云顶新耀

11月19日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）对外宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）已正式完全批准耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）的新药上市许可申请，用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者（尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥0.8g/g）。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示，作为全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®将为韩国的IgA 肾病患者提供全新的对因治疗选择。他指出：“IgA肾病在亚洲人群中高发，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，且疾病进展更快。我们将继续努力推动耐赋康®在亚洲地区的可及性和可负担性，满足更多IgA肾病患者对此创新疗法的迫切需求。” IgA肾病治疗领域长期面临巨大的临床需求缺口，仅在中国，便有约500万的IgA肾病患者，且每年新增确诊患者超过10万人。耐赋康®凭借靶向肠道、对因治疗的独特作用机制以及安全性优势，在全球权威肾病指南中获得推荐，确立了其一线基石地位。此外，耐赋康®今年还首次参加了国家医保谈判，作为填补IgA肾病对因治疗空白的创新药物，业界对此持高预期，一旦进入国家医保目录之后，将进一步明确耐赋康®的长期放量预期。 亚洲人群患病率居高不下 耐赋康®填补IgA肾病对因治疗需求 IgA肾病作为最常见的原发性肾小球疾病，发病年龄较低，一旦进展至终末期肾病，将为患者个人、家庭乃至社会带来极大的医疗负担。长期以来，由于一直缺乏有效的特异性治疗方案，导致该病的治疗需求缺口巨大。 值得注意的是，IgA肾病在全球范围内的肾小球肾炎中发病率居首，在亚洲地区尤为普遍，患病率远高于世界其他地区，而且亚洲患者疾病进展速度更快，医疗负担更重。耐赋康®在全球III期临床试验NefIgArd中的卓越表现，为其在韩国的获批提供了强有力的科学支撑：与安慰…

近日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）重磅产品——全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)NefIgArd III期临床试验的全球开放标签扩展(OLE)研究，在美国肾脏病协会肾脏周（ASN Kidney Week 2024）上公布积极数据。研究分析揭示，对于已完成NefIgArd III期的IgA肾病患者，接受耐赋康®第二个治疗疗程的IgA肾病患者估算肾小球滤过率（eGFR）和蛋白尿获益与首次治疗患者的疗效相当，且耐受性良好。这一研究结果验证了耐赋康®可以为IgA肾病患者提供长期对因治疗方案，为我国众多IgA肾病患者带来福音。 同时，这一结果与世界权威IgA肾病指南《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》（以下简称“新版指南（草案）”）中对耐赋康®周期性治疗和减量维持治疗的建议相符合，即在蛋白尿减少或eGFR稳定方面，单个9个月的治疗疗程不太可能产生持续的临床反应，许多患者可能需要重复9个月的耐赋康®治疗周期或减少剂量的维持方案。 据了解，在今年的国家医保谈判中，云顶新耀携耐赋康®作为新兴生物医药企业的代表位列谈判企业，一系列的临床及商业化的进展预示着耐赋康®这一创新产品即将迎来爆发期。 第二疗程扩展研究数据证明耐赋康®再次治疗的有效性 可以为患者提供长期维持性治疗方案 “在中国，IgA肾病患者群体庞大，且发病年龄较轻、预后不佳，几乎所有IgA肾病患者在其预期寿命内均有进展为终末期肾病的风险。因此，临床上需要以长期保护患者肾功能为目的，尽可能延缓患者进入透析或肾移植的时间。”耐赋康®全球III期临床研究NeflgArd全球指导委员会成员、国际IgA肾病联盟中国协作组主席、北京大学第一医院肾内科主任张宏教授表示。 公开数据显示，IgA肾病在我国有约500万患者，每年新增确诊患者超过10万人。而且多发于…

近日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）第三款商业化产品伊曲莫德（VELSIPITY®）在获批进入粤港澳大湾区之后，在临床研究方面又迎来重大进展，其最新研究数据在世界权威学术会议上公布并获得关注。 据悉，伊曲莫德作为云顶新耀自体免疫领域的重磅产品，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的亚洲多中心Ⅲ期临床研究ES101002的完整诱导期数据，已在第32届欧洲消化疾病周（UEGW 2024）这一全球消化系统疾病领域的顶级学术会议上以口头报告的形式进行了呈现。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示，很高兴看到伊曲莫德的完整诱导期研究数据取得具有临床意义和统计学显著性的积极结果。“在‘港澳药械通’政策支持下，伊曲莫德正式获得‘粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件’批准，进入大湾区，成为云顶新耀第三款商业化新药。今年我们将在中国大陆地区递交伊曲莫德的新药上市许可申请，扩大可及性，造福更多患者。” 据了解，伊曲莫德已在中国澳门和新加坡获得新药上市批准，并在中国香港已递交了新药上市许可申请。近期，通过“港澳药械通”政策，伊曲莫德在大湾区顺利落地，并在中山大学附属第一医院和佛山复星禅诚医院这两家大湾区药械通政策指定的医疗机构中先行使用，为内地患者带来了新的治疗希望。云顶新耀在商业化方面进展迅速，现已推动三款创新药顺利上市，其中包括全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®、全球首个氟环素类抗菌药物依嘉®以及伊曲莫德。 伊曲莫德亚洲临床结果表明显著改善 百万国内患者有望迎来新治疗选择 溃疡性结肠炎作为一种慢性、复发性、非特异性炎症性肠病，因其发病机制复杂且治疗难度大，导致患者致残率和结直肠癌发生率随着病程延长而不断攀升，治疗负担日益沉重。据预测，至2030年，中国溃疡性结肠炎患者人数将较2019年翻番，达到约100万人，因此，创新疗法的出现显得尤为迫切。 伊曲莫德于去年10月和今年…

云顶新耀耐赋康®最新真实世界研究数据证实：在亚裔人群中耐赋康®治疗时间超过9个月可持续保护肾功能，且安全性良好。

全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®在ASN年会上公布最新分析结果：再次证实其源头治疗机制，且不影响全身免疫系统。

10月22日，港股创新药企云顶新耀(HKEX 1952.HK)的肾病重磅产品——全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®传出喜讯。继9月底被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》和10月21日于中国台湾获批后，耐赋康®再次取得里程碑，其NefIgArd III期研究中完整2年数据的完整中国亚组数据在全球顶级肾脏病杂志《肾脏360）上获得刊登。这也是国际肾脏病学术界对云顶新耀临床开发能力的再次肯定。 对此，云顶新耀首席执行官罗永庆表示，完整中国亚组数据证明了耐赋康®为中国人群带来的更显著的临床获益，进一步巩固了耐赋康®在IgA肾病中的一线基石地位。目前，耐赋康®已在中国大陆、港澳台地区获批，填补了我国从疾病源头治疗IgA肾病的空白。 随着耐赋康®在临床疗效上不断获得世界范围内的权威认可以及商业化落地的地区不断增加，耐赋康®有望迎来快速放量，此外值得一提的是，耐赋康®已于近期被纳入今年的中国国家医保谈判名单。 IgA肾病患者庞大且好发于中青年耐赋康®是目前唯一对因治疗药物 据了解，中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，IgA肾病约占原发性肾小球疾病的35%～50%，目前我国有约500万的IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过10万人。据公开报道，有肾病领域知名专家表示，IgA肾病在我国的患病率不仅比欧美高，而且进展到肾衰竭的风险也更大，据统计，跟欧美国家相比，亚洲人群进展到晚期肾病的风险高了56%。 而值得注意的是，IgA肾病多发于青壮年，16-35岁患者占总发病人数的80%。一旦进展至终末期肾病，IgA肾病患者需要依靠长期透析或肾移植维持生命，将给患者个人、家庭乃至社会带来极大的医疗负担。 NefIgArd III期全球临床试验是一项随机、双盲、多中心研究，这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康®或安慰剂治疗期，随后是15个…

10月21日，港股创新药企云顶新耀(01952.HK)再次传出利好。公司宣布，中国台湾地区药政部门（TFDA）批准耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变(IgA nephropathy)且病情有进展风险的成人患者，以延缓肾功能下降。 对此，云顶新耀首席执行官罗永庆表示，耐赋康®在中国台湾的获批，是今年耐赋康®继在新加坡、中国香港获批以及中国大陆首张处方落地之后的又一里程碑。在业内看来，这也意味着耐赋康®作为云顶新耀的重磅产品，随着其商业化落地的加速，覆盖人群进一步扩大，产品势能和公司价值进一步凸显。 更值得注意的是，耐赋康®已被纳入今年的中国国家医保谈判名单。基于临床疗效和药物经济学分析，市场高度期待耐赋康®能进入中国国家医保目录，包括华福证券、交银国际、国投证券等多家券商及机构发布研报，看好以耐赋康®为代表的创新药有望受益国谈，持续看好进入医保目录后实现以价换量迎来加速放量。 IgA肾病在我国患者多负担重 耐赋康®开启对因治疗新时代 据了解，IgA肾病是导致肾衰竭的重要原因之一。由于疾病进展隐匿，公众对疾病的认识不足等一系列因素，IgA肾病的早诊早治一直是患者和社会急需解决的问题。 “在IgA肾病患者中，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，且疾病进展更快，因此存在巨大未被满足的临床需求。”罗永庆表示，未来，将继续扩大耐赋康®在亚洲地区的可及性，以更好地满足中国乃至亚洲更多IgA肾病患者迫切的临床需求。“ 以中国市场为例，IgA肾病是我国最常见的原发性肾小球疾病，以青壮年为主要发病人群，临床表现隐匿，疾病进展迅速，是导致终末期肾病（ESRD）的重要原因之一。目前我国约有500万IgA肾病患者，且每年新增确诊患者超过10万人。 据公开报道，有肾病领域专家明确强调，在IgA肾病的治疗中，对因治疗是从根本解决问题的最好办法，需要尽早开启…

云顶新耀-B(01952)今日盘中一度大涨20.68%，截至发稿最新涨幅达18.14%，报28.00港元，成交额2.46亿港元。 消息面上，据市场消息，近日，随着国家组织药品联合采购会议第十批国家药品集采相关会议的结束，第十批国家药品集采报量工作于10月18日正式启动。据悉，从流出的文件来看，本次国家药品集采纳入62个品种共263个品规，创历次国家药品集采数量新高。 此前，云顶新耀2024年中期业绩显示，公司上半年总收入达人民币3.02亿元，较2023年下半年大幅增长158%，运营费用占收入比重大幅减少249%,体现了运营效率的显著提升。公司表示，预计到2024年底，公司将有三款产品实现商业化上市。 交银国际发布研报指出，上半年依嘉和耐赋康销售放量显著且超预期。展望2024年下半年至2025年重要看点：耐赋康年底医保谈判结果，以及耐赋康和依嘉的持续放量；年底前在中国内地递交伊曲莫德的NDA，同时在中国澳门启动商业化上市，2025年提交头孢吡肟-他尼硼巴坦的上市申请，公司预计到2026年将拥有7款商业化创新药品种。

IgA肾病是我国最常见的原发性肾小球疾病，以青壮年为主要发病人群，临床表现隐匿，疾病进展迅速，是导致终末期肾病（ESRD）的重要原因之一。目前我国约有500万IgA肾病患者，且每年新增确诊患者超过10万人。因此，如何有效延缓疾病进展、减轻患者和社会的医疗负担，成为了临床专家们关注的焦点。 “在治疗IgA肾病的过程中，首要任务是阻止或延缓疾病向尿毒症的恶化。越早介入，控制病情的难度越小，效果也越显著。一旦疾病进入晚期，主要是针对各种并发症的维持治疗，不仅治疗难度加大，而且可能需要付出巨大的经济和健康代价。因此，需要将治疗的关口前移。”四川大学华西医院肾脏内科主任付平教授在接受采访时强调。 IgA肾病进展隐匿 专家强调定期健康筛查利于早诊早治 目前，由于我国公众对于IgA肾病的认知不足，以及IgA肾病临床表现的复杂和隐匿性，阻碍了疾病的早诊早治。“目前大家对IgA肾病的认识，远远不及高血压和糖尿病。”于小勇教授说：“IgA肾病部分患者的症状非常轻微，以至于在未经检查的情况下难以察觉。患者可能不会经历典型的水肿、高血压、蛋白尿或泡沫尿等症状，甚至肾功能异常时也可能毫无不适感。因此，定期进行健康体检对于早期发现和诊断IgA肾病至关重要。” 四川大学华西医院肾脏内科副主任张凌教授在采访中也提到健康筛查的重要性，他表示，IgA肾病不仅进展快，而且与其他类型的肾炎相比，发展为尿毒症的进程会更加地隐秘，发病年龄也更年轻化，临床发现主要患者群体集中在18至45岁之间，以成年后的中青年为主。然而，很多患者在早期并没有任何的不适症状，很容易延误治疗的时机。因此，他呼吁，“应该在高中、大学等教育机构中普及尿常规检查，以便早期发现并治疗IgA肾病。” 近期公布的全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）数据证实，截至2023年12月底，中国地区在透析患者中，原发性肾小球疾病仍是导致终末期肾病的第一位…

8月28日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）发布2024年中期业绩报告。报告显示公司多项业务取得突破性成长：2024年上半年总收入达到人民币3.02亿元，较2023年下半年大幅增长158%，并实现公司历史上的首次商业化层面盈利；此外，通过采用聚焦、高效、精干的商业模式及精细化管理，运营费用占收入比重大幅减少249%，运营效率的显著提升，亏损显著收窄35%；财务状况稳健，2024年上半年现金储备达人民币19.3亿元，可支持多项战略目标的实现。对此，云顶新耀首席执行官罗永庆表示，今年上半年，采取了多项战略性举措，在商业化、自主研发等多维度获得一系列里程碑成果，彰显了云顶新耀的韧性和增长潜力。 财报数据显示，云顶新耀上半年的增长得益于耐赋康®及依嘉®的商业化进展。公司肾科产品组合中的主打药物耐赋康®利用传统医院及创新互联网医院线上线下相结合的方式，于2024年5月在中国大陆商业化上市开出首张处方，并且在上市后仅一个多月的时间内销售收入达到1.673亿元；此外，作为云顶新耀首款商业化上市的产品，全球首个氟环素类抗菌药物依嘉®已经完成首个完整销售年度，增长势头强劲，今年上半年收入达到1.342亿元，依嘉®自2023年7月商业化以来已经实现了人民币2.33亿元收入。 云顶新耀通过利用高效精干的商业化模式，不断提升运营效率及利润，构建在肾科和感染领域领导地位，推动收入的有机增长。展望下半年，罗永庆表示云顶新耀对实现全年人民币7亿元的销售目标非常有信心，并力争在2025年底前实现现金盈亏平衡的战略目标。 预计到2024年底，公司将有三款产品实现商业化上市。云顶新耀将持续推动耐赋康®在中国内地和其他亚太地区的销售，并积极参与中国国家医保谈判，提升药品的可负担性和可及性。通过深入覆盖核心医院以及成功落地CSO合作模式，推动依嘉®的销售增长。此外，伊曲莫德有望在澳门商业化上市，并借助大湾区…

8月22日，港股上市公司云顶新耀(1952.HK)宣布一款个性化肿瘤疫苗EVM16正式启动研究者发起的临床试验EVM16CX01。该研究由北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院发起，用于评估EVM16注射液单药及联合PD-1抗体治疗在晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究，也是EVM16开展的首次人体试验。 EVM16是云顶新耀自主研发的首款个性化mRNA肿瘤疫苗，根据每位患者特有的肿瘤细胞突变，使用自主研发的人工智能算法，预测出具有较高免疫原性潜力的新抗原。临床前研究结果综合说明，EVM16注射液安全性良好，和免疫检查点抑制剂联用有望给肿瘤患者带来更多临床获益。提及此次临床研究项目的正式启动，云顶新耀首席执行官罗永庆表示这意味着公司基于自主知识产权的mRNA平台所开发的肿瘤疫苗产品进入人体试验阶段，有望为肿瘤治疗领域开发出新一代免疫疗法，“我们期待早日看到个性化肿瘤疫苗成为新的临床治疗手段，服务更多患者。” 肿瘤治疗亟需新一代免疫疗法 个性化肿瘤疫苗受行业关注 在全球范围内，癌症是人类最主要的致死原因之一，Globocan统计数据显示，2022年全球新发肿瘤人数1997.6万人，因肿瘤死亡的人数为974.4万人。2022年我国新发恶性肿瘤约482.47万例，死亡约257.41万例。 而在治疗方面，以PD-1/PD-L1抑制剂为主的免疫疗法已经成为某些肿瘤治疗非常重要的一部分，但仅对部分患者有效，肿瘤治疗领域急需在此基础上开发新一代免疫疗法。业内专家认为，个性化mRNA肿瘤疫苗则成为极具潜力的新一代免疫疗法。据Nature Reviews的相关综述，2035年全球mRNA个性化肿瘤疫苗市场规模约为70亿-100亿美元，整个mRNA疫苗在肿瘤治疗和预防领域总市场空间更高达230亿-300亿美元。 EVM16临床前数据优异 显著抑制肿瘤生…

近日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）2024全员大会在苏州召开。本次会议以“升级、融合、转型”为主题，强调聚焦“蓝海”领域、提高运营效率、创立最佳商业化实践的战略，树建创业文化，向实现2030年愿景目标迈进。云顶新耀董事长、康桥资本CEO傅唯，云顶新耀CEO罗永庆，云顶新耀董事会及管理团队成员，与公司全体500多名员工齐聚一堂。 （云顶新耀全体员工合影） “现在正是从Biotech到Biopharma转型的重要时刻，我们要继续重视效率和聚焦，用最短的时间、最少的资源，做出最大的成绩，通过我们的商业化，把药物送到患者手中。”傅唯在全员大会致辞中表示。 罗永庆围绕“聚焦”、“高效”、“转型”，对公司的目标、转型战略及行动、阶段性成就，以及未来战略目标进行了阐述。他指出，自2022年下半年起，云顶新耀进入了全新发展阶段，主动变革进行战略转型，从聚焦肾病、重症抗感染、自体免疫、mRNA癌症治疗疫苗等蓝海领域，追求商业化的极致效率，到2023年精简组织、删减项目、重塑创业文化、开启商业化，再到2024年的引进与自研双轮驱动、融合提效、加速商业化。公司依托敏捷、高效的人才组织和以自我造血为主的稳健财务资本策略、积极主动的战略BD，在研发、商业化、生产三个层面建设起战略支撑，将继续聚焦“蓝海”领域、提高运营效率、创立最佳商业化实践。 （云顶新耀企业战略） 云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，自2022下半年以来的转型变革取得了阶段性的成绩。2023年，云顶新耀逆风翻盘，收入大幅增长，同比增长884%，运营成本大幅下降4.76亿元，同比下降33.7%。 根据公司远景规划，到2030年，云顶新耀要成为亚洲领先的全球综合性生物制药企业，四大重点产品实现100亿人民币销售峰值。为此，公司提出了“升级”、“融合”、“转型”三大赢的战略思路，“升级…

7月22日，港股上市创新药企云顶新耀(1952.HK)宣布，其同类首创药物泽托佐米（zetomipzomib）治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的全球2b期PALIZADE试验已完成中国首例患者给药。 泽托佐米是一款新一类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性肝炎在内的一系列自身免疫性疾病。这不但是泽托佐米继新药临床试验申请在中国获批后取得的又一里程碑，也意味着云顶新耀在肾病和自身免疫性疾病领域的领先优势获得进一步强化。 对此，云顶新耀首席执行官罗永庆表示，狼疮性肾炎是最常见的继发性免疫性肾小球疾病，随着疾病发展可逐渐导致肾功能衰竭，目前中国有约40至60万狼疮性肾炎患者，存在巨大未满足的临床需求。“我们将凭借公司在临床开发和注册上市能力的优势以及商业化实力，加速推进该项目，早日造福中国患者。” 值得注意的是，泽托佐米是云顶新耀继耐赋康®、BTK抑制剂EVER001后第三款用于治疗免疫性肾病的新药。云顶新耀以肾小球类疾病为焦点，持续拓宽产品管线，持续夯实肾病领域领导地位。长城证券研报表示，云顶新耀瞄准高潜力、低竞争赛道，构建起差异化产品管线。 狼疮性肾炎临床治疗挑战巨大 泽托佐米早期研究取得积极结果 资料显示，SLE是一种以机体广泛免疫异常和多器官损伤为特征的严重的自身免疫性疾病，当累及肾脏时造成LN。根据2020年一项研究，亚洲SLE患者的负担更严重，疾病更活跃，肾脏并发症更多，且发病率和死亡率仍在不断提升。 近十多年来，我国LN治疗方案的选择更加个体化，新型免疫抑制方案，尤其多靶点疗法的推广应用，显著提高了LN治疗缓解率，但复发率和并发症仍给治疗带来巨大挑战。高达33%-40%的复发率导致大量患者肾脏慢性损伤甚至进展至终末期肾病，同时，治疗相关的合并症如感染、糖尿病、股骨头坏死和卵巢功能衰竭等亦是导致患者生活质量下降的重要…

7月18日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理公司递交的耐赋康®（NEFECON®）最终临床试验阶段完整数据的补充申请。该补充申请获批后，耐赋康®将成为国内首个且唯一获得中国国家药品监督管理局（NMPA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物。 对此，云顶新耀首席执行官罗永庆表示，耐赋康®完全批准的补充申请获得NMPA的正式受理，为更多IgA肾病患者带来了新的希望。“耐赋康®经历了20年的研发历程，成为国内首个且唯一获得中国国家药品监督管理局批准的IgA肾病对因治疗药物，同时也是全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物，用于延缓有进展风险的原发性IgA肾病患者的肾功能下降，无基线蛋白尿水平限制。我们期待耐赋康®在中国的完全获批，更好的满足国内IgA肾病患者迫切的临床需求。” 作为目前全球首个对因治疗IgA肾病的治疗药物，耐赋康®能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。业内人士表示，如若耐赋康®补充申请获批，则意味着该款IgA肾病对因治药物获得国内完全批准，未来耐赋康®用药治疗患者将无基线蛋白尿水平限制，进一步扩大适应症人群范围，为更多患者带来获益，该产品的市场潜力也将进一步释放。 完全获批后治疗将无基线蛋白尿水平限制 中国人群中延缓肾功能衰退达66% 资料显示，该补充申请是基于NefIgArd III期临床研究的完整数据。NefIgArd III期全球临床试验是一项随机、双盲、多中心研究，在接受优化RAS抑制剂治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康®（16mg，每日一次）与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康®或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。 全球研究结果显示：与安慰剂…

近日，肾脏领域全球性学术盛会——第61届欧洲肾脏协会年会(ERA 2024)在瑞典首都斯德哥尔摩举行。此次大会上多项最新研究聚焦IgA肾病，并公布了全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®最新的研究结果。 其中一项真实世界研究结果显示，耐赋康®对肾活检诊断4年内、估算肾小球滤过率（eGFR）>60 ml/（min·1.73 m2）的患者获益更显著。另一项研究表明，耐赋康®治疗9个月带来的eGFR获益显著优于sparsentan（双效内皮素-血管紧张素受体拮抗剂）持续治疗2年。 总体上，此次公布的最新结果表明，耐赋康®的治疗可以为肾活检诊断4年内、轻中度肾功能不全的IgA肾病患者带来更多获益，并提示了诊断后早治疗是改善患者预后的关键；同时，与口服sparsentan相比，耐赋康®在肾功能保护方面更具优势。 据了解，慢性肾脏病是严重威胁人类健康的常见疾病，并已上升成为全球十大死因之一。根据流行病学调查，在众多肾脏疾病中，肾小球疾病是导致终末期肾病的主要病因，占所有病例的50%以上，而IgA肾病是最常见的原发性肾小球肾炎类型。中国目前有约500万的IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过10万人。 北京大学第一医院肾脏科主任张宏曾指出，IgA肾病是最常见的原发性肾小球疾病，发病年龄较轻，易进展至终末期肾病。跟欧美人群相比，中国人群的IgA肾病患者疾病进展快，预后差。 近年来，我国大力加强慢性肾脏病的管理，“健康中国2030”已将慢性肾脏病的防治上升为国家战略，提倡通过早筛早诊早治推动管理关口的前移。而慢性肾病的治疗核心在于延缓疾病进展。 据了解，作为全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局完全批准的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®已经于今年5月在中国大陆正式上市。耐赋康®经历了20年的研发历程，成为第一款被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物，也是目前国内首个且唯…