基石药业

11月1日，港股创新药企ARC）公布的“全球肿瘤流行病统计数据（GLOBOCAN）2020”显示，2020年全球被新确诊为肝癌的人数超过90万，因肝癌死亡的人数超过83万，死亡人数接近新发病人数。肝癌的病理类型主要是HCC，约占75%~85%。 值得注意的是，肝细胞癌是中国特色的肿瘤，患者数量很大，当前治疗缺口明显。因此业内预测，基于HCC这一肝癌大适应症人群，叠加基石药业优质的产品，以及未来一线疗法的预期，以及三生制药生产成本优势和销售渠道覆盖，该产品上市后商业化价值和前景将进一步释放。而未来双方合作拓展开发更多适应症也将释放更大的想象空间。 Nofazinlimab产品优势明显 研究结果备受国际学术界认可 在业内看来，此次合作不仅扩充了基石药业现金流，为后续产品管线研发奠定基础，同时正是基石药业产品研发实力的认证。 此前，在国际学术舞台上，nofazinlimab多项研究成果也已在国际学术会议以及知名期刊上公布。首次人体试验CS1003-101研究的初步数据曾在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，并于2023年9月全文发表在国际知名肿瘤学期刊《British Journal of Cancer》。数据表明，nofazinlimab单药治疗的安全性和耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性（DLT），并在多个瘤种中观察到初步抗肿瘤活性。 此外，nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除的中国晚期肝细胞癌患者的出海预期提振 值得注意的是，这次对外授权后，基石药业三款免疫治疗骨架药物全部与具有强大肿瘤药市场团队的药企达成合作国内权益的合作，分别是辉瑞、恒瑞、三生。 此前，基石药业就PD-L1抗体

10月31日，港股创新药企择捷美®（出海进度处于国内PD-(L)1抗体第一梯队。一线治疗IV期NSCLC的上市许可申请先后于今年2月和去年12月在欧盟和英国获得受理。今年7月，基石药业已收到欧洲药品管理局（EMA）发出的临床试验核查通知，舒格利单抗有望在2024年上半年实现在欧洲获批上市。而根据知名机构Evaluate Ph

2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会已于10月20日在西班牙马德里盛大开幕。作为全球最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议之一，口头报告专场将发布最新的高质量研究数据，全球专家进行讨论和观点分享。随着医学技术及科技的发展，临床对于恶性肿瘤的治疗，已经不再局限于手术、放疗、化疗三种手段来了，分子靶向治疗、免疫治疗等越来越多的新方法应用于临床，极大地提高了临床治疗肿瘤的成功率，延长了肿瘤患者的生命及生存质量。 而在肿瘤领域，一直有“得肺癌者得天下”的说法。这是由于肺癌是全球发病率最高的癌种之一，患者规模群体庞大。据国家癌症中心发布的《2022年全国癌症报告》，2016年中国的肺癌发病率和死亡率均高居榜首，分别新增和死亡肺癌患者82.8万和241万。由于肺癌异质性极强，治疗方案在不同患者身上常呈现截然不同的治疗效果。 与化疗药物引发治疗反应不同，靶向治疗可通过相应的靶点，选择性地干预肿瘤细胞的生长、生殖和转移，疗效高，副作用小。以肺癌为例，按照细胞形态来划分，肺癌可分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌（NSCLC）。在NSCLC的治疗中，RET融合是新近发现的肺癌驱动基因，RET基因融合在NSCLC中的发生率约为1.4%-2.5%。 国内首个获批RET抑制剂 基石药业在欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会（ESMO Asia）上公布了年报数据显示，公司精准治疗药物覆盖范围超过180个城市的约850家医院，并纳入北京、上海、广东、浙江及山东等主要地区的的138个主要商业及政府保险计划，完成约330家医院及直达患者专业药房（DTP）列名，覆盖人口数逾1亿。 除了RET靶点以外，靶点酪氨酸激酶（ROR1）的表达在多种血液癌症和实体瘤中显著提高，引起了科学家和药企的注意。全球范围内，两款进入临床阶段的ROR1 ADC均已被跨国药企以超过十亿美元的金额收入囊中。高度表达ROR1的血液癌症包括B细胞慢性淋巴细胞…

近日，“苏惠保2024”正式发布，港股创新药企普吉华®（普拉替尼胶囊）、泰吉华®（阿伐替尼片）再次纳入苏惠保，这已经是基石这三款精准治疗药物连续三年获得苏惠保的认可。 据悉，“苏惠保”是在苏州市政府的大力支持下，由苏州市医保局指导、苏州市多部门联合推出的普惠型医疗保险，旨在为苏州广大市民及符合要求的参保人提供多项医疗保障服务、减轻市民的医疗负担。此外，为进一步推动支持苏州生物医药一号产业发展，“苏惠保”专设《苏州创新药械目录》中收录的苏州本地8家企业15种药械可为使用本地创新药品的市民提供最高90%的报销，以切实举措打通创新药械产品上市应用的“最后一公里”。 多年来，作为深耕肿瘤免疫与精准治疗的领先企业，基石药业始终秉持”为癌症患者带来突破性疗法，延长患者生命、提升患者生活质量”的使命前行。据了解，基石药业此次获纳的三款精准治疗药物适应症广泛覆盖一线非小细胞肺癌、甲状腺癌、胃肠道间质瘤、急性髓系白血病等。 除“苏惠保”外，这三款药物已被纳入140余项城市商业保险。根据基石药业半

10月24日，港股创新药企择捷美®(出海第一梯队。今年7月，基石药业已收到EMA发出的临床试验核查通知，舒格利单抗海外上市之路取得显著进展，有望在2024年上半年实现在海外获批上市。

10月16日至20日，以“共济未来，生机盎然”为主题的2023上海国际生物医药产业周正式举办。开幕式上，国家药品监督管理局副局长黄果16日在上海表示，国家药品监督管理局从2018年组建至今，共批准了136款创新药上市。生物医药是上海重点发展的三大先导产业之一，近年来我国生物医药产业步入前所未有的快车道。 数据显示，就国内整体医药行业而言，随着近些年研发投入逐年增长，我国创新药加速落地，2022年我国共批准上市创新药49款，首次超过美国。不少创新药企都在近几年传来了商业化的好消息，我国创新药进入密集收获期，而未来创新药上市数量或将更密集获批。但是随之而来的是，众多创新药企都面临着核心产品上市后商业化难题，创新不创收成为当下我国创新药发展的困局之一。如何破解商业化难题，成为创新药企集体面临的生存挑战。 不同于已有多年商业化经验的Bigph基石药业、荣昌生物、诺诚健华、乐普生物、复宏汉霖等少数企业找到了适合自身的路，走通了从研发到商业化的内循环路径。 实现自我造血：交出合格的商业化成绩 根据2023年H1半上市品种在市场上处于同类首个或同类最佳的优势竞争格局，且公司具备与潜在规模匹配的商业化团队并采取了正确的市场策略。 以基石药业为例，其商业化速度非常之快，两年时间四款产品上市，2023年全年销售额预计接近5.8亿，商业化资本市场最看重的，也是创新药企的生存能力所在。 手握潜力股：在研项目优势明显 基石药业CS5001是靶向ROR1的ADC，目前处于国际多中心临床试验临床I期，进度全球前二；ROR1-ADC价值巨大，此前跨国药企购入此类项目的交易价格超十亿美元；而CS5001有高度差异化设计，包括专有的位点特异性偶联、全人源IgG1单抗、肿瘤选择性可切割连接子及前药技术，从而具备可控的品质与生产、潜在的免疫原性较低和潜在更宽的治疗窗口等多重优势。此外，基石药业的PD-1抗体nof…

中国医药行业在十余年间取得瞩目成就，新设的数千家生物科技公司几乎覆盖了所有前沿领域，极大地缩短了我国与发达国家之间创新疗法开发能力的差距。近两年，尽管创新药出现了高速发展伴随重复建设后的阵痛——“资本寒冬”现象，但推动行业长期向上的因素实际更为有利，包括人们不断增强的健康意识、加剧的老龄化程度和稳步提升的医保支付能力等，这意味着创新药企发展的历史性机遇仍将持续。 近日，知名医药行业媒体《E药经理人》使用Derwent Innovation专利数据及Cortellis™竞争情报和临床试验数据，评选并发布了2023年度“中国医药创新企业100强”，该榜单作为代表中国医药创新能力的第一阵营，是中国医药产业参与国际竞争的中坚力量，而基石药业-B(02616.HK)、科伦博泰生物-B(06990.HK)、亚盛医药-B(06855.HK)、迈威生物-U(688062.SH)、诺诚健华(09969.HK)、君实生物(01877.HK)等企业均位列其中。这些敏于行的领先创新药企正走向从研发到商业化的多维度高质量发展之路。 维度一：研发成果获国际学术舞台认可 2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会召开在即，这是全球最具影响力的肿瘤学会议之一。目前已有数家创新药企宣布有临床成果入选2023ESMO的口头报告环节：恒瑞医药有4项临床研究入选简短口头报告，基石药业年报披露，不少创新药企的产品销售收入在复杂环境下实现快速大幅增长，自我造血能力显著增强。其中，康方生物销售增长167.4%，君实生物增长103%，复宏汉霖增长82.2%，百济神州增长70.3%，基石药业增长53%，诺诚健华增长48%，再鼎医药增长40.6%。这些亮眼数据的背后，意味着已资本市场最看重的，也是创新药企的生存能力所在。 维度三：在研重磅项目优势明显 百济神州蛋白降解项目EGFR-CDAC具有抑制多种EGFR突变以及避免EG…

2023年，港股18A迎来开板第五年，累计已有85家生物科技企业通过此上市渠道成功科创板生物科技行业发展蓝皮书》（下称“蓝皮书”），梳理了港股18A及科创板生物科技行业的生态系统和产业发展格局，进一步为市场关注者提供行业前沿洞见，促进市场各方深度了解行业的发展环境、技术发展方向、市场机会等。 沙利文发布《2023港股18A&科创板生物科技行业发展蓝皮书》 行业长期成长能力突出 多家企业保持稳健发展 尽管伴随着行业和市场的周期性变化，国内的生物医药行业正在经历阵痛，但是该蓝皮书指出，随着中国老龄化程度加剧，国内对生物医药方面的需求将快速释放，医疗保健支付稳步提升下，将有效支撑医药行业新兴技术的成长，创新药、生物技术和创新器械等细分行业将长期受益，行业未来长期成长能力突出。 港股18A生物科技行业里面不乏亚盛医药、荣昌生物、普吉华®（普拉替尼胶囊）、拓舒沃®（艾伏尼布片），以及一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗注射液），且适应症仍在不断扩展。 西南证券预测，基石药业2023年全年销售额预计接近5.8亿，商业化资本市场上市，十年来总募资额超过650亿；临床研发和医学事务团队遍布全球主要市场，在45个市场启动了110项临床研究；商业化布局已经覆盖40多个国家和地区。由此可以预见，创新药

9月25日，港股上市创新药企IB）联合治疗剂量，数据显示，在经过多线治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者中，该联合治疗方案表现出良好的安全性。 《British Journal of Cancer》官网截图 联合治疗一线HCC研究取得进展 有望为晚期患者提供新选择 nofazinlimab的注册临床研究也已取得了长足进展。nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的国际多中心III期研究（CS1003-305），已于2022年3月成功达成预设患者入组目标，预计将在2024年第一季度公布该研究的主要研究结果。CS1003-305研究是一项国际多中心、双盲、随机对照的III期注册研究，在全球范围内有74家研究中心，旨在评估nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的有效性和安全性。主要研究终点为总生存期（OS）。 值得一提的，预期该研究结果将用于支持nofazinlimab在中国、美国、欧洲等国家和地区的注册上市，nofazinlimab联合仑伐替尼有望为晚期HCC患者提供新的治疗选择。早在2020年7月，Nofazinlimab就已经获得美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格，用于治疗HCC。 肝癌是全球范围内常见的消化系统恶性肿瘤，根据世界卫生组织国际癌症研究所（IIB期研究（CS1003-102-1b)数据。Ib期数据显示，nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除HCC患者客观缓解率（ORR）达到45%；中位持续缓解时间（DoR）至数据截止时仍未达到，范围为4.2至18.7+个月；中位无进展生存期（PFS）为10.4个月；安全性耐受良好。

8月29日，港股创新药企择捷美®（年报显示，择捷美®已在五项注册性临床研究中取得成功，适应症覆盖III期NSCLC、IV期NSCLC、R/R ENKTL、GC/GEJ以及ESCC。 值得注意的是，择捷美®在多个不同适应症领域的多项临床研究中显示出超越其他PD-L1单抗的疗效。它是全球首个联合化疗改善鳞状和非鳞状IV期初治NSCLC患者OS的PD-L1单抗；是全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC患者PFS的PD-(L)1单抗；是全球首个在GC/GEJ临床III期研究中取得阳性结果的PD-L1单抗；有望成为全球首个获批用于R/R ENKTL的肿瘤免疫治疗药物和全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性ESCC的PD-L1单抗。上述多项研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》、《Journal of Clinical Oncology》等国际顶级期刊上发表。 在国内市场，NMPA已批准择捷美®用于III期NSCLC和IV期NSCLC领域的两项适应症。除了GC/GEJ以外，用于R/R ENKTL和ESCC领域的新适应症上市申请也均获NMPA受理，目前正在审评中。 在海外市场，舒格利单抗一线治疗IV期NSCLC的上市许可申请先后于今年2月和去年12月在欧盟和英国获得受理，进度处于国内PD-(L)1抗体

8月15日，港股创新药企财报。数据显示：基石药业2023年上半年总收入为人民币2.615亿元；其中商业化产品收入为人民币2.469亿元，同比增长53%，商业化舒格利单抗和nofazinlimab在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴，进一步扩大全球市场并推进药物的商业化进程，加强我们潜在同类最优和同类首创的产品管线优势。” ROR1 ADC研发全球领先 普吉华®（普拉替尼胶囊）、拓舒沃®（艾伏尼布片），以及一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物年报数据显示，基石药业精准治疗药物覆盖范围超过180个城市的约850家医院，占精准治疗药物相关市场的约75%至80%。一直以来，基石药业采用多种方法积极提升药品可及性和可负担性。目前，普吉华®、泰吉华®和拓舒沃®已纳入北京、上海、广东、浙江及山东等主要地区的的138个主要商业及政府保险计划，完成约330家医院及直达患者专业药房（DTP）列名，覆盖人口数逾1亿。 此外，基石药业通过与数家业内领先基因测序公司的合作，进一步提升对RET突变的NSCLC/TC、GIST中的PDGFRA外显子18突变及IDH1突变的急性髓系白血病（AML）的检测率，并通过加强与国家病理质控中心的合作伙伴关系，以标准化检测流程并提高检测准确性，参与医院的数量持续增加。目前，基石药业已与业内顶级医药公司共同建立了肺癌精准诊疗联盟，这是业界首个专注于NSCLC领域罕见靶点的联盟，以期在更广阔的市场最大化RET检测率。 国内合作伙伴方面，基石药业持续与辉瑞就择捷美®合作进一步深化，以推进其在中国大陆的商业化；同时基石药业与IB/II期试验的IND申请已获批并分别启动HCC及NSCLC方面的两项研究。

日前，2023西普会——中国健康产业（国际）生态大会在海南博鳌举办。本届大会以“二元协同重塑产业——开启个人健康主体责任新时代”为主题，旨在为产业提供前瞻性、系统性的思想和信息交流。此次西普会盛况空前，汇聚了国内外制药、医疗、健康服务、金融保险等领域主流企业与机构的8000名行业精英作为正式代表参会，加上外围代表，总参会人数超过5万人。 据了解，此次西普会同期举行了医药创新生态大会、全球健康发展基石药业首席执行官杨建新博士应邀出席并参与了“中国创新药发展的困境及破局”的圆桌讨论。杨建新博士与多位专家共同探讨了当前行业发展所面临的挑战以及应对之道。 基石药业首席执行官杨建新博士（右二）受邀出席“中国创新药发展的困境及破局”圆桌讨论 杨建新博士在会议上指出，对于中国创新药企而言，差异化和国际化策略是至关重要的。通过专注于差异化，企业能够更好地契合市场需求，为患者提供更精准更有效的治疗方案。而国际化则能够帮助企业在全球范围内找到更多的合作机会，分享资源，加速创新药的研发和商业化进程，从而走出当前行业发展所面临的困境，实现“破局”。在寄语未来时，杨建新博士则表示对创新药发展充满信心，他强调，在行业经历低谷时，保持乐观积极的态度至关重要，并坚信在大浪淘沙之后，那些能够生存下来的企业将变得更加强大。 秉持临床需求为导向 研发坚持差异化策略 基石药业一贯秉持以临床需求为导向的原则，在靶点选择、人群定位以及试验设计等方面坚持差异化策略。以PD-L1抗体舒格利单抗注射液）为例，尽管具有药物设计上的独特性，但作为国内第12个进入临床阶段的PD-(L)1抗体药物，舒格利单抗从研发伊始就进行了高发瘤种和罕见疾病、一线治疗和后线治疗相结合的布局，并且得益于创新的临床设计与高效的临床运营，舒格利单抗最终迈进了PD-(L)1治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的第一梯队，也成为了全球首个在III期和IV期NS…

近日，第四届全球生物医药前沿技术大会在苏州召开。本次大会以“让前沿技术为中国医药创新注入源头活水”为主题，吸引了业界领袖与专家的高度关注。上市公司董事长以及投资机构创始人，围绕药监政策、前沿技术、创新开发、商业化和人才等多个议题展开前瞻性的交流对话。 基石药业首席执行官杨建新博士（左三）受邀出席“新时代下，创新药新逻辑与新机会”圆桌对话 在本次大会主论坛的“新时代下，创新药新逻辑与新机会”圆桌对话环节，杨建新博士与多位专家共同探讨了当前新时代下创新药的新逻辑与新机遇。杨博士表达了对生物医药行业坚定的信心，他强调在行业低迷时保持积极态度的重要性，并指出作为公司首席执行官，关注如何实现盈利、出海”一直是基石药业非常重视的商业策略。最近，基石药业已收到欧洲药品管理局（EMA）对普吉华®（普拉替尼胶囊）、拓舒沃®（艾伏尼布片），以及一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物

7月11日，港股上市创新药企择捷美®（出海又进一步。 此前，EMA和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利单抗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。目前，两项申请正在审评过程中。此次如期收到来自EMA的临床试验核查通知，表明舒格利单抗在欧洲的注册进程正在稳步推进。自MAA被受理之后，基石药业一直与EMA保持着顺畅的沟通，后续公司也将持续与监管机构和研究者紧密协作，确保核查顺利进行。 公开资料显示，择捷美®已于2021年获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，联合化疗用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者一线治疗，并于2022年获批用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者。 出海目标全球市场 海外商业化进一步布局 此前，基石药业舒格利单抗在英国和欧盟的上市许可申请均获得受理，意味着基石药业的出海战略得到进一步落实。当下，布局欧洲市场是国内优秀创新药企的选择，基石药业目前处于出海欧洲市场的领先者团体中。基于舒格利单抗在临床试验中已取得的令人鼓舞的临床试验数据，基石药业对其在海外市场的拓展抱有充足的信心，将继续与EMA、MHRA和美国食品药品监督管理局（FDA）等监督管理部门展开沟通，同时将积极寻求在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴，舒格利单抗有望成为首个在欧洲获批上市的国产PD-(L)1单抗。 值得一提的是，肺癌是最大的肿瘤免疫治疗适应症领域，市场前景广阔，为基石药业舒格利单抗商业化发展提供巨大想象空间。2020年，肺癌是欧洲第三大确诊癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因，占癌症死亡人数的五分之一。在欧洲，约50%至70%的肺癌患者确诊时已发展为IV期阶段。肺癌预后差，患者的5年生存率仅为13%。全球范围内，NSCLC约占所有肺癌的85%。 欧洲市场是全球仅次于美国的肿瘤药物市场。数据显示，到2025年，全球肿瘤…

近期，港股上市创新药企普吉华®（普拉替尼胶囊）、拓舒沃®（艾伏尼布片），以及一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗注射液）。而2022年，则是基石药业取得历史性突破的一年。根据2022年上市公司，同时展现优质企业的社会价值和向上品牌形象。在经历过经过调研、专业机构数据分析、行业权威人士建议，多维评估、层层遴选之后得出榜单企业，体现了市场对企业在盈利能力、信息披露、战略规划、经营增长、社会影响力、品牌美誉度等方面认可。 “中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜”则以科技部《企业创新能力评价指标体系》为理论依据，并根据生物医药产业特点，将创新力评价指标归纳为“创新投入”“创新成果”“知识产权”“创新驱动”四大维度、11项指标体系，结合创新药企业