拓舒沃

12月21日，港股创新药企拓舒沃®（艾伏尼布片）的独家权利转让给施维雅公司。根据协议条款，基石药业将获得总额5000万美元的付款。该交易预计将为基石药业实现潜在的未来现金流，亦旨在收回对该资产的历史投资。 该项交易带来的获益将有助于基石药业优化资源配置，专注研发更多具有全球权益的同类首创和同类最优的候选药物，同时也有助于施维雅扩展拓舒沃®大中华地区和新加坡的适应症范围，并提升患者对该药物的可及性。 交易获益有助于专注研发 惠及全球患者 根据公开消息，基石药业将以4400万美元的交易价格将拓舒沃®在以上区域的权益转让给施维雅，并将在交易交接完成后再获得600万美元的交易款项。因此，基石药业与施维雅的许可协议将被终止，基石药业将无需再支付后续的研发及商业化里程碑付款。2021年，施维雅公司收购了Agios公司肿瘤业务。基石药业与Agios公司自2018年达成独家合作与授权协议，先后获得拓舒沃®在大中华地区和新加坡的开发和商业化权利。 对此，基石药业首席执行官杨建新博士表示：“在过去的近三年里，我们与施维雅紧密合作，携手在亚洲地区开发和商业化拓舒沃®，使之成为中国首个IDH1抑制剂，最大程度提高了药物的可及性。基石药业为该药的商业化做出了巨大努力，在已授权区域打下了坚实的市场基础。我们期待施维雅作为该产品的全球权利持有方，进一步提升这一创药物的可及性。同时，该交易带来的获益将有助于我们专注研发更多具有全球权益的同类首创、同类最优药物，为全球患者带来更多高品质的创新疗法。” 施维雅全球产品战略执行副总裁Philippe Gonn普吉华®在中国大陆区域的独家商业化推广权授予艾力斯，基石药业将获得首付款和后续的研发里程碑付款，并将继续获得普吉华®在中国大陆的销售收入，艾力斯将从基石药业收取服务费。 基石药业表示未来也将不断发展和扩大自身的优势，将战略及管理重心放在研发阶段,推进更多差异…

11月14日，港股创新药企拓舒沃®（艾伏尼布片）用于治疗IDH1突变的复发或难治性（R/R）骨髓增生异常综合征(MDS)。这是拓舒沃®在IDH1突变癌症领域的第五项适应症。拓舒沃®就此成为全球首个且目前唯一获批的用于治疗携带IDH1突变的R/R MDS的靶向疗法。 客观缓解率达83.3% 曾获FDA授予突破性疗法 据了解，此次批准是基于拓舒沃®在IDH1突变R/R MDS患者（n=18）中关键性的I期开放标签临床研究结果，该项研究旨在评估拓舒沃®在患有IDH1突变的R/R MDS患者中的安全性、耐受性和临床活性。 研究数据显示，在拓舒沃®治疗组中，患者完全缓解率（CR）为38.9％，客观缓解率（ORR）为83.3％。此外，达到CR的中位时间为1.9个月。在数据截止日期时，CR的中位持续时间尚未达到，而中位总生存期为35.7个月。此外，基线时9名患者红细胞或血小板输血依赖，其中66.7％（n=6）在基线后任何≥56天不再依赖输血。总体而言，治疗相关的不良事件与拓舒沃®此前报道的安全性特征一致。 MDS是一组起源于造血干细胞分化异常所致的疾病。在美国，每年有约1.6万人被诊断患有MDS。大约3.6%的MDS患者携带IDH1突变，该突变为一种早期的“驱动”突变。对于携带IDH1突变的MDS患者，其预后通常与较差的整体疗效和更高的进展成为急性髓系白血病（AML）的风险相关。此前，拓舒沃®已被美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗携带IDH1突变的成年R/R MDS患者，并被授予优先审查资格。优先审查资格通常授予能显著改善治疗、诊断或预防严重疾病的有效性或安全性的药物，并能加速审批。 全球五项适应症获批 四大权威指南一致推荐 目前，拓舒沃®已在美国、欧盟、澳大利亚、阿拉伯联合酋长国和中国获得了五项适应症的批准。在中国，拓舒沃®已获批准用于治疗携带易感IDH1突变的R/R AML的成人…

近日，“苏惠保2024”正式发布，港股创新药企普吉华®（普拉替尼胶囊）、泰吉华®（阿伐替尼片）再次纳入苏惠保，这已经是基石这三款精准治疗药物连续三年获得苏惠保的认可。 据悉，“苏惠保”是在苏州市政府的大力支持下，由苏州市医保局指导、苏州市多部门联合推出的普惠型医疗保险，旨在为苏州广大市民及符合要求的参保人提供多项医疗保障服务、减轻市民的医疗负担。此外，为进一步推动支持苏州生物医药一号产业发展，“苏惠保”专设《苏州创新药械目录》中收录的苏州本地8家企业15种药械可为使用本地创新药品的市民提供最高90%的报销，以切实举措打通创新药械产品上市应用的“最后一公里”。 多年来，作为深耕肿瘤免疫与精准治疗的领先企业，基石药业始终秉持”为癌症患者带来突破性疗法，延长患者生命、提升患者生活质量”的使命前行。据了解，基石药业此次获纳的三款精准治疗药物适应症广泛覆盖一线非小细胞肺癌、甲状腺癌、胃肠道间质瘤、急性髓系白血病等。 除“苏惠保”外，这三款药物已被纳入140余项城市商业保险。根据基石药业半

2023年，港股18A迎来开板第五年，累计已有85家生物科技企业通过此上市渠道成功科创板生物科技行业发展蓝皮书》（下称“蓝皮书”），梳理了港股18A及科创板生物科技行业的生态系统和产业发展格局，进一步为市场关注者提供行业前沿洞见，促进市场各方深度了解行业的发展环境、技术发展方向、市场机会等。 沙利文发布《2023港股18A&科创板生物科技行业发展蓝皮书》 行业长期成长能力突出 多家企业保持稳健发展 尽管伴随着行业和市场的周期性变化，国内的生物医药行业正在经历阵痛，但是该蓝皮书指出，随着中国老龄化程度加剧，国内对生物医药方面的需求将快速释放，医疗保健支付稳步提升下，将有效支撑医药行业新兴技术的成长，创新药、生物技术和创新器械等细分行业将长期受益，行业未来长期成长能力突出。 港股18A生物科技行业里面不乏亚盛医药、荣昌生物、普吉华®（普拉替尼胶囊）、拓舒沃®（艾伏尼布片），以及一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗注射液），且适应症仍在不断扩展。 西南证券预测，基石药业2023年全年销售额预计接近5.8亿，商业化资本市场上市，十年来总募资额超过650亿；临床研发和医学事务团队遍布全球主要市场，在45个市场启动了110项临床研究；商业化布局已经覆盖40多个国家和地区。由此可以预见，创新药

8月15日，港股创新药企财报。数据显示：基石药业2023年上半年总收入为人民币2.615亿元；其中商业化产品收入为人民币2.469亿元，同比增长53%，商业化舒格利单抗和nofazinlimab在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴，进一步扩大全球市场并推进药物的商业化进程，加强我们潜在同类最优和同类首创的产品管线优势。” ROR1 ADC研发全球领先 普吉华®（普拉替尼胶囊）、拓舒沃®（艾伏尼布片），以及一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物年报数据显示，基石药业精准治疗药物覆盖范围超过180个城市的约850家医院，占精准治疗药物相关市场的约75%至80%。一直以来，基石药业采用多种方法积极提升药品可及性和可负担性。目前，普吉华®、泰吉华®和拓舒沃®已纳入北京、上海、广东、浙江及山东等主要地区的的138个主要商业及政府保险计划，完成约330家医院及直达患者专业药房（DTP）列名，覆盖人口数逾1亿。 此外，基石药业通过与数家业内领先基因测序公司的合作，进一步提升对RET突变的NSCLC/TC、GIST中的PDGFRA外显子18突变及IDH1突变的急性髓系白血病（AML）的检测率，并通过加强与国家病理质控中心的合作伙伴关系，以标准化检测流程并提高检测准确性，参与医院的数量持续增加。目前，基石药业已与业内顶级医药公司共同建立了肺癌精准诊疗联盟，这是业界首个专注于NSCLC领域罕见靶点的联盟，以期在更广阔的市场最大化RET检测率。 国内合作伙伴方面，基石药业持续与辉瑞就择捷美®合作进一步深化，以推进其在中国大陆的商业化；同时基石药业与IB/II期试验的IND申请已获批并分别启动HCC及NSCLC方面的两项研究。

日前，2023西普会——中国健康产业（国际）生态大会在海南博鳌举办。本届大会以“二元协同重塑产业——开启个人健康主体责任新时代”为主题，旨在为产业提供前瞻性、系统性的思想和信息交流。此次西普会盛况空前，汇聚了国内外制药、医疗、健康服务、金融保险等领域主流企业与机构的8000名行业精英作为正式代表参会，加上外围代表，总参会人数超过5万人。 据了解，此次西普会同期举行了医药创新生态大会、全球健康发展基石药业首席执行官杨建新博士应邀出席并参与了“中国创新药发展的困境及破局”的圆桌讨论。杨建新博士与多位专家共同探讨了当前行业发展所面临的挑战以及应对之道。 基石药业首席执行官杨建新博士（右二）受邀出席“中国创新药发展的困境及破局”圆桌讨论 杨建新博士在会议上指出，对于中国创新药企而言，差异化和国际化策略是至关重要的。通过专注于差异化，企业能够更好地契合市场需求，为患者提供更精准更有效的治疗方案。而国际化则能够帮助企业在全球范围内找到更多的合作机会，分享资源，加速创新药的研发和商业化进程，从而走出当前行业发展所面临的困境，实现“破局”。在寄语未来时，杨建新博士则表示对创新药发展充满信心，他强调，在行业经历低谷时，保持乐观积极的态度至关重要，并坚信在大浪淘沙之后，那些能够生存下来的企业将变得更加强大。 秉持临床需求为导向 研发坚持差异化策略 基石药业一贯秉持以临床需求为导向的原则，在靶点选择、人群定位以及试验设计等方面坚持差异化策略。以PD-L1抗体舒格利单抗注射液）为例，尽管具有药物设计上的独特性，但作为国内第12个进入临床阶段的PD-(L)1抗体药物，舒格利单抗从研发伊始就进行了高发瘤种和罕见疾病、一线治疗和后线治疗相结合的布局，并且得益于创新的临床设计与高效的临床运营，舒格利单抗最终迈进了PD-(L)1治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的第一梯队，也成为了全球首个在III期和IV期NS…

近日，第四届全球生物医药前沿技术大会在苏州召开。本次大会以“让前沿技术为中国医药创新注入源头活水”为主题，吸引了业界领袖与专家的高度关注。上市公司董事长以及投资机构创始人，围绕药监政策、前沿技术、创新开发、商业化和人才等多个议题展开前瞻性的交流对话。 基石药业首席执行官杨建新博士（左三）受邀出席“新时代下，创新药新逻辑与新机会”圆桌对话 在本次大会主论坛的“新时代下，创新药新逻辑与新机会”圆桌对话环节，杨建新博士与多位专家共同探讨了当前新时代下创新药的新逻辑与新机遇。杨博士表达了对生物医药行业坚定的信心，他强调在行业低迷时保持积极态度的重要性，并指出作为公司首席执行官，关注如何实现盈利、出海”一直是基石药业非常重视的商业策略。最近，基石药业已收到欧洲药品管理局（EMA）对普吉华®（普拉替尼胶囊）、拓舒沃®（艾伏尼布片），以及一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物

近期，港股上市创新药企普吉华®（普拉替尼胶囊）、拓舒沃®（艾伏尼布片），以及一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗注射液）。而2022年，则是基石药业取得历史性突破的一年。根据2022年上市公司，同时展现优质企业的社会价值和向上品牌形象。在经历过经过调研、专业机构数据分析、行业权威人士建议，多维评估、层层遴选之后得出榜单企业，体现了市场对企业在盈利能力、信息披露、战略规划、经营增长、社会影响力、品牌美誉度等方面认可。 “中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜”则以科技部《企业创新能力评价指标体系》为理论依据，并根据生物医药产业特点，将创新力评价指标归纳为“创新投入”“创新成果”“知识产权”“创新驱动”四大维度、11项指标体系，结合创新药企业

港交所7月4日披露，股票。6月19日、20日，杨建新以其自有资金在公开市场上购买合共46万股；今年5月中旬，杨建新增持了62.9万股。 公开信息显示，杨建新于2022年8月开始接任基石药业CEO。截至目前，其通过自有资金已在公开市场上累计购买418.45万股公司股份，买入价格区间为2.48-4.60港币。目前杨建新累计持有基石药业股份4642.93万股，持仓占比3.62%。 针对6月19日、20日那一次增持，杨建新曾表示，基于对公司的未来前景充满信心，相信公司在复杂多变的市场环境中有能力保持稳健经营的同时实现快速增长。值得注意的是，杨建新当时称，不排除自己可能适时进一步进行增持。如今不到半个月已兑现。 除了高管增持，基石药业在产品研发及商业化方面也是动作频频。公司近日宣布，其精准治疗药物泰吉华®和

6月27日，港股创新药企普吉华®（普拉替尼胶囊）扩展适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。据了解，这是普吉华®在中国大陆获批的第三项适应症，也是基石药业在大中华区获批的第十一项新药上市申请。 对此，基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们非常高兴地看到普吉华®一线治疗RET融合阳性NSCLC适应症在国内获批。此番获批意味着普吉华®的适应症已全面涉及一线、二线NSCLC、以及一线甲状腺癌。”自2021年3月在国内率先上市以来，普吉华®至今已造福数千名患者。业内人士指出，一线治疗RET融合阳性NSCLC是普吉华®的关键适应症，获批后有望大幅提升其销售额。 疗效优、安全性佳 覆盖非小细胞肺癌精准治疗 据了解，此次普吉华®的扩展适应症在国内获批是基于择捷美®两项注册性III期临床研究分别在欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO GI 2023）上进行口头报告以及在Nature子刊Nature Cancer上在线发表，泰吉华®在ASCO年会上公布两项重磅研究数据，进一步证实基石药业的强大研发实力。 国内首个上市RET抑制剂 新适应症获批有望大幅提升销售 相关研究数据表明，我国是NSCLC患者大国，且NSCLC患者分子变异谱不同于西方人群，主要体现在腺癌，少见罕见基因包括RET、MET、ROS1、NTRK、NRG1/2等。其中，RET基因融合在NSCLC中的发生率约为1.4%-2.5%。根据《2022年CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，我国NSCLC新发人数约70万人，即使仅2%的发病率，每年新发RET阳性NSCLC患者约1.5万人。包括NSCLC、甲状腺癌等多种肿瘤类型在内，我国每年确诊的RET突变肿瘤患者数量约7万人。 据了解，普吉华®是中国首款获批上市的精准靶向RET抑制剂，于202…

6月26日，港股创新药企拓舒沃®中国上市一周年庆”和“中国抗癌协会第二届甲状腺癌精准治疗峰会暨泰吉华®和拓舒沃®均为同类首创药物，为具有相关致癌基因突变的患者带来新的生存机遇。自药品上市以来，基石药业通过多种举措努力提升药品可及性和可支付性，包括扩大药品覆盖范围和纳入多个商业保险项目、提供患者援助和持续教育项目以及建立精准诊断生态系统等。 值得一提的是，基石药业潜在同类最优药物舒格利单抗注射液）一线治疗IV期非小细胞肺癌的注册性临床研究GEMSTONE-302的总生存期（OS）期中分析结果近期在国际知名期刊Nature子刊Nature Cancer上发表。美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、世界肺癌大会（WCLC）以及《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）之前公布过GEMSTONE-302的部分研究数据，此次择捷美®再次荣登国际顶尖学术舞台，进一步展示了其巨大的学术价值和临床意义。

6月7日，港股创新药企拓舒沃®（艾伏尼布片）联合化疗阿扎胞苷治疗新诊断急性髓系白血病（AML）的全球III期研究AGILE的更新数据，以及针对拓舒沃®疗效分析的最新数据，在2023年美国临床肿瘤学年会（ASCO）上公布。AGILE III期研究更新数据显示，拓舒沃®联合阿扎胞苷的中位总生存期（OS）延长至29.3个月，并且进一步证实拓舒沃®作为新诊断AML一线治疗所带来的持续获益。此外，通过对I期扩展研究的分析，识别出对拓舒沃®治疗产生超级应答的AML患者的临床和分子特征。 据了解，拓舒沃®是全球首个针对突变异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）的特异性靶向疗法。此前，基于AGILE III期研究的数据，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了拓舒沃®联合阿扎胞苷用于治疗新诊断AML患者，该研究结果也已发表于《新英格兰医学杂志》。拓舒沃®也已获得欧盟委员会批准上市。 一线治疗新诊断AML持续获益 识别超级应答患者的临床和分子特征 据了解，AGILE研究是一项双盲、安慰剂对照的全球III期临床试验，旨在评估拓舒沃®联合阿扎胞苷相较于安慰剂联合阿扎胞苷在初治且不适合强化化疗的IDH1突变AML患者中的疗效。截至2022年6月的长期随访数据显示，在中位28.6个月的随访时，拓舒沃®联合阿扎胞苷的中位OS达到了29.3个月，高于安慰剂联合阿扎胞苷组的7.9个月。此外，拓舒沃®联合阿扎胞苷的24个月和12个月的OS率分别为53.1%和62.9%，均高于安慰剂组。 资料显示，拓舒沃®联合阿扎胞苷的安全性数据与此前公布的一致。与阿扎胞苷联合安慰剂组相比，拓舒沃®联合阿扎胞苷组的中性粒细胞发热事件（27.8%vs 33.8%）和感染事件（34.7%vs 51.4%）的发生率较低。 此外，一项I期递增剂量研究也已开展，旨在评估对拓舒沃®治疗产生超级应答的IDH1突变的复发或难治性AML患者的临床和分子…

6月5日，港股创新药企泰吉华®（阿伐替尼片）已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）成人患者。ISM是一种罕见的血液系统疾病，可广泛累及多个器官系统并出现一系列异常症状，显著影响患者的生活质量。值得注意的是，泰吉华®是全球首个且目前唯一获批用于治疗该疾病的药物。据了解，此前FDA已经批准泰吉华®用于胃肠道间质瘤（GIST）和晚期系统性肥大细胞增多症（SM）患者，中国和欧盟也已批准泰吉华®上市销售。 对此，基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们非常高兴看到泰吉华®被美国FDA批准用于ISM适应症，这意味着向改善ISM患者生命质量的目标迈出了重要一步。泰吉华®也已在中国获批上市，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除或转移性GIST成人患者。泰吉华®称得上是一款真正意义上的突破性疗法，先后在其三项适应症（GIST、ISM和晚期SM）上被美国FDA授予突破性疗法认定（BTD）。”值得一提的是，基石药业成功上市的另外三款创新药——择捷美®（拓舒沃®（艾伏尼布片），在各自适应症或拟定适应症上也都获得过美国FDA或中国国家药品监督管理局（NMPA）授予的BTD。这充分印证了基石药业引进产品的独到眼光以及自研产品的源头创新，致力于将更多突破性创新疗法带给广大患者。 ISM患者需求未被满足 泰吉华®填补市场空白 据公开资料显示，SM是一种罕见的疾病，大约95％的患者是由KIT D816V突变引起的。特征是肥大细胞失控性地增殖和激活导致多器官系统出现各种慢性、严重和突发症状。大多数患者属于ISM，少部分则为晚期SM。既往采用的多种药物对ISM疗效有限，疾病负担对患者的生活质量产生严重的负面影响。此前，全球范围内无批准的治疗ISM的疗法。 此次泰吉华®ISM适应症是基于PIONEER研究的积极结果，相较于…