舒格利单抗

国内“创新药”领域，其实是一个很“内卷”的市场。从最近热议的PD-1药物就能看出来，立项、开发、临床等每个环节无不要砸几个小目标，但是短短三年内，六款国产PD-1接连获批上市，在医保和竞争对手双杀下，大家只能血拼成本，导致价格战进入白热化阶段。 而将于9月23日眼镜财经》从招股书等材料中发现，亚虹医药成立11年来，竟然还是无产品、无收入、无客户的“三无”状态，甚至连产品报审还没有过，净亏损以年均超过100%复合增长率扩大且难以弥补，财务压力高企极度依赖外来IPO缓解资金压力，拟公开发行不超过1.5亿股，拟募集资金20.70亿元。其中，5.34亿元用于“药品、医疗器械及配套用乳膏生产项目”，12.06亿元用于“新药研发项目”，1.30亿元用于“营销网络建设项目”，2亿元用于补充流动资金。 核心产品均有国外授权 第一大供应商是合作方 作为创新药公司，亚虹医药的后续经营有赖于核心产品APL-1202与APL-1702的研发进展。不过，《眼镜财经》注意到，APL-1202的部分专利来自国外大学授权，之后研发过程也较多合作、外包，而APL-1702已经由国外公司进行到II期临床试验，该公司再介入合作研发。 其中，APL-1202的化合物用途专利系美国约翰·霍普金斯大学（以下简称“JHU”）授权亚虹医药使用。招股说明书披露，JHU分别于2014年3月、2020年7月，将“喹啉化合物作为血管新生、人类甲硫氨酰氨肽酶、以及SIRT1的抑制剂，以及治疗病症的方法”的境内、外专利独占许可给亚虹医药。据悉，在APL-1202开发过程中，JHU发现了作用机制、筛选出化合物并初步发现了针对NM上市公司，2020年营业收入8.34亿元，归属母公司净利润1.65亿元，经营活动产生现金净流量1.13亿元。 实际上，亚虹医药的核心在研产品APL-1202及APL-1702即使能够上市成功，也不一定能获得医生…

全球肺癌致死人数在各类肿瘤中长期排在第一位，而晚期非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌整体的一半以上，且发病原因复杂，病患情况多变，治疗难度较高。近年来，业界不断针对晚期NSCLC开发新的靶向疗法和免疫疗法，以期满足目前明显的临床需求缺口，而免疫疗法中的PD-(L)1单抗已逐渐成为晚期NSCLC的基础用药。 9月14日，由国际肺癌研究协会举办的2021年世界肺癌大会(2021 IASLC WCLC）上，港股上市创新药企舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌注册性临床研究（GEMSTONE-302）的更新数据。 此次更新数据显示：继去年期中分析时达到主要疗效终点后，本次延长随访时间的数据显示，舒格利单抗联合化疗进一步增强了主要疗效终点无进展生存期（PFS）获益。患者疾病进展或死亡风险降低52%，并显示出总生存期(OS)获益的趋势，2年生存率为47.1%。 同时，这一延长随访时间的数据进一步证实了舒格利单抗联合化疗可为患者带来持久的生存获益。独特的作用机理和在多个肿瘤中取得的同类最佳的临床数据显示出了舒格利单抗的巨大潜力。 GEMSTONE-302研究是一项注册性临床研究，旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该研究采用了创新性设计，同时纳入鳞状和非鳞状的NSCLC患者。 截至数据截止日期（2021年3月15日），中位随访时间18个月，在纳入的479例患者中，24.7%的患者仍在接受舒格利单抗联合化疗治疗，7.5%的患者仍在接受安慰剂联合化疗治疗。 作为中国首个同时覆盖鳞状和非鳞状一线NSCLC患者的III期临床试验，GEMSTONE-302研究此次公布的更新数据非常优秀。舒格利单抗联合铂类化疗对比安慰剂联合铂类化疗，舒格利单抗组中位无进展生存期（PFS）延长了4.1个月，疾病进展或死亡风险降低比例达到52%，中位总生存期…

9月6日，股票正式被纳入投资者可以通过港股通渠道，对公司股票直接进行交易，基石药业未来的走势值得进一步关注。 港股通是香港联交所和深交所、上交所的合作计划，是内地资本投资港股的重要渠道。港股高盛分别发布研究报告，给予基石药业增持评级，同时大幅上调公司目标价。其中，摩根士丹利将目标价从14港元上调至21.5港元，上调幅度达54%。高盛从14.8港元上调至18港元，上调幅度22%。 基石药业近期公布的半普吉华®和舒格利单抗两款药物获批在即。不仅如此，目前公司正与合作伙伴辉瑞和EQRx紧密合作，尽快推进包括舒格利单抗在内的肿瘤免疫产品在中国大陆及海外的临床开发及商业化进程，从而实现产品整体价值的最大化。 对于纳入港股通，基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示，这充分展现出

在“共同富裕”四个字深入人心的今天，医药行业背负着双重使命，一方面，促进人民健康是实现“富裕”的前提，另一方面，要满足全民“共同”需求，行业利润不能超越合理水平。 实事求是地讲，医药界正处于“危”“机”并存的时刻，“集采降价”“创新药临床价值导向”这两“危”砍掉了所有得过且过的念头，管你是巨子还是新星，参与者们都要寻找新航线上的机遇。 新航线的大方向，于业内人士而言，很清晰。 第一，要立于“新”，做满足真实临床需求的、有突出特色的、短期内不可替代的“新”药，这是品种征战市场的基石要素，是医生和患者需要这款药物的根本原因。 第二，在征战国内市场的同时，勇于远“航”欧美，志在利润更丰厚的海外药品市场。 第三，是储备充足资源待“机”而动，通过授权及时调整旗下管线组合，深度布局适应症领域，如同基石药业，以其商业化元年半普吉华® 3月24日，普吉华®获批中国上市，此时距离该药被美国FDA批准上市不过半年时间；6月份，该药的国内第一批处方已经开出，可以说，国内患者与海外患者同步用上了这款新药。普吉华®是国内首个获批的RET抑制剂，目前被批准用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 而其另一个适应症，需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌(MTC)以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌，已经于2021年4月获得NMPA受理并被纳入优先审评。 在它之前，RET融合阳性的中国患者每年新增8万人，但没有靶向药物可以使用，就是真实的临床需求所在。该药已被纳入《2021年中华医学会肺癌临床诊疗指南》，用于RET融合阳性的IV期NSCLC患者铂类化疗进展后二线及后线治疗。中国RET突变型甲状腺髓样癌患者目前同样尚无有效的获批标准治疗方案，所有患者对普吉华®新适应症的获…

成功纳入恒生基石药业意义几何？ 近期利好消息不断的港股上市创新药企基石药业（2616.HK）又迎来好消息。8月20日，基石药业对外宣布，公司被纳入恒生综合指数，将于9月6日生效。 恒生综合指数是一项全面的香港市场指标，被纳入恒指也意味着基石药业已符合进入投资者之间的上市公司的重要争取目标。对于基石药业来讲，纳入恒生指数具体有如下好处。 首先，公司实力获得证明，更容易得到机构投资者关注。恒指的筛选标准对稳定性、流动性的要求最高。因此，公司被纳入恒指，证明该公司的基本面稳健（长期维持大市值）、交投活跃（流动性好），相当于为企业进行背书，企业的知名度和影响力大幅度提升，也更容易获得机构投资者的关注。 其次，大量被动基金配置，估价稳定性更强。机构投资者指数基金需要追踪指数编制来配置股票，公司被纳入恒指后，由于大量被动资金的配置，股价的稳定性也会更强。作为指数股，甚至是可以被机构特别配置的，所以会有一定的溢价。数据显示，此前被纳入恒生综合指数的20余家创新药企，在纳入该指数后至今，涨跌幅中位数为10.95%。 第三，即将纳入港股通，更多内地资金流入，流动性进一步提升。纳入恒生指数，意味着进入港股通已经不远，会受到内地资金的关注和青睐。据了解，基石药业有望在9月初纳入港股通，这意味着有更多的内地投资者进行投资，股票流动性、公司关注度和市场影响力会得到进一步提升，有望带动估值快速上行。综上，个股被纳入恒指成分股，更能得到市场认可，以及后续的相关主动、被动资金配置机会，进而能够享受到更好的估值待遇。随着股票较高的交易活跃度及市值，上市公司在资本运作、资本市场备受青睐。自2015年底公司成立以来，A轮融资1.5亿美元、B轮2.62亿美元、港交所上市、辉瑞注资2亿美元的资本成就相继达成。而今年作为商业化元年，多项重磅产品取得里程碑式的进展，更让资本市场对基石药业的价值潜力充满期待。 今年，基石…

国内90%的生物科技公司都希望能够转型成为生物制药公司。

受益于多个管线取得突破性进展，以及下半年新药获批上市预期，港股上市的创新药企高盛分别上调基石药业的目标股价。摩根士丹利从14港元/股上调至21.5港元/股，上调幅度54%，高盛从14.8港元/股上调至18.0港元/股，上调幅度22%。 报告显示，与管线进度及研发能力相近的港股上市品种多达4个，今年上半年，摩根大通和摩根斯坦利曾先后发布研报并给予增持评级，看好其发展前景。而近期，基石药业重磅管线普吉华®和中国首个获批的针对PDGFRA外显子18突变型不可切除或转移性胃肠道间质瘤的精准治疗药物美股消息显示，从基石药业处获得舒格利单抗海外权益的EQRx公司以41.5亿美元投资前估值合并上市，登陆纳斯达克市场，募资金额为18亿美元，超出原定募资金额6亿美元，舒格利单抗海外权益占到其整体估值的3/4。此消息也大大提升市场对基石药业的估值预期。

近日，融资额也一路提升。 据公司EQRx总裁兼首席运营官Melanie Nallicheri介绍，支撑当前保守估值的主要是目前注册进度最快且已接近美国上市批准的两条管线——基石药业大分子股市场的SPAC上市途径。 通过此次交易，EQRx原计划取得12亿美元现金注入，但由于认购火爆，融资额已达到18亿美元。公司预计，年底公司为快速推进管线临床研究准备充足弹药。 而EQRx公司目前的软银(Softbank Group)为首的超过十家普顿基金集团(Franklin Templeton Investments)等，以及跨越综合渠道网络、保险公司、社会医保系统和药品研发公司的医疗保健生态系统的战略合作伙伴。 在业内看来，EQRx之所以受到资本青睐，与其商业模式和策略有关。目前EQRx聚焦于具有重大临床需求且在全球范围内支付矛盾突出的医药产品领域，即肿瘤和炎症领域。一方面EQRx致力于开发成熟靶点上的重要创新药物，以高效率低、成本高、成功率作为临床开发目标，另一方面，其强化与领先支付方和医疗保健提供者的新型合作伙伴关系，目标是在当前治疗成本极高的适应症领域为患者开发和制造平价优质的新药。 截止目前，EQRx已经与全球范围内多个国家的医疗支付方就合作进行了深入沟通，其中包括美国的支付方、美国的药品福利管理机构、其他约20个发达国家的支付方以及中东地区的支付方等等，从而为舒格利单抗等产品在海外的商业价值最大化奠定了坚实的基础。 舒格利单抗贡献四分之三估值 根据公司披露的信息，EQRx公司本次投前估值为36.5亿美元，另有5亿美元的绩效估值。 Melanie Nallicheri介绍，支撑当前保守估值的主要是目前注册进度最快且已接近美国上市批准的两条管线，即大分子舒格利单抗和小分子阿美替尼。这两个产品注册速度最快，并且在三期临床中表现优秀。 根据EQRx的路演信息，舒格利单抗和阿美替尼两个产…

基石药业的故事开始了。

在海南博鳌乐城，全世界最先进的药，几乎实现了与全球同步上市。

12月16日，舒格利单抗（PD-L1）上市前准备工作及其他重要合作事项进行沟通。 这是继今年9月30日双方达成战略合作关系后，全面加速项目落地的又一重要举措。 ▲辉瑞与基石药业召开战略合作启动仪式 用“合作频频”、“硕果累累”来形容2020年度的基石药业，再合适不过了。 基石药业正凭借其以研发为引擎的创新优势、“生态+自建”并行的商业化策略，成为中国创新医药企业创新商业模式的开拓者。 以研发为引擎的创新优势 2020年9月30日，基石药业与辉瑞达成战略合作，合作的要点为： 辉瑞将购入价值2亿美元的基石药业股份，占基石药业经配股后已发行总股本的9.9%； 同时，辉瑞从基石药业获得其处于后期研发阶段的肿瘤产品舒格利单抗（CS1001，PD-L1抗体）在中国大陆地区的授权。 基石药业有权获得最高可达2.8亿美元的舒格利单抗里程碑付款及额外的特许权使用费。 基石药业和辉瑞将在大中华地区开发和商业化更多处于后期研发阶段的创新肿瘤产品。 辉瑞在2019年以近497亿美元的营收占据全球制药企业Top1。当这样一家全球顶级医药巨头选择投资入股一家中国创新药企，看中的是什么？ 自主研发的肿瘤产品舒格利单抗毫无疑问是基石药业的亮点之一。 舒格利单抗是基石药业开发的、有望成为同类最优的一款PD-L1抗体，潜在适应症更是涵盖肺癌、胃癌和食管癌等多个中国高发癌症类型。 舒格利单抗的临床研究结果显示出良好的安全性，晚期鳞状和非鳞状NSCLC患者均有良好临床获益，显著延长患者无进展生存期，降低疾病进展或死亡风险。 2020年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）先后授予舒格利单抗治疗T细胞淋巴瘤的孤儿药资格认定（ODD），以及单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的突破性疗法认定（BTD）。 2020年11月12日，舒格利单抗的新药上市申请（NDA）获国家药品监督…

近日，舒格利单抗（CS1001）是基石药业开发的一款潜在同类最优PD-L1抗体药物，其潜在适应症涵盖肺癌、胃癌和食管癌等多个中国高发癌症类型。辉瑞获得基石药业的授权，在中国独家负责舒格利单抗的商业化经营，并将发挥其行业领先的商业化能力，让该创新疗法更快惠及中国更广大地区的医生和患者。该产品的新药上市申请（NDA）于今年11月12日获国家药品监督管理局受理，用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 “临床研究结果显示，舒格利单抗具有良好的安全性，对晚期鳞状和非鳞状NSCLC患者均有良好临床获益，能够显著延长患者无进展生存期，降低疾病进展或死亡风险。舒格利单抗未来将为国内临床医生提供新的治疗选择，满足国内NSCLC患者尚未被满足的巨大临床需求。”上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示。 基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“基于辉瑞领先的商业化能力和基石药业强大的临床开发实力，我们强强联手，通过协作将加速推动舒格利单抗的临床研发和上市进程，进一步助力双方的商业化布局和产品管线布局，力争将更多的创新肿瘤治疗产品带给广大中国患者。” 辉瑞生物制药集团中国区首席运营官吴琨表示，“此次启动会标志着辉瑞与基石战略合作的真正落地，双方将在合作中互相助力，加速优秀肿瘤免疫药物的上市和商业化，让患者更快获得创新治疗药物，推动‘健康中国2030’目标的达成。”

近日，由国家药品监督管理局指导的2020智慧监管创新大会在海南博鳌举行。大会以“智领科技创享未来”为主题，行业大咖和监管专家云集，论道智慧监管。 作为面向药品智慧监管与健康产业发展的盛会，智慧监管创新大会已连续举办三届，见证了我国药品智慧监管行动计划诞生和推进的关键节点。2020年，医药行业智慧实践迭出、监管手段升级，智慧监管创新大会三度起航，政企代表将真诚“面对面”，紧扣行业发展新话题，探寻产业升级新引擎，共推智慧监管新样板，也成为医药界同仁共同探索社会责任新理念、梳理企业社会责任实践新成果、推动社会责任事业新发展的高端交流平台。 会议同时颁发了2020智慧创新信息化优秀技术企业奖、2020医药企业社会责任奖以及2020省级药品监管政务新媒体影响力奖、政务新媒体科普贡献奖、科普特殊贡献奖等奖项。其中，创新生物制药公司舒格利单抗四款重量级创新药物即将在国内上市。 取得一系列成就的同时，基石药业不断获得行业的认可和褒奖。近日，基石药业被世界知名生物技术资讯机构FiercePh恒瑞医药、再鼎医药、复星医药、信达生物、百济神州等知名药企。

12月5日至8日，第62届美国血液学会（ASH）年会以线上形式举行，多项全球血液学研究的最新进展纷纷亮相。其中，两款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）新药也在本届ASH年会上公布了最新数据。 数据显示，这两款新药都具有可控的安全性和积极的抗肿瘤活性，该靶点的成药性得到了有力验证，未来有望成为新的重磅级新药产品，相关公司股价也在数据发布当天大涨。 而就在今年10月底，港股基石药业也悄然拿下一款ROR1新药，有望在研发进度上跻身全球第一梯队，抢占市场先机。 ROR1即受体酪氨酸激酶样孤儿受体1，该受体在肿瘤特异性表达并在肿瘤增殖、转移和耐药等方面发挥重要作用，使其成为一个潜在的有吸引力的癌症治疗靶点。已有资料显示，ROR1在多种实体和血液恶性肿瘤中都有高表达，包括各类白血病、非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、肺癌及卵巢癌等，这也意味着ROR1有成为像PD-1一样具有广谱抗癌潜力的新药靶点。 本次ASH公布的新数据显示，Oncternal Therapeutics公司的ROR1单抗Cirmtuzumab与伊布替尼）联合用于复发/难治性（r/r）套细胞淋巴瘤（MCL）或初治（TN）或r/r慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的患者，这种联合策略在正在进行的1/2期临床研究中获得积极数据。 而VelosBio公司的ROR1 ADC药物VLS-101的1期临床试验数据也显示出了良好的安全性和抗肿瘤效力。就在数据公布的当日，Oncternal Therapeutics的股价暴涨78％。而VelosBio则在早前已被制药巨头默沙东以27.5亿美元买下，可以说靓丽的数据和巨头的青睐，ROR1靶点已经走上风口。 而基石药业此前在10月29日以1000万美元的首付款拿下了LegoChem Biosciences（简称LCB）旗下ROR1 ADC（LCB71）在韩国以外的全球地区的独家开发和商业化授权，这…

在国内，基石药业拥有创新靶向药普拉替尼在大中华区开发和商业化的权益。