基石药业

12月11日至14日，全球血液学领域规模最大、涵盖最全面的国际学术盛会之一——美国血液学会（ASH）第63届年会在美国亚特兰大召开。 其中，北京时间2021年12月14日，港股创新药企IB）与化疗药物阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗的IDH1突变AML成人患者的全球III期双盲安慰剂对照AGILE研究数据将以口头报告形式公布（摘要编号：697），并被纳入大会的官方新闻发布中。 此次公布数据显示，艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗组患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）等均获得具有统计学意义的显著改善，显示出优异疗效。并且，艾伏尼布联合阿扎胞苷表现出良好的安全性特征。 对此，基石药业首席医学官杨建新博士表示，这次的数据证实了艾伏尼布可大幅度提高患者的生存率，能够为先前未经治疗的IDH1突变AML患者带来新的治疗选择。“基石药业还计划与中国国家药品监督管理局（NMPA）展开沟通，尽早将这一创新疗法带给中国患者。” 同时，AGILE研究中国主要研究者、中国医学科学院血液病医院王建祥教授也表示，此次公布的艾伏尼布的研究数据展示出了显著的临床获益，将会为先前未经治疗的IDH1突变AML患者带来新的治疗选择。 据了解，AGILE研究是一项全球III期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验，旨在评估艾伏尼布联合阿扎胞苷与安慰剂联合阿扎胞苷，在不符合强烈化疗条件的新诊断AML患者中的疗效和安全性。该研究的主要终点是EFS。 根据ASH年会上公布的研究数据，艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗组患者的无事件生存期（EFS）获得具有统计学意义的显著改善（风险比<hr/>=0.33[95%CI 0.16,0.69]，单侧P值=0.0011）。 此外，艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗组患者的总生存期（OS）同样获得具有统计学意义的显著改善（HR=0.44[95%CI 0.27,0.73]；单侧P值=0.000…

13亿元授权基石药业的商业化之路再一次搭上“快车”。此前ARma也开始重视“license in”，效仿跨国制药巨头开启“买买买”模式，通过License in或直接收购Biotech或其产品来丰富研发管线。 在新生代药企中，基石药业有着显著的首创和差异化特色，商业化能力也初露锋芒。 今年，基石药业成功上市了阿伐替尼和普拉替尼两款同类首创产品，上半年两款新药在短时间内取得了可观的销量；即将上市的艾伏尼布有望成为国内首个IDH1抑制剂，核心品种舒格利单抗是全球首个覆盖非小细胞肺癌III期和IV期患者的抗PD-(L)1抗体。 事实上，基石药业立足于解决未满足的临床需求、追求“差异化”的布局思路。 从管线布局来看，通过“自研+引进”，基石药业已储备了15项差异化的产品，且研发布局正从1.0进化到更加注重源头创新和差异化的2.0时代。未来，“基石模式”将更适应医药创新的新形势。 来源：证券时报

基石药业达成超10亿级的战略合作协议，引进基石药业抗CTLA-4单克隆抗体CS1002，恒瑞医药将获得CS1002在大中华地区研发、注册、生产和商业化的独占权利。 21世纪经济报道记者梳理发现，近年来中国药企之间的合作也在发生变化，较早时间中国以仿制药为主，药企之间的合作较少，较多的是流通企业的代理模式为主，在近5年来尤其是中国生物医药创新企业开始进入商业化阶段后，中国药企之间的合作更为频繁，正大天晴与亿一生物、康方药业，天境生物与济川药业之间的合作等。 这些合作很多都是在面临商业化前，也就是在临床试验的较后期确定性较强的阶段。如此次恒瑞医药与基石医药合作的药物，才在今年9月份举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发布BMS，商品名为Yervoy)。Yervoy已在中国获批上市。EvaluatePh高盛预测其全球销售额或达到26亿美元。 近年来，我国也在积极推动创新药发展，同时也一直坚持要求创新药需要坚持临床价值导向。 如11月19日，CDE正式发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，就是为强调以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发。 实际上，这也是目前一些大企业之间合作的一个重要“评价指标”基础。 例如，此前诺华斥资22亿美元买入百济神州PD-1百泽安，巨额资金创下了彼时中国药物“

11月8日，第四届中国国际进口博览会上，跨国药企辉瑞肿瘤领域以“科学致胜共克癌症”为主题开启了“肿瘤日”系列活动。辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科、辉瑞生物制药集团中国区肿瘤事业部总经理王怡亲为代表的的企业高管和政府代表、临床专家、媒体、战略合作伙伴等齐聚一堂，围绕“创新药物”加速引进、“创新战略合作”赋能患者、“创新规范诊疗”数据解读、“创新支付”模式探索等话题展开深度讨论。 在活动中，辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科表示：“2021年是‘新辉瑞新征程’的开端，作为中国战略重点的辉瑞肿瘤领域也将开启全新篇章。在深耕中国三十余年的深厚积淀基础上，辉瑞将秉承‘科学致胜共克癌症’的理念，布局创新、加速引进，将全球创新药品引进中国的同时，积极探索与国内创新药企全新战略合作模式，强化辉瑞肿瘤全领域产品组合，将辉瑞肿瘤打造成领域领导者。” 其中，在创新战略“战略合作加速创新疗法上市和商业化”论坛上，辉瑞生物制药集团中国区肿瘤事业部总经理王怡亲、同济大学附属上海市肺科医院任胜祥教授、上海交通大学医学院附属仁济医院薛蔚教授、舒格利单抗作为创新肿瘤产品在进博会进行首秀。作为跨国药企与新兴创新药企战略合作的重点案例，舒格利单抗成为众专家讨论的重点品种。 “PD-L1抗体舒格利单抗就是‘中国原研，世界品质’的典范，在临床试验阶段展现了优异的疗效和良好的安全性，在包含了鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗中均显示显著获益，研究结果获得国际学术界的高度认可。”同济大学附属上海市肺科医院任任胜祥教授评价道。 基石药业首席医学官杨建新博士也表示，“舒格利单抗凭借其独特的作用机理和在多个肿瘤中取得的同类最佳的临床数据，使其有潜力成为同类最优PD-L1单抗。我们相信在辉瑞强大商业化能力的助推下，舒格利单抗会成功实现商业化上市，帮助广大驱动基因阴性非小细胞肺癌患者获得最优治疗解决方案。同时我们将继续推进舒…

港股创新药企舒格利单抗，单品种支撑起EQRx公司估值的3/4。舒格利单抗是由基石药业自行开发的一款潜在同类最优的PD-L1抗体，有望成为全球首个同时覆盖III期和IV期非小细胞肺癌(NSCLC)全人群的免疫治疗药物，目前EQRx公司通过战略合作已经获得舒格利单抗海外权益。 EQRx与NHSE达成意向合作 当前全球范围内，大量的肿瘤诊疗临床需求未得到满足，但医疗费用不断攀升，医保机构不堪重负，支付矛盾突出。在此背景下，致力于开发成熟靶点上的重要创新药物并强化与头部支付方和医疗保健提供者的新型合作伙伴关系的EQRx异军突起。 此次与承担保障英格兰全民公费医疗保健责任的NHSE达成合作意向，双方有意建立长期战略合作伙伴关系，旨在确保患者能够获得EQRx的创新且具有成本效益的癌症药物。据报道，这项合作将取决于英格兰药品和健康产品管理局（MHRA）的监管批准、以及英格兰国家健康与临床卓越研究所（NICE）的正面健康技术评估建议。 对此，EQRx首席执行官Melanie Nallicheri表示：“谅解备忘录的签署正值一个特别激动人心的时刻，因为我们的两款注册阶段肿瘤药物舒格利单抗和阿美替尼已通过英格兰‘创新授权许可与可及性通道’获得了创新护照，这是实现获批和上市的第一步。” 据了解，这只是EQRx公司与包括美国及多个发达国家在内的全球20多个国家的医疗保健支付方进行深入沟通的缩影。而EQRx主要肿瘤药物品种舒格利单抗和阿美替尼已通过“创新授权许可与可及性通道”（ILAP）被授予“创新护照”认定，从而获得ILAP合作伙伴组织的认可，其中包括MHRA、NICE、苏格兰药物联盟（SMC）及威尔士全民治疗和毒理学中心（AWTTC）。ILAP于2021年初推出，旨在加速潜力药物在英格兰的开发和上市。 对于这项合作，牛津大学皇家医学教授约翰·贝尔（John Bell）爵士表示：“EQRx是一家致…

近日，港股创新药企IB，曾用名：劳拉替尼）有了重大进展，洛拉替尼针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，这是全球首个洛拉替尼治疗ROS1阳性NSCLC的关键性研究。该研究旨在评估洛拉替尼在ROS1阳性晚期NSCLC患者中的抗肿瘤活性和安全性。 对此，基石药业首席医学官杨建新博士表示：“非常高兴地看到洛拉替尼在中国的IND获得NMPA受理。我们将迅速推进洛拉替尼的临床研究，力争早日满足患者的巨大未被满足治疗需求。” 在洛拉替尼之前，基石药业已经通过自主研发和外部引进“双管齐下”的方式拥有了PD-L1新药普吉华®（普拉替尼胶囊）。舒格利单抗在肺癌III和IV期临床研究、普吉华®在一线治疗非小细胞肺癌研究取得成功，使基石药业在肺癌精准治疗与免疫治疗领域占据绝对优势。基石药业已经在炙手可热的肺癌治疗领域构筑起坚实的护城河。 填补NSCLC领域治疗空白 在全球范围内，肺癌的死亡率位居所有恶性肿瘤之首。2020年全球最新癌症负担数据显示，中国约有82万新发肺癌患者，其中85%为NSCLC。大约2%-3%的NSCLC患者是由ROS1基因重排致病，国内每年ROS1基因重排患者规模在2万人左右，多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟肺腺癌患者中。在肺癌精准治疗领域，ROS1靶点的研发是一个巨大的突破。 遗憾的是，目前ROS1阳性NSCLC患者的治疗手段在全球范围内仍然非常有限，就中国市场而言，当前国内获批用于ROS1基因重排的治疗药物，仅辉瑞旗下的克唑替尼一款，市场存在巨大的未被满足的需求。 作为第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），洛拉替尼可以为ROS1阳性晚期NSCLC患者提供新的治疗选择。 根据此前进行的CROWN研究，比较洛拉替尼和克唑替尼用于未经治疗的ALK阳性NSCLC一线治疗的疗效和安全性的头对头数据可…

在近期举行的2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，港股创新药企舒格利单抗（PD-L1单抗）、CS1002（CTLA-4单抗）与CS1003（PD-1单抗）的临床研究数据，以及艾伏尼布在携带易感IDH1突变的复发/难治性急性髓系白血病患者的中国注册桥接研究临床数据，引发行业关注。 基石药业最开始引起笔者的关注是其项目对外授权时获得了巨额资金。美国EQRx公司获得了舒格利单抗（抗PD-L1单抗）及CS1003（抗PD-1单抗）两个品种在大中华区以外地区开发和商业化的独家授权，基石药业则获得1.5亿美元的首付款，及最高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。 此外，基石药业和辉瑞就舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化也达成战略合作关系，辉瑞对基石药业进行了2亿美元股权投资。 我们从首付款的金额可以看到跨国巨头们对于这个产品质量的评估。从基石的授出情况看，这款产品有成为同类最优的潜力，这是一个企业拥有强较创新能力的标志。 今年是基石药业管线商业化的元年，中报显示公司收入为人民币7940万元。9月6日，基石药业宣布公司港股通名单，这意味着符合相关资格的境内融资能力；行业寻找合作伙伴的能力。 管线：首创和同类最佳才是真正的创新 在国内的创新医药企业中，有几种不同的路径。 1.以恒瑞/中国生物制药/石药为代表的传统大药企走的是ME TOO的路线。因为他们都拥有强大的销售团队，走ME TOO路线研发成功率高资本投入又小，小的研发投入后虽然比原创药晚一点上市，但可以通过强大的销售团队快速的实验产品的商业价值最大化。 比如恒瑞的PD1在国产药企中批得不算早，但是销售额却远超其他厂家，这就可以看出ME TOO可能适合大企业走。本质上这种ME TOO路线还是销售优先的策略，可以说是一种升级版的仿制药，并不是真正意义上的创新药物。 最近A股药王一路杀跌，导火线是康方的PD…

近日，2021版中国肿瘤临床协会（CSCO）癌症诊疗指南完成更新，其中对新增诊断手段和治疗用药进行了推荐。 其中，港股创新药企普吉华®（普拉替尼胶囊）和PDGFRA外显子18突变型胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物

全球肺癌致死人数在各类肿瘤中长期排在第一位，而晚期非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌整体的一半以上，且发病原因复杂，病患情况多变，治疗难度较高。近年来，业界不断针对晚期NSCLC开发新的靶向疗法和免疫疗法，以期满足目前明显的临床需求缺口，而免疫疗法中的PD-(L)1单抗已逐渐成为晚期NSCLC的基础用药。 9月14日，由国际肺癌研究协会举办的2021年世界肺癌大会(2021 IASLC WCLC）上，港股上市创新药企舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌注册性临床研究（GEMSTONE-302）的更新数据。 此次更新数据显示：继去年期中分析时达到主要疗效终点后，本次延长随访时间的数据显示，舒格利单抗联合化疗进一步增强了主要疗效终点无进展生存期（PFS）获益。患者疾病进展或死亡风险降低52%，并显示出总生存期(OS)获益的趋势，2年生存率为47.1%。 同时，这一延长随访时间的数据进一步证实了舒格利单抗联合化疗可为患者带来持久的生存获益。独特的作用机理和在多个肿瘤中取得的同类最佳的临床数据显示出了舒格利单抗的巨大潜力。 GEMSTONE-302研究是一项注册性临床研究，旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该研究采用了创新性设计，同时纳入鳞状和非鳞状的NSCLC患者。 截至数据截止日期（2021年3月15日），中位随访时间18个月，在纳入的479例患者中，24.7%的患者仍在接受舒格利单抗联合化疗治疗，7.5%的患者仍在接受安慰剂联合化疗治疗。 作为中国首个同时覆盖鳞状和非鳞状一线NSCLC患者的III期临床试验，GEMSTONE-302研究此次公布的更新数据非常优秀。舒格利单抗联合铂类化疗对比安慰剂联合铂类化疗，舒格利单抗组中位无进展生存期（PFS）延长了4.1个月，疾病进展或死亡风险降低比例达到52%，中位总生存期…

9月6日，股票正式被纳入投资者可以通过港股通渠道，对公司股票直接进行交易，基石药业未来的走势值得进一步关注。 港股通是香港联交所和深交所、上交所的合作计划，是内地资本投资港股的重要渠道。港股高盛分别发布研究报告，给予基石药业增持评级，同时大幅上调公司目标价。其中，摩根士丹利将目标价从14港元上调至21.5港元，上调幅度达54%。高盛从14.8港元上调至18港元，上调幅度22%。 基石药业近期公布的半普吉华®和舒格利单抗两款药物获批在即。不仅如此，目前公司正与合作伙伴辉瑞和EQRx紧密合作，尽快推进包括舒格利单抗在内的肿瘤免疫产品在中国大陆及海外的临床开发及商业化进程，从而实现产品整体价值的最大化。 对于纳入港股通，基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示，这充分展现出

在“共同富裕”四个字深入人心的今天，医药行业背负着双重使命，一方面，促进人民健康是实现“富裕”的前提，另一方面，要满足全民“共同”需求，行业利润不能超越合理水平。 实事求是地讲，医药界正处于“危”“机”并存的时刻，“集采降价”“创新药临床价值导向”这两“危”砍掉了所有得过且过的念头，管你是巨子还是新星，参与者们都要寻找新航线上的机遇。 新航线的大方向，于业内人士而言，很清晰。 第一，要立于“新”，做满足真实临床需求的、有突出特色的、短期内不可替代的“新”药，这是品种征战市场的基石要素，是医生和患者需要这款药物的根本原因。 第二，在征战国内市场的同时，勇于远“航”欧美，志在利润更丰厚的海外药品市场。 第三，是储备充足资源待“机”而动，通过授权及时调整旗下管线组合，深度布局适应症领域，如同基石药业，以其商业化元年半普吉华® 3月24日，普吉华®获批中国上市，此时距离该药被美国FDA批准上市不过半年时间；6月份，该药的国内第一批处方已经开出，可以说，国内患者与海外患者同步用上了这款新药。普吉华®是国内首个获批的RET抑制剂，目前被批准用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 而其另一个适应症，需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌(MTC)以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌，已经于2021年4月获得NMPA受理并被纳入优先审评。 在它之前，RET融合阳性的中国患者每年新增8万人，但没有靶向药物可以使用，就是真实的临床需求所在。该药已被纳入《2021年中华医学会肺癌临床诊疗指南》，用于RET融合阳性的IV期NSCLC患者铂类化疗进展后二线及后线治疗。中国RET突变型甲状腺髓样癌患者目前同样尚无有效的获批标准治疗方案，所有患者对普吉华®新适应症的获…

随着上半年两款产品相继获批上市，年报。这份商业化后的首份成绩单显示，上半年营收7940万。随着后续产品陆续上市以及适应症的扩展，基石药业的商业化将驶入快车道。 基石药业董事长兼CEO江宁军博士表示，上半年，公司在商业化、临床开发、管线2.0、商务拓展及普吉华®和舒格利单抗和艾伏尼布获批在即，多项注册性临床试验正在积极推进中。” 商业化提速 加速覆盖全国市场 2021年上半年是基石药业有史以来商业化最活跃的时期，公司以业内瞩目的速度实现了两款精准治疗药物的上市。3月24日，普吉华®(普拉替尼胶囊)获批，是中国首个获批的选择性RET抑制剂；紧接着的一周后，泰吉华®(阿伐替尼片)新药上市申请也获得批准，是中国首个获批用于治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤的药物。今年4月，泰時维®在中国台湾地区也成功获批上市。 为推进产品成功上市，基石药业通过与医疗服务提供方、监管机构、医院、药房、保险公司以及医疗界的其他团体合作，扩大药品的市场辐射范围，目前已覆盖130多个城市的400多家医院。遍及全国的市场覆盖正在加速完成，已覆盖的医院占精准治疗药物相关市场约70-80%。精准治疗药物也已被纳入20项主要商业保险及政府保险计划。 通过与国药控股股份有限公司（国药控股）签署的战略合作协议，基石药业扩大了普吉华®及泰吉华®在中国大陆医院及药房的分销范围。通过与中国（上海）自由贸易试验区临港新片区（临港）的合作，基石药业在四天内便完成了通关及口岸检查程序，比预期时间大幅提前，远超行业平均速度。通过与中国大陆三大综合医疗服务平台——上海镁信健康科技有限公司、北京圆心科技集团有限公司及思派健康科技均达成的战略合作，基石药业利用创新的医疗支付计划，最大程度地促进普吉华®及泰吉华®的分销及提高患者的可支付能力。 至此，基石药业已构建起强大的商业化网络，不仅为两款已上市产品保驾护航，也为未来的产品上…

成功纳入恒生基石药业意义几何？ 近期利好消息不断的港股上市创新药企基石药业（2616.HK）又迎来好消息。8月20日，基石药业对外宣布，公司被纳入恒生综合指数，将于9月6日生效。 恒生综合指数是一项全面的香港市场指标，被纳入恒指也意味着基石药业已符合进入投资者之间的上市公司的重要争取目标。对于基石药业来讲，纳入恒生指数具体有如下好处。 首先，公司实力获得证明，更容易得到机构投资者关注。恒指的筛选标准对稳定性、流动性的要求最高。因此，公司被纳入恒指，证明该公司的基本面稳健（长期维持大市值）、交投活跃（流动性好），相当于为企业进行背书，企业的知名度和影响力大幅度提升，也更容易获得机构投资者的关注。 其次，大量被动基金配置，估价稳定性更强。机构投资者指数基金需要追踪指数编制来配置股票，公司被纳入恒指后，由于大量被动资金的配置，股价的稳定性也会更强。作为指数股，甚至是可以被机构特别配置的，所以会有一定的溢价。数据显示，此前被纳入恒生综合指数的20余家创新药企，在纳入该指数后至今，涨跌幅中位数为10.95%。 第三，即将纳入港股通，更多内地资金流入，流动性进一步提升。纳入恒生指数，意味着进入港股通已经不远，会受到内地资金的关注和青睐。据了解，基石药业有望在9月初纳入港股通，这意味着有更多的内地投资者进行投资，股票流动性、公司关注度和市场影响力会得到进一步提升，有望带动估值快速上行。综上，个股被纳入恒指成分股，更能得到市场认可，以及后续的相关主动、被动资金配置机会，进而能够享受到更好的估值待遇。随着股票较高的交易活跃度及市值，上市公司在资本运作、资本市场备受青睐。自2015年底公司成立以来，A轮融资1.5亿美元、B轮2.62亿美元、港交所上市、辉瑞注资2亿美元的资本成就相继达成。而今年作为商业化元年，多项重磅产品取得里程碑式的进展，更让资本市场对基石药业的价值潜力充满期待。 今年，基石…

国内90%的生物科技公司都希望能够转型成为生物制药公司。