舒格利单抗

近日，国内创新药研发又传捷报。 3月14日，普吉华）的扩展适应症成功获批上市，普拉替尼成为中国首个且唯一获批用于RET突变甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺癌的选择性RET抑制剂。 此前2月9日，基石药业宣布，艾伏尼布（商品名：泰吉华）、择捷美）以及艾伏尼布（商品名：拓舒沃）这四款创新药成功推向市场。 一家创新药企在一年的时间内创下4款创新药上市获批的成绩，并且都是同类首创（first-in-class）或潜在同类最优（best-in-class），这在医药行业极为罕见。 在国内创新药激烈竞争的拥挤赛道上，“基石速度”是如何达成的？与时间赛跑的同时，如何做到“又快又新又好”？ 与时间赛跑 “双十定律”常常被用来形容一款新药上市的困难度，即一款新药从研发到上市,平均需要10年时间和10亿美元的投入。而且，新药研发还伴随着高风险：成功率不到10%。 2015年，正值国内药品审评审批制度改革大幕拉开、ARma进化的关键一步。 早布局、早出手的成效显著。例如，普拉替尼获批上市首日，即在30个省64个城市的DTP药房上市；阿伐替尼从运抵中国到送至分销伙伴的时间仅4天，上市首日即在30个省52个城市的DTP药房上市。 而且，两款药物在短期内销售成绩不俗：截至2021年6月30日，它们合计产生了7940万元人民币的收入。 值得注意的是，这两款药品均为国内首创，且领先优势显著，基石药业尝试自己销售。而对于同类产品竞争异常激烈的PD-(L)1单抗，基石药业则主动拥抱强大的合作伙伴：如将舒格利单抗的国内市场授权给辉瑞，将国外市场授权给EQRx。 瞄准“临床价值” 近年来，随着越来越多的药企扎堆快速跟进，诸多同质化创新产品开始了对市场、资源的激烈争夺。用时兴词汇来形容，就是“内卷”。这对创新药行业的可持续发展提出了严峻挑战。 “药物研发必须盯住四个字——‘临床价值’，再扩展四个字就是‘患者获益’…

1月19日，港股创新药企择捷美®（

继获批上市之后，港股创新药企择捷美®又传来利好消息。 1月18日，基石药业宣布，其自主研发的全人源及全长抗PD-L1单抗择捷美®两项重磅三期注册性临床试验完成全部受试者入组，分别是择捷美®联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的GEMSTONE-303研究，以及择捷美®联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌的GEMSTONE-304研究。 这是继择捷美®（IB期研究显示，择捷美®联合CAPOX化疗方案做为一线治疗胃癌或胃食管交界处癌的客观缓解率达到62.1%（18/29)，疾病控制率达到82.8%，且缓解可持续。 而GEMSTONE-304研究为一项多中心、安慰剂对照的三期注册性临床试验，旨在评估择捷美®联合FP化疗方案（氟尿嘧啶+顺铂）作为一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。普吉华®用于治疗既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者后，其在RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤等新适应症也表现出潜力；

1月15日，港股创新药企择捷美®（普吉华®（普拉替尼胶囊），以及中国首个获批用于治疗PDGFRA外显18突变（包括D842V突变）胃肠道间质瘤的

1月13日，港股创新药企择捷美®（

中国医药创新浪潮已历十年，创新的标准是越来越高。当下，能抓住中国资本眼球的新药品种，其研发进度必然能在世界范围内名列前茅，其设计思路必然具有同类最佳潜力，其研发数据必然能引发全球同仁关注。 想克服内卷就得“更快更好”。 2021年与2022年交接时刻，择捷美®（上市品种公布的2020年全球销售数据合计34亿美元。其中美国市场上，ADC销售额从2016年的3.29亿美元增长至2020年的14.7亿美元，而根据权威期刊NATURE REVIEWS DRUG DISCOVERY上论文的预测，到2026年，目前已上市的ADC品种全球合计销售额将达到164亿美元。 正因为这种磅礴的市场潜力，2020年全球药企对ADC管线的追求如火如荼，交易额约400亿美元。 ADC成为时代的宠儿，CS5001是ADC中的佼佼者。 ADC市场预期 ADC品种众多，CS5001为何值钱？ 在研ADC数量超过百项，但并不是每一款都拥有美好前程。什么样的ADC值钱，业界也早有判断方法，要从三个维度加以考量。 1、关于靶点的考量—CS5001针对的ROR1靶点兼具科学性与商业性 选择靶点，不但是ADC成功开发的基础，也是其商业化的基础。这种选择随基础科学研究的发展发生渐进式的变化，并与商业价值达成微妙的平衡。 举个例子，HER2靶点是高度成熟的靶点Claudin。 18.2靶点是较为成熟的靶点，针对HER2的国内在研ADC超过20家，针对Claudin 18.2的国内在研ADC也达到7家。继续在这样的赛道加注，并不理智。但一味追求独家，去针对不了解或不适合的靶点进行ADC开发，临床失败率又显然太高。 基石药业CS5001针对的ROR1靶点同时满足了科学性与商业性上的追求。 先说科学性。理想的ADC靶点抗原应该在肿瘤细胞表面特异性表达，且表达量较高，靶点抗原与抗体结合后能引发ADC的内化。ROR1靶点正是在包括…

1月3日，港股上市创新药企舒格利单抗获批上市后取得的又一重大进展。

13亿元授权基石药业的商业化之路再一次搭上“快车”。此前ARma也开始重视“license in”，效仿跨国制药巨头开启“买买买”模式，通过License in或直接收购Biotech或其产品来丰富研发管线。 在新生代药企中，基石药业有着显著的首创和差异化特色，商业化能力也初露锋芒。 今年，基石药业成功上市了阿伐替尼和普拉替尼两款同类首创产品，上半年两款新药在短时间内取得了可观的销量；即将上市的艾伏尼布有望成为国内首个IDH1抑制剂，核心品种舒格利单抗是全球首个覆盖非小细胞肺癌III期和IV期患者的抗PD-(L)1抗体。 事实上，基石药业立足于解决未满足的临床需求、追求“差异化”的布局思路。 从管线布局来看，通过“自研+引进”，基石药业已储备了15项差异化的产品，且研发布局正从1.0进化到更加注重源头创新和差异化的2.0时代。未来，“基石模式”将更适应医药创新的新形势。 来源：证券时报

基石药业达成超10亿级的战略合作协议，引进基石药业抗CTLA-4单克隆抗体CS1002，恒瑞医药将获得CS1002在大中华地区研发、注册、生产和商业化的独占权利。 21世纪经济报道记者梳理发现，近年来中国药企之间的合作也在发生变化，较早时间中国以仿制药为主，药企之间的合作较少，较多的是流通企业的代理模式为主，在近5年来尤其是中国生物医药创新企业开始进入商业化阶段后，中国药企之间的合作更为频繁，正大天晴与亿一生物、康方药业，天境生物与济川药业之间的合作等。 这些合作很多都是在面临商业化前，也就是在临床试验的较后期确定性较强的阶段。如此次恒瑞医药与基石医药合作的药物，才在今年9月份举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发布BMS，商品名为Yervoy)。Yervoy已在中国获批上市。EvaluatePh高盛预测其全球销售额或达到26亿美元。 近年来，我国也在积极推动创新药发展，同时也一直坚持要求创新药需要坚持临床价值导向。 如11月19日，CDE正式发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，就是为强调以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发。 实际上，这也是目前一些大企业之间合作的一个重要“评价指标”基础。 例如，此前诺华斥资22亿美元买入百济神州PD-1百泽安，巨额资金创下了彼时中国药物“

11月8日，第四届中国国际进口博览会上，跨国药企辉瑞肿瘤领域以“科学致胜共克癌症”为主题开启了“肿瘤日”系列活动。辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科、辉瑞生物制药集团中国区肿瘤事业部总经理王怡亲为代表的的企业高管和政府代表、临床专家、媒体、战略合作伙伴等齐聚一堂，围绕“创新药物”加速引进、“创新战略合作”赋能患者、“创新规范诊疗”数据解读、“创新支付”模式探索等话题展开深度讨论。 在活动中，辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科表示：“2021年是‘新辉瑞新征程’的开端，作为中国战略重点的辉瑞肿瘤领域也将开启全新篇章。在深耕中国三十余年的深厚积淀基础上，辉瑞将秉承‘科学致胜共克癌症’的理念，布局创新、加速引进，将全球创新药品引进中国的同时，积极探索与国内创新药企全新战略合作模式，强化辉瑞肿瘤全领域产品组合，将辉瑞肿瘤打造成领域领导者。” 其中，在创新战略“战略合作加速创新疗法上市和商业化”论坛上，辉瑞生物制药集团中国区肿瘤事业部总经理王怡亲、同济大学附属上海市肺科医院任胜祥教授、上海交通大学医学院附属仁济医院薛蔚教授、舒格利单抗作为创新肿瘤产品在进博会进行首秀。作为跨国药企与新兴创新药企战略合作的重点案例，舒格利单抗成为众专家讨论的重点品种。 “PD-L1抗体舒格利单抗就是‘中国原研，世界品质’的典范，在临床试验阶段展现了优异的疗效和良好的安全性，在包含了鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗中均显示显著获益，研究结果获得国际学术界的高度认可。”同济大学附属上海市肺科医院任任胜祥教授评价道。 基石药业首席医学官杨建新博士也表示，“舒格利单抗凭借其独特的作用机理和在多个肿瘤中取得的同类最佳的临床数据，使其有潜力成为同类最优PD-L1单抗。我们相信在辉瑞强大商业化能力的助推下，舒格利单抗会成功实现商业化上市，帮助广大驱动基因阴性非小细胞肺癌患者获得最优治疗解决方案。同时我们将继续推进舒…

以市值缩水来看，眼镜财经》注意到，三个季度内，这家被机构追捧的“大白马”股价下跌近半，市值蒸发近3000亿元。 而灵魂人物孙飘扬重掌帅印后的首份年报中提及，公司目前进入国家集中带量采购的仿制药共有28个品种，中选18个品种，中选价平均降幅72.6%。 要命的是，集采造成的不利影响在四季度造成的冲击明显将会扩大。恒瑞医药在第三批集采中涉及的6个药品，自2020年11月开始执行，该部分业务在三季度持续受到影响。而公司在第五批集采中涉及的8个仿制药品种（6个中标、2个未中标），自2021年10月开始执行，四季度发货量与利润额将受影响，可能进一步降低公司业绩预期。 除了仿制药集采对业绩的影响，PD-1执行医保谈判价格也是导致恒瑞医药收入与业绩增速均下滑的原因。公司创新药核心PD-1品种卡瑞利珠单抗自2021年3月1日起开始执行医保谈判价格，单价由19800元/瓶降至2928元/瓶，降幅达85%。加上产品进院需要一定时间、各地医保执行时间不一及竞争激烈等问题，产品销售持续承压。 《眼镜财经》注意到，从单季度来看，恒瑞医药2021年Q1、Q2、Q3营收同比增速分别为25.4%、10.2%、-14.8%，呈现直线下滑趋势。实际上，恒瑞医药2020年已经出现转折迹象，营收和净利润增速两项指标均有所放缓，分别为19％和18％。2021年上半年则明显失速，净利润增速断崖，仅同比增长0.21％。 市值腰斩 40万散户惨烈抄底 从二级市场来看，已经将恒瑞医药失速下滑的预期显现出来。其今年以来的股价下跌严重，从年初的97.16元起步，便开启了持续下滑模式，一路跌至9月份的低点44.33元，截至10月20日收盘价51.58元，已经缩水了近50%。 股价下跌直接导致公司市值腰斩，恒瑞医药2021年1月初的总市值约为5929亿元，10月20日市值为3100亿元，今年以来总市值蒸发了2829亿元，痛失“A股…

港股创新药企舒格利单抗，单品种支撑起EQRx公司估值的3/4。舒格利单抗是由基石药业自行开发的一款潜在同类最优的PD-L1抗体，有望成为全球首个同时覆盖III期和IV期非小细胞肺癌(NSCLC)全人群的免疫治疗药物，目前EQRx公司通过战略合作已经获得舒格利单抗海外权益。 EQRx与NHSE达成意向合作 当前全球范围内，大量的肿瘤诊疗临床需求未得到满足，但医疗费用不断攀升，医保机构不堪重负，支付矛盾突出。在此背景下，致力于开发成熟靶点上的重要创新药物并强化与头部支付方和医疗保健提供者的新型合作伙伴关系的EQRx异军突起。 此次与承担保障英格兰全民公费医疗保健责任的NHSE达成合作意向，双方有意建立长期战略合作伙伴关系，旨在确保患者能够获得EQRx的创新且具有成本效益的癌症药物。据报道，这项合作将取决于英格兰药品和健康产品管理局（MHRA）的监管批准、以及英格兰国家健康与临床卓越研究所（NICE）的正面健康技术评估建议。 对此，EQRx首席执行官Melanie Nallicheri表示：“谅解备忘录的签署正值一个特别激动人心的时刻，因为我们的两款注册阶段肿瘤药物舒格利单抗和阿美替尼已通过英格兰‘创新授权许可与可及性通道’获得了创新护照，这是实现获批和上市的第一步。” 据了解，这只是EQRx公司与包括美国及多个发达国家在内的全球20多个国家的医疗保健支付方进行深入沟通的缩影。而EQRx主要肿瘤药物品种舒格利单抗和阿美替尼已通过“创新授权许可与可及性通道”（ILAP）被授予“创新护照”认定，从而获得ILAP合作伙伴组织的认可，其中包括MHRA、NICE、苏格兰药物联盟（SMC）及威尔士全民治疗和毒理学中心（AWTTC）。ILAP于2021年初推出，旨在加速潜力药物在英格兰的开发和上市。 对于这项合作，牛津大学皇家医学教授约翰·贝尔（John Bell）爵士表示：“EQRx是一家致…

近日，港股创新药企IB，曾用名：劳拉替尼）有了重大进展，洛拉替尼针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，这是全球首个洛拉替尼治疗ROS1阳性NSCLC的关键性研究。该研究旨在评估洛拉替尼在ROS1阳性晚期NSCLC患者中的抗肿瘤活性和安全性。 对此，基石药业首席医学官杨建新博士表示：“非常高兴地看到洛拉替尼在中国的IND获得NMPA受理。我们将迅速推进洛拉替尼的临床研究，力争早日满足患者的巨大未被满足治疗需求。” 在洛拉替尼之前，基石药业已经通过自主研发和外部引进“双管齐下”的方式拥有了PD-L1新药普吉华®（普拉替尼胶囊）。舒格利单抗在肺癌III和IV期临床研究、普吉华®在一线治疗非小细胞肺癌研究取得成功，使基石药业在肺癌精准治疗与免疫治疗领域占据绝对优势。基石药业已经在炙手可热的肺癌治疗领域构筑起坚实的护城河。 填补NSCLC领域治疗空白 在全球范围内，肺癌的死亡率位居所有恶性肿瘤之首。2020年全球最新癌症负担数据显示，中国约有82万新发肺癌患者，其中85%为NSCLC。大约2%-3%的NSCLC患者是由ROS1基因重排致病，国内每年ROS1基因重排患者规模在2万人左右，多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟肺腺癌患者中。在肺癌精准治疗领域，ROS1靶点的研发是一个巨大的突破。 遗憾的是，目前ROS1阳性NSCLC患者的治疗手段在全球范围内仍然非常有限，就中国市场而言，当前国内获批用于ROS1基因重排的治疗药物，仅辉瑞旗下的克唑替尼一款，市场存在巨大的未被满足的需求。 作为第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），洛拉替尼可以为ROS1阳性晚期NSCLC患者提供新的治疗选择。 根据此前进行的CROWN研究，比较洛拉替尼和克唑替尼用于未经治疗的ALK阳性NSCLC一线治疗的疗效和安全性的头对头数据可…

在近期举行的2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，港股创新药企舒格利单抗（PD-L1单抗）、CS1002（CTLA-4单抗）与CS1003（PD-1单抗）的临床研究数据，以及艾伏尼布在携带易感IDH1突变的复发/难治性急性髓系白血病患者的中国注册桥接研究临床数据，引发行业关注。 基石药业最开始引起笔者的关注是其项目对外授权时获得了巨额资金。美国EQRx公司获得了舒格利单抗（抗PD-L1单抗）及CS1003（抗PD-1单抗）两个品种在大中华区以外地区开发和商业化的独家授权，基石药业则获得1.5亿美元的首付款，及最高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。 此外，基石药业和辉瑞就舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化也达成战略合作关系，辉瑞对基石药业进行了2亿美元股权投资。 我们从首付款的金额可以看到跨国巨头们对于这个产品质量的评估。从基石的授出情况看，这款产品有成为同类最优的潜力，这是一个企业拥有强较创新能力的标志。 今年是基石药业管线商业化的元年，中报显示公司收入为人民币7940万元。9月6日，基石药业宣布公司港股通名单，这意味着符合相关资格的境内融资能力；行业寻找合作伙伴的能力。 管线：首创和同类最佳才是真正的创新 在国内的创新医药企业中，有几种不同的路径。 1.以恒瑞/中国生物制药/石药为代表的传统大药企走的是ME TOO的路线。因为他们都拥有强大的销售团队，走ME TOO路线研发成功率高资本投入又小，小的研发投入后虽然比原创药晚一点上市，但可以通过强大的销售团队快速的实验产品的商业价值最大化。 比如恒瑞的PD1在国产药企中批得不算早，但是销售额却远超其他厂家，这就可以看出ME TOO可能适合大企业走。本质上这种ME TOO路线还是销售优先的策略，可以说是一种升级版的仿制药，并不是真正意义上的创新药物。 最近A股药王一路杀跌，导火线是康方的PD…