择捷美

10月31日，港股创新药企择捷美®（出海进度处于国内PD-(L)1抗体第一梯队。一线治疗IV期NSCLC的上市许可申请先后于今年2月和去年12月在欧盟和英国获得受理。今年7月，基石药业已收到欧洲药品管理局（EMA）发出的临床试验核查通知，舒格利单抗有望在2024年上半年实现在欧洲获批上市。而根据知名机构Evaluate Ph

10月24日，港股创新药企择捷美®(出海第一梯队。今年7月，基石药业已收到EMA发出的临床试验核查通知，舒格利单抗海外上市之路取得显著进展，有望在2024年上半年实现在海外获批上市。

2023年，港股18A迎来开板第五年，累计已有85家生物科技企业通过此上市渠道成功科创板生物科技行业发展蓝皮书》（下称“蓝皮书”），梳理了港股18A及科创板生物科技行业的生态系统和产业发展格局，进一步为市场关注者提供行业前沿洞见，促进市场各方深度了解行业的发展环境、技术发展方向、市场机会等。 沙利文发布《2023港股18A&科创板生物科技行业发展蓝皮书》 行业长期成长能力突出 多家企业保持稳健发展 尽管伴随着行业和市场的周期性变化，国内的生物医药行业正在经历阵痛，但是该蓝皮书指出，随着中国老龄化程度加剧，国内对生物医药方面的需求将快速释放，医疗保健支付稳步提升下，将有效支撑医药行业新兴技术的成长，创新药、生物技术和创新器械等细分行业将长期受益，行业未来长期成长能力突出。 港股18A生物科技行业里面不乏亚盛医药、荣昌生物、普吉华®（普拉替尼胶囊）、拓舒沃®（艾伏尼布片），以及一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗注射液），且适应症仍在不断扩展。 西南证券预测，基石药业2023年全年销售额预计接近5.8亿，商业化资本市场上市，十年来总募资额超过650亿；临床研发和医学事务团队遍布全球主要市场，在45个市场启动了110项临床研究；商业化布局已经覆盖40多个国家和地区。由此可以预见，创新药

8月29日，港股创新药企择捷美®（年报显示，择捷美®已在五项注册性临床研究中取得成功，适应症覆盖III期NSCLC、IV期NSCLC、R/R ENKTL、GC/GEJ以及ESCC。 值得注意的是，择捷美®在多个不同适应症领域的多项临床研究中显示出超越其他PD-L1单抗的疗效。它是全球首个联合化疗改善鳞状和非鳞状IV期初治NSCLC患者OS的PD-L1单抗；是全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC患者PFS的PD-(L)1单抗；是全球首个在GC/GEJ临床III期研究中取得阳性结果的PD-L1单抗；有望成为全球首个获批用于R/R ENKTL的肿瘤免疫治疗药物和全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性ESCC的PD-L1单抗。上述多项研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》、《Journal of Clinical Oncology》等国际顶级期刊上发表。 在国内市场，NMPA已批准择捷美®用于III期NSCLC和IV期NSCLC领域的两项适应症。除了GC/GEJ以外，用于R/R ENKTL和ESCC领域的新适应症上市申请也均获NMPA受理，目前正在审评中。 在海外市场，舒格利单抗一线治疗IV期NSCLC的上市许可申请先后于今年2月和去年12月在欧盟和英国获得受理，进度处于国内PD-(L)1抗体

8月15日，港股创新药企财报。数据显示：基石药业2023年上半年总收入为人民币2.615亿元；其中商业化产品收入为人民币2.469亿元，同比增长53%，商业化舒格利单抗和nofazinlimab在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴，进一步扩大全球市场并推进药物的商业化进程，加强我们潜在同类最优和同类首创的产品管线优势。” ROR1 ADC研发全球领先 普吉华®（普拉替尼胶囊）、拓舒沃®（艾伏尼布片），以及一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物年报数据显示，基石药业精准治疗药物覆盖范围超过180个城市的约850家医院，占精准治疗药物相关市场的约75%至80%。一直以来，基石药业采用多种方法积极提升药品可及性和可负担性。目前，普吉华®、泰吉华®和拓舒沃®已纳入北京、上海、广东、浙江及山东等主要地区的的138个主要商业及政府保险计划，完成约330家医院及直达患者专业药房（DTP）列名，覆盖人口数逾1亿。 此外，基石药业通过与数家业内领先基因测序公司的合作，进一步提升对RET突变的NSCLC/TC、GIST中的PDGFRA外显子18突变及IDH1突变的急性髓系白血病（AML）的检测率，并通过加强与国家病理质控中心的合作伙伴关系，以标准化检测流程并提高检测准确性，参与医院的数量持续增加。目前，基石药业已与业内顶级医药公司共同建立了肺癌精准诊疗联盟，这是业界首个专注于NSCLC领域罕见靶点的联盟，以期在更广阔的市场最大化RET检测率。 国内合作伙伴方面，基石药业持续与辉瑞就择捷美®合作进一步深化，以推进其在中国大陆的商业化；同时基石药业与IB/II期试验的IND申请已获批并分别启动HCC及NSCLC方面的两项研究。

日前，2023西普会——中国健康产业（国际）生态大会在海南博鳌举办。本届大会以“二元协同重塑产业——开启个人健康主体责任新时代”为主题，旨在为产业提供前瞻性、系统性的思想和信息交流。此次西普会盛况空前，汇聚了国内外制药、医疗、健康服务、金融保险等领域主流企业与机构的8000名行业精英作为正式代表参会，加上外围代表，总参会人数超过5万人。 据了解，此次西普会同期举行了医药创新生态大会、全球健康发展基石药业首席执行官杨建新博士应邀出席并参与了“中国创新药发展的困境及破局”的圆桌讨论。杨建新博士与多位专家共同探讨了当前行业发展所面临的挑战以及应对之道。 基石药业首席执行官杨建新博士（右二）受邀出席“中国创新药发展的困境及破局”圆桌讨论 杨建新博士在会议上指出，对于中国创新药企而言，差异化和国际化策略是至关重要的。通过专注于差异化，企业能够更好地契合市场需求，为患者提供更精准更有效的治疗方案。而国际化则能够帮助企业在全球范围内找到更多的合作机会，分享资源，加速创新药的研发和商业化进程，从而走出当前行业发展所面临的困境，实现“破局”。在寄语未来时，杨建新博士则表示对创新药发展充满信心，他强调，在行业经历低谷时，保持乐观积极的态度至关重要，并坚信在大浪淘沙之后，那些能够生存下来的企业将变得更加强大。 秉持临床需求为导向 研发坚持差异化策略 基石药业一贯秉持以临床需求为导向的原则，在靶点选择、人群定位以及试验设计等方面坚持差异化策略。以PD-L1抗体舒格利单抗注射液）为例，尽管具有药物设计上的独特性，但作为国内第12个进入临床阶段的PD-(L)1抗体药物，舒格利单抗从研发伊始就进行了高发瘤种和罕见疾病、一线治疗和后线治疗相结合的布局，并且得益于创新的临床设计与高效的临床运营，舒格利单抗最终迈进了PD-(L)1治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的第一梯队，也成为了全球首个在III期和IV期NS…

近日，第四届全球生物医药前沿技术大会在苏州召开。本次大会以“让前沿技术为中国医药创新注入源头活水”为主题，吸引了业界领袖与专家的高度关注。上市公司董事长以及投资机构创始人，围绕药监政策、前沿技术、创新开发、商业化和人才等多个议题展开前瞻性的交流对话。 基石药业首席执行官杨建新博士（左三）受邀出席“新时代下，创新药新逻辑与新机会”圆桌对话 在本次大会主论坛的“新时代下，创新药新逻辑与新机会”圆桌对话环节，杨建新博士与多位专家共同探讨了当前新时代下创新药的新逻辑与新机遇。杨博士表达了对生物医药行业坚定的信心，他强调在行业低迷时保持积极态度的重要性，并指出作为公司首席执行官，关注如何实现盈利、出海”一直是基石药业非常重视的商业策略。最近，基石药业已收到欧洲药品管理局（EMA）对普吉华®（普拉替尼胶囊）、拓舒沃®（艾伏尼布片），以及一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物

7月11日，港股上市创新药企择捷美®（出海又进一步。 此前，EMA和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利单抗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。目前，两项申请正在审评过程中。此次如期收到来自EMA的临床试验核查通知，表明舒格利单抗在欧洲的注册进程正在稳步推进。自MAA被受理之后，基石药业一直与EMA保持着顺畅的沟通，后续公司也将持续与监管机构和研究者紧密协作，确保核查顺利进行。 公开资料显示，择捷美®已于2021年获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，联合化疗用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者一线治疗，并于2022年获批用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者。 出海目标全球市场 海外商业化进一步布局 此前，基石药业舒格利单抗在英国和欧盟的上市许可申请均获得受理，意味着基石药业的出海战略得到进一步落实。当下，布局欧洲市场是国内优秀创新药企的选择，基石药业目前处于出海欧洲市场的领先者团体中。基于舒格利单抗在临床试验中已取得的令人鼓舞的临床试验数据，基石药业对其在海外市场的拓展抱有充足的信心，将继续与EMA、MHRA和美国食品药品监督管理局（FDA）等监督管理部门展开沟通，同时将积极寻求在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴，舒格利单抗有望成为首个在欧洲获批上市的国产PD-(L)1单抗。 值得一提的是，肺癌是最大的肿瘤免疫治疗适应症领域，市场前景广阔，为基石药业舒格利单抗商业化发展提供巨大想象空间。2020年，肺癌是欧洲第三大确诊癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因，占癌症死亡人数的五分之一。在欧洲，约50%至70%的肺癌患者确诊时已发展为IV期阶段。肺癌预后差，患者的5年生存率仅为13%。全球范围内，NSCLC约占所有肺癌的85%。 欧洲市场是全球仅次于美国的肿瘤药物市场。数据显示，到2025年，全球肿瘤…

近期，港股上市创新药企普吉华®（普拉替尼胶囊）、拓舒沃®（艾伏尼布片），以及一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗注射液）。而2022年，则是基石药业取得历史性突破的一年。根据2022年上市公司，同时展现优质企业的社会价值和向上品牌形象。在经历过经过调研、专业机构数据分析、行业权威人士建议，多维评估、层层遴选之后得出榜单企业，体现了市场对企业在盈利能力、信息披露、战略规划、经营增长、社会影响力、品牌美誉度等方面认可。 “中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜”则以科技部《企业创新能力评价指标体系》为理论依据，并根据生物医药产业特点，将创新力评价指标归纳为“创新投入”“创新成果”“知识产权”“创新驱动”四大维度、11项指标体系，结合创新药企业

普吉华®（普拉替尼胶囊）扩展适应症已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这是普吉华®在中国大陆地区获批的第三项适应症。 基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们非常高兴地看到普吉华®一线治疗RET融合阳性NSCLC适应症在国内获批。此番获批意味着普吉华®的适应症已全面涉及一线、二线NSCLC、以及一线甲状腺癌。” 虽然RET基因突变是一个罕见靶点，但发生点突变和融合突变会引发多种实体瘤。尤其在肺癌领域，标准的非RET抑制剂治疗方案对RET融合阳性NSCLC患者的益处有限，这些患者的治疗效果普遍不理想。 聚焦未被满足的临床需求，一线治疗RET融合阳性NSCLC是普吉华®全面夯实实体瘤一线治疗竞争力的关键适应症，这不仅体现了企业研发前瞻性的布局优势，而且随着适用人群的明显扩大，新适应症获批有望大幅提升产品的商业化表现。 聚焦临床需求 让创新药快速可及 在过去的20年中，针对肿瘤特异性分子改变的靶向研究迅速进展让肿瘤治疗进入了精准时代，从而让EGFR、ALK和ROS1等突变的患者极大获益。作为新兴靶点，RET基因突变在肿瘤治疗领域的僵局已经被打破，对应的创新靶向药物不断迎来临床数据的突破，并迅速被纳入治疗指南推荐，为晚期癌症患者的生存带来了更多希望。 普吉华®是中国首款获批上市的精准靶向RET抑制剂，于2020年9月正式提交上市申报，并在2021年3月首次获批用于既往接受过含铂化疗的RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC。获批时间相较于同领域的其它产品更快，在市场终端取得了超过一年半的明显先发优势。 作为一款高选择性RET抑制剂，普吉华®在国内获批上市，对RET阳性NSCLC患者是一大福音。此部分患者接受化疗治疗的预后通常并不理想，而普吉华®能够带来更好的疗效，极大丰富了临床治疗选择。 20…

6月27日，港股创新药企普吉华®（普拉替尼胶囊）扩展适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。据了解，这是普吉华®在中国大陆获批的第三项适应症，也是基石药业在大中华区获批的第十一项新药上市申请。 对此，基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们非常高兴地看到普吉华®一线治疗RET融合阳性NSCLC适应症在国内获批。此番获批意味着普吉华®的适应症已全面涉及一线、二线NSCLC、以及一线甲状腺癌。”自2021年3月在国内率先上市以来，普吉华®至今已造福数千名患者。业内人士指出，一线治疗RET融合阳性NSCLC是普吉华®的关键适应症，获批后有望大幅提升其销售额。 疗效优、安全性佳 覆盖非小细胞肺癌精准治疗 据了解，此次普吉华®的扩展适应症在国内获批是基于择捷美®两项注册性III期临床研究分别在欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO GI 2023）上进行口头报告以及在Nature子刊Nature Cancer上在线发表，泰吉华®在ASCO年会上公布两项重磅研究数据，进一步证实基石药业的强大研发实力。 国内首个上市RET抑制剂 新适应症获批有望大幅提升销售 相关研究数据表明，我国是NSCLC患者大国，且NSCLC患者分子变异谱不同于西方人群，主要体现在腺癌，少见罕见基因包括RET、MET、ROS1、NTRK、NRG1/2等。其中，RET基因融合在NSCLC中的发生率约为1.4%-2.5%。根据《2022年CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，我国NSCLC新发人数约70万人，即使仅2%的发病率，每年新发RET阳性NSCLC患者约1.5万人。包括NSCLC、甲状腺癌等多种肿瘤类型在内，我国每年确诊的RET突变肿瘤患者数量约7万人。 据了解，普吉华®是中国首款获批上市的精准靶向RET抑制剂，于202…

6月26日，港股创新药企拓舒沃®中国上市一周年庆”和“中国抗癌协会第二届甲状腺癌精准治疗峰会暨泰吉华®和拓舒沃®均为同类首创药物，为具有相关致癌基因突变的患者带来新的生存机遇。自药品上市以来，基石药业通过多种举措努力提升药品可及性和可支付性，包括扩大药品覆盖范围和纳入多个商业保险项目、提供患者援助和持续教育项目以及建立精准诊断生态系统等。 值得一提的是，基石药业潜在同类最优药物舒格利单抗注射液）一线治疗IV期非小细胞肺癌的注册性临床研究GEMSTONE-302的总生存期（OS）期中分析结果近期在国际知名期刊Nature子刊Nature Cancer上发表。美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、世界肺癌大会（WCLC）以及《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）之前公布过GEMSTONE-302的部分研究数据，此次择捷美®再次荣登国际顶尖学术舞台，进一步展示了其巨大的学术价值和临床意义。

6月16日，港股上市创新药企择捷美®（

6月13日，港股上市创新药企择捷美®（出海顺利，用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请已经处于英国药品和医疗保健用品管理局、欧洲药品管理局审评过程中。