短了我国与发达国家之间创新疗法开发能力的差距。近两年，尽管创新药出现了高速发展伴随重复建设后的阵痛——“资本寒冬”现象，但推动行业长期向上的因素实际更为有利，包括人们不断增强的健康意识、加剧的老龄化程度和稳步提升的医保支付能力等，这意味着创新药企发展的历史性机遇仍将持续。 近日，知名医药行业媒体《E药经理人》使用Derwent Innovation专利数据及Cortellis™竞争情报和临床试验数据，评选并发布了2023年度“中国医药创新企业100强”，该榜单作为代表中国医药创新能力的第一阵营，是中国医药产业参与国际竞争的中坚力量，而基石药业-B(02616.HK)、科伦博泰生物-B(06990.HK)、亚盛医药-B(06855.HK)、迈威生物-U(688062.SH)、诺诚健华(09969.HK)、君实生物(01877.HK)等企业均位列其中。这些敏于行的领先创新药企正走向从研发到商业化的多维度高质量发展之路。 维度一：研发成果获国际学术舞台认可 2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会召开在即，这是全球最具影响力的肿瘤学会议之一。目前已有数家创新药企宣布有临床成果入选2023ESMO的口头报告环节：恒瑞医药有4项临床研究入选简短口头报告，基石药业年报披露，不少创新药企的产品销售收入在复杂环境下实现快速大幅增长，自我造血能力显著增强。其中，康方生物销售增长167.4%，君实生物增长103%，复宏汉霖增长82.2%，百济神州增长70.3%，基石药业增长53%，诺诚健华增长48%，再鼎医药增长40.6%。这些亮眼数据的背后，意味着已资本市场最看重的，也是创新药企的生存能力所在。 维度三：在研重磅项目优势明显 百济神州蛋白降解项目EGFR-CDAC具有抑制多种EGFR突变以及避免EG…

2023年，港股18A迎来开板第五年，累计已有85家生物科技企业通过此上市渠道成功科创板生物科技行业发展蓝皮书》（下称“蓝皮书”），梳理了港股18A及科创板生物科技行业的生态系统和产业发展格局，进一步为市场关注者提供行业前沿洞见，促进市场各方深度了解行业的发展环境、技术发展方向、市场机会等。 沙利文发布《2023港股18A&科创板生物科技行业发展蓝皮书》 行业长期成长能力突出 多家企业保持稳健发展 尽管伴随着行业和市场的周期性变化，国内的生物医药行业正在经历阵痛，但是该蓝皮书指出，随着中国老龄化程度加剧，国内对生物医药方面的需求将快速释放，医疗保健支付稳步提升下，将有效支撑医药行业新兴技术的成长，创新药、生物技术和创新器械等细分行业将长期受益，行业未来长期成长能力突出。 港股18A生物科技行业里面不乏亚盛医药、荣昌生物、普吉华®（普拉替尼胶囊）、拓舒沃®（艾伏尼布片），以及一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗注射液），且适应症仍在不断扩展。 西南证券预测，基石药业2023年全年销售额预计接近5.8亿，商业化资本市场上市，十年来总募资额超过650亿；临床研发和医学事务团队遍布全球主要市场，在45个市场启动了110项临床研究；商业化布局已经覆盖40多个国家和地区。由此可以预见，创新药

一场席卷全国的反腐风暴，令医药恒瑞医药依然未能幸免市场波动。 截至9月27日收盘，恒瑞医药股价报收45.31元/股，市值约2890亿元，而相较历史巅峰的约6000亿元，此时的恒瑞医药市值已蒸发超3000亿元。 作为国内医药行业第一梯队选手，创始人孙飘扬将恒瑞医药从一家小小制药厂一手打造成“仿转创”的龙头，而近年来，受到集采和医保谈判降价等因素的影响，公司业绩持续承压。2023年上半年，公司净利润23亿元的背后，市场费用、学术推广方面就高达20亿元。 《财报，上半年公司实现营业收入111.68亿元，同比增长9.19%；归母净利润23.08亿元，同比增长8.91%；归母扣非净利润22.43亿元，同比增长11.68%。 《眼镜财经》观察上半年收入结构，恒瑞医药仿制药收入基本与同期持平。随着马云、许家印。2020年，孙飘扬选择了“功成身退”，主动辞去恒瑞医药董事长职务，但此后公司股价从超过6000亿元的高位一路下挫，一度跌破2000亿，当前较历史巅峰已蒸发约3190亿元。 巨额销售费用蚕食利润 或转嫁至产品售价 在恒瑞医药半投资者们愈发忧心忡忡。 近期，恒瑞医药被爆出“分公司办公室被查”的消息，《眼镜财经》注意到，一则关于“深圳办事处被一窝端”的传闻更是在股吧和社交媒体上迅速传播。 针对这些传闻，恒瑞医药不得不在各个互动平台上进行多次的辟谣，声称公司的日常经营管理和业务状况依然正常，对上述传闻予以了坚决的否认。 8月9日晚，在投资者的持续追问下，恒瑞医药再度发表声明，强调近期的传言毫无根据，明确表示公司及其下属分子公司，并没有发生任何类似的情况。公司方面还表示，已经向公安机关报案，并获得了受理。 然而，尽管公司高层力图平息市场的担忧，并表示已经采取了必要的法律行动，但投资者对这些官方声明似乎并未完全释然。股价的持续下跌成为了一个不容忽视的事实，投资者似乎已经开始用脚投票，对恒瑞医药…

9月25日，港股上市创新药企IB）联合治疗剂量，数据显示，在经过多线治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者中，该联合治疗方案表现出良好的安全性。 《British Journal of Cancer》官网截图 联合治疗一线HCC研究取得进展 有望为晚期患者提供新选择 nofazinlimab的注册临床研究也已取得了长足进展。nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的国际多中心III期研究（CS1003-305），已于2022年3月成功达成预设患者入组目标，预计将在2024年第一季度公布该研究的主要研究结果。CS1003-305研究是一项国际多中心、双盲、随机对照的III期注册研究，在全球范围内有74家研究中心，旨在评估nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的有效性和安全性。主要研究终点为总生存期（OS）。 值得一提的，预期该研究结果将用于支持nofazinlimab在中国、美国、欧洲等国家和地区的注册上市，nofazinlimab联合仑伐替尼有望为晚期HCC患者提供新的治疗选择。早在2020年7月，Nofazinlimab就已经获得美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格，用于治疗HCC。 肝癌是全球范围内常见的消化系统恶性肿瘤，根据世界卫生组织国际癌症研究所（IIB期研究（CS1003-102-1b)数据。Ib期数据显示，nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除HCC患者客观缓解率（ORR）达到45%；中位持续缓解时间（DoR）至数据截止时仍未达到，范围为4.2至18.7+个月；中位无进展生存期（PFS）为10.4个月；安全性耐受良好。

8月29日，港股创新药企择捷美®（年报显示，择捷美®已在五项注册性临床研究中取得成功，适应症覆盖III期NSCLC、IV期NSCLC、R/R ENKTL、GC/GEJ以及ESCC。 值得注意的是，择捷美®在多个不同适应症领域的多项临床研究中显示出超越其他PD-L1单抗的疗效。它是全球首个联合化疗改善鳞状和非鳞状IV期初治NSCLC患者OS的PD-L1单抗；是全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC患者PFS的PD-(L)1单抗；是全球首个在GC/GEJ临床III期研究中取得阳性结果的PD-L1单抗；有望成为全球首个获批用于R/R ENKTL的肿瘤免疫治疗药物和全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性ESCC的PD-L1单抗。上述多项研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》、《Journal of Clinical Oncology》等国际顶级期刊上发表。 在国内市场，NMPA已批准择捷美®用于III期NSCLC和IV期NSCLC领域的两项适应症。除了GC/GEJ以外，用于R/R ENKTL和ESCC领域的新适应症上市申请也均获NMPA受理，目前正在审评中。 在海外市场，舒格利单抗一线治疗IV期NSCLC的上市许可申请先后于今年2月和去年12月在欧盟和英国获得受理，进度处于国内PD-(L)1抗体

8月28日晚，年报，公司业绩成功扭亏为盈。数据显示，报告期内，公司实现营业收入110,063.24万元，同比增长40.01%；归属于母公司所有者的净利润2,740.06万元。 2023年上半年，江苏吴中持续稳健经营，各项业务有序开展，随着医药业务恢复及AestheFill童颜针进口上市注册申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）出具的《受理通知书》，另一款产品玻尿酸H人工智能、合成生物技术、自动化控制的创新生物铸造工厂，并在核心区域设立医学教育中。东方美谷作为上海化妆品产业核心承载区及国内知名度最高的化妆品产业集聚地，拥有完整的美丽健康产业链布局，公司将利用其化妆品产业集聚及资源优势，深度开展医美产品和消费级护肤品的业态协同，深化双方在美丽健康领域的合作。 财通证券分析师认为，江苏吴中医药研产销基础扎实、产品覆盖广泛，积极布局CDMO崭新增长点；医美管线1-2年内蓄势待发，并购代理AestheFill童颜针、HARA玻尿酸，品牌&技术双驱动，自研胶原蛋白平台未来可期。

8月15日，港股创新药企财报。数据显示：基石药业2023年上半年总收入为人民币2.615亿元；其中商业化产品收入为人民币2.469亿元，同比增长53%，商业化舒格利单抗和nofazinlimab在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴，进一步扩大全球市场并推进药物的商业化进程，加强我们潜在同类最优和同类首创的产品管线优势。” ROR1 ADC研发全球领先 普吉华®（普拉替尼胶囊）、拓舒沃®（艾伏尼布片），以及一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物年报数据显示，基石药业精准治疗药物覆盖范围超过180个城市的约850家医院，占精准治疗药物相关市场的约75%至80%。一直以来，基石药业采用多种方法积极提升药品可及性和可负担性。目前，普吉华®、泰吉华®和拓舒沃®已纳入北京、上海、广东、浙江及山东等主要地区的的138个主要商业及政府保险计划，完成约330家医院及直达患者专业药房（DTP）列名，覆盖人口数逾1亿。 此外，基石药业通过与数家业内领先基因测序公司的合作，进一步提升对RET突变的NSCLC/TC、GIST中的PDGFRA外显子18突变及IDH1突变的急性髓系白血病（AML）的检测率，并通过加强与国家病理质控中心的合作伙伴关系，以标准化检测流程并提高检测准确性，参与医院的数量持续增加。目前，基石药业已与业内顶级医药公司共同建立了肺癌精准诊疗联盟，这是业界首个专注于NSCLC领域罕见靶点的联盟，以期在更广阔的市场最大化RET检测率。 国内合作伙伴方面，基石药业持续与辉瑞就择捷美®合作进一步深化，以推进其在中国大陆的商业化；同时基石药业与IB/II期试验的IND申请已获批并分别启动HCC及NSCLC方面的两项研究。

日前，2023西普会——中国健康产业（国际）生态大会在海南博鳌举办。本届大会以“二元协同重塑产业——开启个人健康主体责任新时代”为主题，旨在为产业提供前瞻性、系统性的思想和信息交流。此次西普会盛况空前，汇聚了国内外制药、医疗、健康服务、金融保险等领域主流企业与机构的8000名行业精英作为正式代表参会，加上外围代表，总参会人数超过5万人。 据了解，此次西普会同期举行了医药创新生态大会、全球健康发展基石药业首席执行官杨建新博士应邀出席并参与了“中国创新药发展的困境及破局”的圆桌讨论。杨建新博士与多位专家共同探讨了当前行业发展所面临的挑战以及应对之道。 基石药业首席执行官杨建新博士（右二）受邀出席“中国创新药发展的困境及破局”圆桌讨论 杨建新博士在会议上指出，对于中国创新药企而言，差异化和国际化策略是至关重要的。通过专注于差异化，企业能够更好地契合市场需求，为患者提供更精准更有效的治疗方案。而国际化则能够帮助企业在全球范围内找到更多的合作机会，分享资源，加速创新药的研发和商业化进程，从而走出当前行业发展所面临的困境，实现“破局”。在寄语未来时，杨建新博士则表示对创新药发展充满信心，他强调，在行业经历低谷时，保持乐观积极的态度至关重要，并坚信在大浪淘沙之后，那些能够生存下来的企业将变得更加强大。 秉持临床需求为导向 研发坚持差异化策略 基石药业一贯秉持以临床需求为导向的原则，在靶点选择、人群定位以及试验设计等方面坚持差异化策略。以PD-L1抗体舒格利单抗注射液）为例，尽管具有药物设计上的独特性，但作为国内第12个进入临床阶段的PD-(L)1抗体药物，舒格利单抗从研发伊始就进行了高发瘤种和罕见疾病、一线治疗和后线治疗相结合的布局，并且得益于创新的临床设计与高效的临床运营，舒格利单抗最终迈进了PD-(L)1治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的第一梯队，也成为了全球首个在III期和IV期NS…

2023年是膳食营养补充剂（VDS）行业新周期开启之年，作为全球膳食营养补充剂行业领先企业，上市公司股东的净利润15.45亿元，较上年同期增长47.41%，均超出市场预期。 上半年，汤臣倍健继续推进“科学营养”战略下的强科技企业转型和强品牌战略，布局多品牌、大单品、全品类、全渠道、单聚焦，深化管理提升经营质量，持续投入品牌建设夯实品牌资产，提升指定购买率和全渠道市场占有率。报告期内，多个品类产品市场需求增长，境内外业务均实现快速增长。 其中，主品牌“汤臣倍健”实现收入32.84亿元，同比增长39.11%；“Life-Space”国内产品实现收入2.79亿元，同比增长57.59%；境外业务LSG营业收入为1.14亿电商渠道保持稳步增长。今年618期间，汤臣倍健全网销售额再创新高，总销售额突破8亿元，同比增长超40%。阿里数据显示，618期间，在营养健康消费赛道上，汤臣倍健旗下全品牌总销售额位居天猫膳食营养补充剂品类榜首，在抖音、快手等新电商渠道发展迅猛，汤臣倍健围绕强品牌战略全方位布局，加强运营组织能力，积极扩展新消费人群，上半年主品牌在抖音销售同比增长超100%。 从行业趋势来看，后疫情时代全民健康意识迸发，老龄化加速及寿命延长之后生命质量需求提升，都为VDS行业的发展带来了巨大可能。“膳食营养补充剂行业的新周期开启了！”汤臣倍健董事长梁允超2023年年初预判。 相关数据也印证了这一点，据第三方数据监测公司E拼多多等）同比增速30.4%；兴趣电商如抖音、快手平台保健食品/膳食营养补充食品品类上半年市场规模增速均超过100%。 面对VDS新周期，汤臣倍健表示将从四个方面承接行业新增长。 第一，定方向。确定汤臣倍健多品牌、大单品、全品类、全渠道、单聚焦的战略方向。 第二，调机制。2022年，公司已经完成了全渠道销售和运营架构的调整，2023年将搭建新的市场架构和中台。 第三，引…

近日，第四届全球生物医药前沿技术大会在苏州召开。本次大会以“让前沿技术为中国医药创新注入源头活水”为主题，吸引了业界领袖与专家的高度关注。上市公司董事长以及投资机构创始人，围绕药监政策、前沿技术、创新开发、商业化和人才等多个议题展开前瞻性的交流对话。 基石药业首席执行官杨建新博士（左三）受邀出席“新时代下，创新药新逻辑与新机会”圆桌对话 在本次大会主论坛的“新时代下，创新药新逻辑与新机会”圆桌对话环节，杨建新博士与多位专家共同探讨了当前新时代下创新药的新逻辑与新机遇。杨博士表达了对生物医药行业坚定的信心，他强调在行业低迷时保持积极态度的重要性，并指出作为公司首席执行官，关注如何实现盈利、出海”一直是基石药业非常重视的商业策略。最近，基石药业已收到欧洲药品管理局（EMA）对普吉华®（普拉替尼胶囊）、拓舒沃®（艾伏尼布片），以及一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物

7月11日，港股上市创新药企择捷美®（出海又进一步。 此前，EMA和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利单抗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。目前，两项申请正在审评过程中。此次如期收到来自EMA的临床试验核查通知，表明舒格利单抗在欧洲的注册进程正在稳步推进。自MAA被受理之后，基石药业一直与EMA保持着顺畅的沟通，后续公司也将持续与监管机构和研究者紧密协作，确保核查顺利进行。 公开资料显示，择捷美®已于2021年获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，联合化疗用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者一线治疗，并于2022年获批用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者。 出海目标全球市场 海外商业化进一步布局 此前，基石药业舒格利单抗在英国和欧盟的上市许可申请均获得受理，意味着基石药业的出海战略得到进一步落实。当下，布局欧洲市场是国内优秀创新药企的选择，基石药业目前处于出海欧洲市场的领先者团体中。基于舒格利单抗在临床试验中已取得的令人鼓舞的临床试验数据，基石药业对其在海外市场的拓展抱有充足的信心，将继续与EMA、MHRA和美国食品药品监督管理局（FDA）等监督管理部门展开沟通，同时将积极寻求在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴，舒格利单抗有望成为首个在欧洲获批上市的国产PD-(L)1单抗。 值得一提的是，肺癌是最大的肿瘤免疫治疗适应症领域，市场前景广阔，为基石药业舒格利单抗商业化发展提供巨大想象空间。2020年，肺癌是欧洲第三大确诊癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因，占癌症死亡人数的五分之一。在欧洲，约50%至70%的肺癌患者确诊时已发展为IV期阶段。肺癌预后差，患者的5年生存率仅为13%。全球范围内，NSCLC约占所有肺癌的85%。 欧洲市场是全球仅次于美国的肿瘤药物市场。数据显示，到2025年，全球肿瘤…

近期，港股上市创新药企普吉华®（普拉替尼胶囊）、拓舒沃®（艾伏尼布片），以及一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗注射液）。而2022年，则是基石药业取得历史性突破的一年。根据2022年上市公司，同时展现优质企业的社会价值和向上品牌形象。在经历过经过调研、专业机构数据分析、行业权威人士建议，多维评估、层层遴选之后得出榜单企业，体现了市场对企业在盈利能力、信息披露、战略规划、经营增长、社会影响力、品牌美誉度等方面认可。 “中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜”则以科技部《企业创新能力评价指标体系》为理论依据，并根据生物医药产业特点，将创新力评价指标归纳为“创新投入”“创新成果”“知识产权”“创新驱动”四大维度、11项指标体系，结合创新药企业