西比曼

相关数据显示，目前全球自免患病人群总数预计5亿以上，我国主要自免疾病患者近4000万人。作为全球范围内的第二大疾病市场，现阶段，自免领域仍有大量适应症缺少上市药物，未被满足的临床需求巨大。自免疾病治疗正成为创新药企的下一个必争之地。 1月2日，专注于肿瘤、炎症及免疫疾病创新细胞疗法发现和开发的全球性生物制药公司西比曼生物科技组建由来自美国和欧洲的四位杰出科学家、医学家组成的免疫和炎症（“I&I”）疾病科学顾问委员会（“SAB”），旨在造福更多饱受自免疾病困扰的患者。 曾任美国风湿病学会（ACR）董事会成员的Peter Lipsky博士对西比曼通过创新的细胞治疗平台推进对自体免疫和炎症性疾病的治疗给予高度认可，他认为针对特定自身免疫疾病同时靶向B细胞和浆细胞的策略是一种创新，同时也为西比曼在解决这些患者未得到满足的巨大医疗需求上带来了更多的潜力。 据了解，Peter Lipsky博士曾担任风湿病基金会医学和科学委员会主席、美国国立卫生研究院（NIH）下属国家关节炎、肌肉骨骼和皮肤病研究所（NIAMS）的院内研究项目主任以及自身免疫分支主任。此前，Lipsky博士曾获得多项殊荣，包括Carol Nachman奖、美国风湿病学会杰出研究员奖、Lee Howley奖和日本风湿病奖。他已发表超过750篇研究论文，并曾担任《免疫学杂志》《风湿病研究与治疗》和《自然评论风湿病》杂志的编辑。与此同时，Peter Lipsky博士也是AMPEL BioSolutions的创始人兼首席执行官。 西比曼SAB团队除了Peter Lipsky博士之外，另外三位是：Mary Crow博士、Maria Dall’Era博士和Thomas Dörner博士。 来自纽约特种外科医院荣誉首席医师、威尔康奈尔医学院医学教授以及其医学科学研究生院的免疫学教授Mary Crow博士曾荣获风湿病基金会颁发的…

靶向CD20的嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞C-CAR039和C-CAR066产品的全球合作与许可协议修订版中纳入在中国进行产品商业化和开发的优先选择权。

当地时间2023年12月9日-12日，第65届美国血液学年会（ASH）在美国圣迭戈召开。作为全球血液学领域规模最大、涵盖最全面的国际学术盛会之一，全球血液学领域研究专家汇聚于此，共同探讨血液疾病最新基础前沿、新治疗手段及方案、疾病管理策略。 值得注意的是，在本次会议上，AR039和C-CAR066药物开发临床研究的相关数据发布，两个产品均观察到出色的缓解率、缓解持久性和良好的安全性。其是缓解持久性方面，经过30个月左右的中位随访期，还能达到这样的缓解率，显示出同类最佳潜力，预计可以为患者带来优秀的治疗效果。 其中，C-CAR039用于治疗复发或难治性(r/r)B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)，是一种新型第二代4-1BB双靶点CAR-T产品，用于治疗既往CD19 CAR-T治疗失败的复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)。其中，C-CAR066研究显示，在既往CD19 CAR-T治疗失败的LBCL患者中，中位随访时间27.7个月，总缓解率为92.9%，完全缓解率为57.1%。 据了解，今年5月份，西比曼生物科技已与强生(Johnson&Johnson)旗下杨森制药就C-CAR039和C-CAR066达成全球独家合作协议。协议条款显示，杨森获得中国以外地区C-CAR039和C-CAR066独家开发权，以及中国地区开发的优先选择权。以上两项研究均通过美国食品与药品管理局(FDA)批准开展1b期临床试验，其中，C-CAR039还被FDA授予快速通道（FT）和再生医学先进疗法(RMAT)资格用于治疗复发/难治性及弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/rDLBCL)，以及孤儿药资格认定（ODD），用于治疗滤泡性淋巴瘤(FL)。

2023年12月8日，中国上海，美国马里兰——AR031签署联合开发协议。C-CAR031是一种针对肝细胞癌(HCC)的自体抗磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(GPC3)的装甲型CAR-T（AZD5851），由阿斯利康的转化生长因子-β受体II（TGFβRII）显性负装甲发现平台设计、并由西比曼在中国生产。 肝细胞癌(HCC)是中国最常见的癌症之一，也是中国癌症死亡的主要原因之一（数据来源：Chinese Clinical Oncology），每年新增病例46.6万例，约占全球新增病例总数的50%。全球约45%的肝细胞癌(HCC)死亡病例发生在大中华区（数据来源：Frontiers in Public Health DOI）。 根据协议条款，西比曼和阿斯利康将在中国共同开发和商业化C-CAR031，西比曼将获得一笔首付款。西比曼还将有资格获得阿斯利康在中国以外地区独立开发、生产和商业化AZD5851时的里程碑付款和全球开发的特许权使用费。 在美国癌症研究协会(AACR)2023年年会上，公司公布了一项在中国开展的研究者发起试验（IIT），已经初步展示了C-CAR031的安全性、有效性、药代动力学(PK)和药效动力学(PD)数据，显示C-CAR031在晚期肝细胞癌患者中具有良好的抗肿瘤活性和稳健的PK/PD特征。 “我们很高兴能与阿斯利康合作开发用于治疗实体肿瘤的创新CAR-T疗法，”西比曼生物科技集团董事长兼首席执行官刘必佐表示，“晚期肝细胞癌(HCC)的治疗一直是一项巨大的挑战，我相信CAR-T疗法有可能重新定义肝细胞癌(HCC)和其他GPC3表达实体肿瘤的治疗手段。” 阿斯利康全球副总裁，肿瘤研发部门细胞治疗负责人Mark Cobbold表示：“与西比曼的这项协议加速了阿斯利康创新装甲CAR-T平台在实体瘤领域的研究，并推进了我们将新型细胞疗法带给更多难以治疗的癌症患者的雄心壮志。…

4月17日，专注于开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的专有细胞疗法的公司AR031产品的首次人体（FIH）I期临床试验数据，数据显示由阿斯利康设计的新型靶向Glypican 3（GPC3）的细胞疗法C-CAR031具有良好的抗肿瘤活性。 早期临床试验结果显示C-CAR031在具有良好的安全性、耐受性的同时展现出积极的临床抗肿瘤疗效：根据RECIST v1.1和mRECIST标准，在多例晚期肝细胞癌的探索剂量组中3例受试者达到了确认的部分缓解（PR）、2例受试者达到了疾病稳定；到数据截止日，所有部分缓解（PR）的受试者仍然保持持续缓解。 C-CAR031是一种靶向GPC3抗原的第二代自体CAR-T） 在晚期HCC患者中的初步安全性、有效性和药代动力学的首次报告” 会议：会议PO.CT01.01-首次人体I期临床试验1 海报编号：CT097 日期：2023年4月17日，星期一 时间：美国东部时间下午1:30至5:00 地点：佛罗里达州奥兰多市奥兰治县会议中心展厅，第45海报章节，5号海报板 方法：本研究（首次人体试验）是一项开放性I期临床试验，采用加速滴定与i3+3相结合的剂量爬坡设计。经组织学确认GPC3抗原表达阳性且经过全身系统性治疗失败的晚期HCC（肝细胞癌）患者在接受标准清淋处理后，接受C-CAR031单次静脉输注。本研究主要目的为评估C-CAR031的安全性和耐受性。不良事件（AE）根据CTCAE 5.0进行分级评估，其中细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）根据ASTCT 2019标准进行分级评估。 结果：截至2022年12月31日，7名患者接受了两种剂量水平（DL1，n=1；DL2，n=6）的C-CAR031治疗。他们的中位既往治疗线数为4线（范围1-6线），中位随访时间为77天（范围67-213天）。所有7名患者的随访…

4月3日，专注于开发创新细胞疗法的生物制药公司AR Biomedicine Group,C

专注于开发创新细胞疗法的生物制药公司BMG专有制造工艺体外扩增患者肿瘤浸润淋巴细胞后回输患者体内用于治疗实体肿瘤。 “我们很高兴FDA批准C-TIL051在美国开展临床研究。对于NSCLC患者来说，这是一个振奋人心的好消息。C-TIL051将可能为这些患者提供替代治疗手段。我们的方法和临床前数据表明，C-TIL051将可能显示出更好的临床获益。我们正在与临床中心积极合作，希望尽快启动C-TIL051临床1期试验，”西比曼生物科技董事长兼首席执行官Tony Liu（刘必佐）表示，“FDA批准我们的C-TIL051 IND是CBMG的一个重要里程碑。我们将尽快在我们位于马里兰州罗克维尔的GMP工厂启动临床批次的TIL样品生产。” C-TIL051在西比曼位于马里兰州罗克维尔的先进的GMP设施制造和放行，使用的专有工艺可以使C-TIL051在人体内比传统制造方法生产的TIL更快、更有效地达到临床剂量。该流程采用两步法工艺离体扩增肿瘤浸润淋巴细胞。C-TIL051之前尚未在人体临床试验中进行过研究，但开发C-TIL051的基本原理是基于初步的NSCLC TIL研究，证明了令人鼓舞的安全性和有效性结果（NCT03215810、NCT03645928）。 西比曼生物科技一直致力于开发用于治疗癌症和退行性疾病的专有细胞疗法。为了增强全球研发能力，并支持多种细胞治疗平台技术的临床开发，公司在马里兰州罗克维尔运营着一处拥有5条GMP产品线的先进研发中心。在中国，公司运营的GMP设施由12条独立的细胞生产线组成，其设计和管理均符合中国和美国的GMP标准。 公司的细胞疗法技术平台同时覆盖血液瘤，实体瘤和退行性疾病：公司在血液癌方面的研究，包括正在中国和美国进行Ph1b临床治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的潜在同类最佳的C-CCAR-T细胞产品），治疗针对CD1…

近日，AR-T细胞C-CAR088治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM) 患者的1期研究结果发表于《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》。结果显示，在28例可评估患者中，C-CAR088展现出较高的抗肿瘤活性，ORR（客观缓解率）为96.4%，是R/R MM一种有前景的治疗选择。 ▲ 图片来源：参考资料1 C-CAR088是一种靶向BCMA的新型二代以4-1BB为共刺激因子的

6月20日，专注于开发创新细胞疗法用于治疗癌症和退行性疾病的生物制药公司AR039的临床研究（IND）申请，将在中国开展CAR-T细胞治疗产品，具有经优化的双特异性抗原结合结构域，可同时作用于CD19和CD20双靶点，能够有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。 在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，西比曼首次公布了C-CAR039用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的临床数据，其优异的数据尤其是患者总缓解率（92.6%）获得业界关注。 西比曼生物科技董事长兼首席执行官刘必佐表示，“我们很高兴看到C-CAR039获批开展临床研究。这充分说明NMPA对C-CAR039产品在安全性和疗效方面的认可，也是西比曼在管线创新研发的又一里程碑。我们将全力推进C-CAR039的相关临床研究，希望该创新疗法能够尽快造福国内患者，解决复发/难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤未满足的临床需求。” C-CAR039已经在去年12月份获得FDA批准在美国开展临床Ph1b试验。今年1月份，FDA授予该产品再生医学先进疗法（RMAT）和快速通道（FT）称号。在此之前，FDA已经针对该产品滤泡性淋巴瘤（一种惰性非霍奇金淋巴瘤）适应症授予了C-CAR039孤儿药资格认定。

专注于开发创新细胞疗法的生物制药公司AR088的临床研究（IND）申请，将在中国推进后续的临床开发。 C-CAR088是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞，BCMA在多发性骨髓瘤（MM）细胞上特异性高表达，C-CAR088采用全球第一个由西比曼和GE共同开发的无血清、自动化和数字化封闭系统制造。目前正在中国进行研究者发起的临床研究（IIT），来评估C-CAR088对于复发或难治性、多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性，初步临床试验结果显示出令人欣喜的疗效和良好的安全性。 截至2021年7月2日，共31例患者接受了C-CAR088的治疗。中位回输时间为18天，制备成功率为100%。接受治疗的患者中位年龄为61岁，中位既往治疗线数为4，未观察到剂量限制性毒性，93.5%患者发生细胞因子释放综合征（CRS），仅3例患者（9.6%）发生3级CRS，其余均为1-2级CRS；仅1例患者（3.2%）出现1级神经毒性事件。 28例可评估疗效的患者中，总反应率为（ORR）96.4%。中高剂量组整体中位随访时间为9.5个月，中位无疾病进展生存期（PFS）未达到，12个月PFS率预计为69.5%。 西比曼一直致力于开发用于治疗癌症和退行性疾病的专有细胞疗法，公司的细胞疗法技术平台同时覆盖血液瘤，实体瘤和干细胞疗法。其中， 在CAR-T治疗血液癌方面的研究，包括潜在同类最佳的C-CAR039（治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的新型CD19/CD20双靶点CAR-T细胞产品）和采用最新数字化生产体系的C-CAR088（治疗多发性骨髓瘤的B细胞成熟抗原（BCMA）特异性CAR-T产品）； 实体瘤疗法细胞治疗平台包括TCR-T、Armored CAR-T和肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）技术，并将在2022年在中美同时启动针对实体瘤的TIL疗法临床研究； 干细胞…

AR039再生医学先进疗法(RMAT)资格和快速通道(FT)资格，用于治疗复发或难治性及弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL)。C-CAR039是一种针对CD19和CD20抗原的新型自体双特异性CAR-T，具有自有研发受专利保护经优化的双特异性抗原结合结构域，可同时作用于CD19和CD20双靶点，可以在体内和体外有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。目前正在中国进行的研究者发起的临床研究（IIT）的早期临床结果证明了C-CAR039在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的试验中的令人振奋的疗效和良好的安全性。 截至2021年4月20日，已有34名患者接受了C-CAR039输注，其中28名患者进行了安全性评估，27名患者进行了有效性评估。 患者的中位年龄为55.5岁，既往接受治疗线数的中位数为3线，75%的患者An Arbor分期为III/IV期，5名患者（17.9%）接受了桥接治疗。 92%（26/28）的患者发生了细胞因子释放综合征（CRS），在这26名患者中，25名患者为1级或2级CRS，仅1例患者发生了3级CRS。2例患者出现了1级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），未发生≥2级ICANS。 总缓解率（ORR）为92.6%，其中完全缓解（CR）率为85.2%，中位至缓解时间为1个月。中位随访7个月后，74.1%的患者仍维持CR，6个月无进展生存率为83.2%（95%置信区间，69.1～100.0）。 西比曼将继续对患者进行长期随访和评估。 此前，在2021年6月，C-CAR039已被美国FDA授予孤儿药认定(ODD)，用于治疗滤泡性淋巴瘤，一种惰性形式的非霍奇金淋巴瘤。同年12月10日，FDA正式批准了C-CAR039的IND申请。

AR039的临床研究（IND）申请，将在美国推进后续的临床开发。 C-CAR039是一款用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的新型CD19/CD20双靶点CAR-T，具有自有研发受专利保护经优化的双特异性抗原结合结构域，可同时作用于CD19和CD20双靶点，可以在体内和体外有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。C-CAR039的GMP生产是在无血清且完全封闭的半自动系统中进行的。目前正在中国进行研究者发起的临床研究（IIT），来评估C-CAR039对于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性。 在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，西比曼公布了C-CAR039用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的最新临床数据，数据显示C-CAR039具有良好的安全性和有效性。 截至2021年4月20日，已有34名患者接受了C-CAR039输注。其中28名患者进行了安全性评估，27名患者进行了有效性评估。患者的中位年龄为55.5岁，既往接受治疗线数的中位数为3线，75%的患者An Arbor分期为III/IV期，5名患者（17.9%）接受了桥接治疗。 92.9%（26/28）的患者发生了细胞因子释放综合征（CRS），在这26名患者中，25名患者为1级或2级CRS，仅1例（3.6%）患者发生了3级CRS。2例（7.1%）患者出现了1级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），未发生≥2级ICANS。 总缓解率（ORR）为92.6%，其中完全缓解（CR）率为85.2%。中位至缓解时间为1.0个月。中位随访7个月，74.1%的患者仍维持CR。6个月无进展生存率为83.2%（95%置信区间，69.1～100.0）。西比曼公司会继续对患者进行长期随访和评估。

9月29日，融资，总额达到1.2亿美元。本轮融资由阿斯利康中金医疗产业基金、红杉资本、云锋基金共同领投，新加坡政府投资公司（GIC）、泰福资本等老股东跟投。 本轮融资将主要用于推进C-CCAR-T疗法）在未来中美临床的研究，加速C-CAR088（Anti-BCMA 美股回归。 得益于强大的研发、创新和生产制备能力，西比曼在今年7月的全球顶级癌症治疗盛会ASCO上受邀进行两项口头报告，其中C-CAR039双靶点CAR-T产品管线的数据在安全性和疗效方面都展示出了极大的潜力，极有可能成为Best-In-Class的产品。 目前，C-CAR039已获得由美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药产品管理部门授予的治疗滤泡性淋巴瘤的孤儿药资格认定。 西比曼生物科技CEO刘必佐表示：“我们非常高兴在成功私有化后这么短的时间内能完成A轮融资。首先要非常感谢包括像诺华公司、赛领资本以及几位从天使轮就投资的股东对公司的认可和支持，帮助西比曼持续吸引战略

近日，国家卫健委正式宣布我国本轮疫情流行高峰已经过去，这意味着中国抗疫在举国上下的齐心协力下获得了阶段性胜利，但随着全球疫情的蔓延，抗疫仍在继续，我们依然不能掉以轻心，这一场全球战役，还在持续。 作为一家高度自律的创新企业，BMG防疫应急小组，由人力资源部、总裁办行政部、EHS多部门协同合作，关注疫情发展，并在第一时间制定并落实返岗复工管控实施细则，实现对公司和员工全面细致的保障。看似简单的几页细则，实则是应急小组加班加点的辛勤成果。 张江、漕河泾、无锡 三地联动复工复产 根据国家政策，在应急小组的指挥下，公司经审批很快进入复工运营模式，技术生产部、质量部、工程部和部分行政/人事职能支持保障部门有序开展复工复产，复工初期，疫情还比较严重，大部分员工都在家办公，早有布局的远程会议，云端共享，企业

NEW YORK, NY and SHANGHAR Biomedicine Group Inc. (NASDAQ: CFOSter strategic partnerships, develop new innovations and support continued development of CBMG’s cell therapy-based immune-oncology assets that have shown promise in early proof-of-concept trials in China,” said Tony (Bizuo) Liu, Chief Executive Officer for the Company. “We also had continued progress on the clinical side, with the initiation of our Phase II clinical trial in China of AlloJoin® therapy for knee osteoarthritis (KOA). Additionally, our autologous stem cell therapy program for KOA, ReJoin®, was accepted by the NMPA in China to begin a Phase II clinical trial. We are excited about our regenerative medicine programs as we are currently the only company that has received two clinical trial acceptances for any stem cell…