复星凯特

近期，AR-T产品奕凯达成功纳入广东省中山市的“香山保”，惠及更多淋巴瘤患者。中山市基本医保参保人员，不限年龄、职业、户籍、健康状况均可参保，一人可为全家参保，费用为每人69元/年。20种特定高额药品，0免赔，最高报销100万元。特定既往症患者可参保可赔付，赔付比例为30%；非既往症患者赔付80%。 复星凯特CEO黄海表示：依据国家《关于深化医疗保障制度改革的意见》中多层次医疗保障体系的行动目标指导，复星凯特在创新支付上积极与各方探索合作。目前，奕凯达已经被纳入超过40项商业保险，18个省市惠民保险，让具有治愈潜力的创新

8月20日，一名57岁的弥漫大B淋巴瘤男性病人在苏州大学附属第一医院成为中国首例使用靶向CD19自体CCAR-T细胞治疗药品的适应证是用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤。 弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是一组大细胞、侵袭性的恶性淋巴瘤，是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占30-40％，亚洲国家多大于40%，中位发病年龄65岁。在采用目前的标准治疗时，难治性DLBCL的中位总生存期（OS）仅为6个月，只有少数患者能实现长期的无病生存。目前，接受多线治疗的DLBCL患者预后很差，近半数的患者在移植后不久失去治疗反应或病情复发。近年来，CART即Chimeric Antigen Receptor T-Cell（嵌合抗原受体T细胞疗法）作为细胞免疫治疗技术，在拯救治疗复发难治淋巴瘤方面，已成为一个主要和必须的方法。

摘要：益基利仑赛注射液上市申请被纳入优先审评 ARma（吉利德科学旗下公司）引进YESCARTA®(Axicabtagene Ciloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品被纳入了优先审评，感谢国家监管部门为鼓励药品创新而实行的优先审评审批制度，以及对益基利仑赛注射液创新治疗手段和优势的初步认可，希望通过国家药品监督管理局在审评过程中的及时反馈和指导，益基利仑赛注射液能够有机会尽早让中国淋巴瘤患者获益。” 关于FKC876 复星凯特2017年从美国Kite Pharma引进CAR-T免疫细胞治疗产品YESCARTA®(Axicabtagene Ciloleucel)，代号FKC876，并获得了Kite Pharma关于该产品的全部技术授权，以及在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的商业化权利。2018年8月FKC876获得国家药品监督管理局(NMPA)IND临床试验批件，并于2019年9月完成了中国的注册临床试验，为产品在中国的获批上市提供了依据。2019年12月公司近10000平方米的CAR-T产业化生产基地在张江创新药产业基地建成并正式启用，为FKC876商业化生产做准备。 关于复星凯特 复星凯特生物科技有限公司为上海复星医药集团与美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）的合营企业，致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化规范化发展，造福中国患者。公司总部位于上海张江高科技园区，2017年初成立以来，从美国Kite Pharma引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物YESCARTA®(Axicabtagene Ciloleucel)技术，建成临床样品GMP制备基地，首个CAR-T细胞治疗产品FKC876获批IND并完成中国注册临床试验；同时，公司近10000平方米的CAR-T产业化生产基…

摘要：合作开发创新C复星凯特生物科技有限公司（CAR-T产品的开发及商业化。根据协议条款，凡恩世将有权获得首付款、后续里程碑付款，以及其它特许权使用费；同时，复星凯特将在上述地区以外的全球市场获得上述抗体商业应用权益的优先谈判权。 凡恩世总裁兼CEO王明晗博士表示：“我们很高兴有机会与复星凯特合作。复星凯特有来自Kite Pharma全球领先的IBody）和单链可变片段（scFv），其中一个单抗产品和一个双抗产品已经进入CMC阶段。此外，我们还建立了独特的双抗技术平台。在积极推进自主研发项目的同时，我们也在寻求各种类型的合作伙伴关系，以最大程度地发挥我们的研发管线在抗击癌症中的积极作用。公司下一步会继续寻求多方面的合作，对此我充满信心。” “很高兴能与凡恩世这样的创新抗体技术公司开展紧密合作，凡恩世在人源化抗体药物开发方面有着丰富的经验，在行业中享有领先地位，可以帮助复星凯特快速推进治疗实体瘤的CAR-T产品研发。”复星凯特CEO王立群博士表示，“CAR-T细胞在血液肿瘤领域的治疗成果有目共睹，在治疗实体瘤方面全球都仍在努力寻求突破。随着CAR-T技术的不断发展进步，治疗实体瘤具有不可估量的潜力。复星凯特在Yescarta落地中国的过程中积累了大量技术平台及经验优势，我们有信心在推动其中国注册上市的同时积极布局发展可持续的研发管线，推动更多新产品的商业化。复星凯特细胞治疗研发中心的落成和优秀创新研发人才的不断凝聚，为该创新研发战略的实现奠定了基础。希望我们跟凡恩世的合作能够开发出更多细胞治疗领域的产品，造福更多肿瘤患者。” 凡恩世是一家以大分子蛋白药为主要研究方向的创新生物医药公司。位于美国的圣地亚哥和中国广东的松山湖高新区，公司的创始团队曾供职于全球一流的医药公司及中国领先生物医药公司，对创新药管线研发及产业化和国际新药专利授权转让有着丰富的成功经验。 复星凯特生物科技有…

近年来，备受医疗机构、医药企业、科研学术单位等社会各界广泛讨论。在近期举办的第二届肿瘤免疫治疗技术研讨会上，多位业内企业就此草案发布观点，其中对于医疗机构自行研发制备并在本医疗机构内开展体细胞治疗、细胞治疗管理是否实行双轨制、细胞治疗监管部门的归属等问题最为关心。 医院介入细胞治疗临床研究 如何进行规范化管理？ 据了解，《征求意见稿》旨在规范生物技术的临床阶段研究和转化应用，明确了生物医学新技术的管理范畴、开展临床研究和转化应用的行政审批制度、学术审查和伦理审查的主要内容、相关机构主体的责任、违规处罚力度，以及生物医学新技术及与药品和医疗器械管理的衔接等内容。 其中，业内最为关心的是，《征求意见稿》第十二条指出，拟从事临床研究活动的机构，应当是三级甲等医院或三级甲等妇幼保健院。这意味着，如果该意见稿通过，医疗机构将可以自行研发制备并直接在医疗机构开展细胞治疗临床研究。 而3月底草案的发布更明确了这一点，体细胞治疗转化应用项目备案后可以转入临床应用，由申请备案的医疗机构按照国家发展改革委等4部门《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》（发改价格〔2016〕1431号）有关要求，向当地省级价格主管部门提出收费申请。 百富投资总监强松对此表示，卫健委是看到美国细胞治疗费用很高，这种商业模式下让中国百姓用上细胞治疗是很困难的，为了尽快以合理价格让中国民众用，所以开放了医疗机构备案后收费的模式。 对此，AR-T临床批件。而此次《征求意见稿》中所定义的生物技术也被业内关心，前两年已经明确作为药品管理的细胞治疗是否会实行双轨制管理？ 北京艺妙神州医药科技有限公司CEO何霆指出，比如对于CAR-T或类似产品定义为技术，而不是药品？” “无论怎么管，都是为了支持行业合规合法地发展。但具体按照什么标准来，《征求意见稿》并没有明确，需要后期做很多的补充完善。我觉得从行业的健康发展角度来讲，双轨…