西比曼

行业顶级人才在某种程度上是企业发展阶段的一个标志。近日，记者获悉，生物科技公司ARd Schafer）为公司非执行I类董事，同时雪佛还当选为本公司审计委员会成员。 据了解，雪佛在顶级公司和政府都有丰富的经验。资料显示，雪佛是美国乡村无线通信公司Extend America的联合创始人，并且自2011年以来一直担任农业技术公司Bion Environmental Technologies Inc.的副董事长，因此在自然资源、私营部门、自愿性环境解决方案、数字通信、技术政策、战略规划以及金融服务方面的丰富经验与众不同且极具价值的观点。此外，他还连续两届当选为北达科他州州长，并从2008年到2009年担任第29任美国农业部长。 一位生物领域投资人士表示，西比曼之所以引入雪佛更重要的是看重雪佛在美国当地的影响力，雪佛的管理经验和曾经在政府任职的影响力，对于西比曼作为一家公众企业，至关重要。 值得注意的是，这并不是西比曼首次引入国际化顶级人才。在去年，西比曼也强化公司高管团队建设和国际化顶尖人才的加盟。在临床医学领域，公司从诺华引进了有超过28年的临床研究、法规事务、药物安全和医疗事务经验的汉弗莱斯博士；为加强CAR-T的先驱和儿科肿瘤学家STEPHAN GRUPP博士加入公司科学顾问委员会，指导临床以推进公司肿瘤免疫的管线。 因此雪佛的加盟意味着，西比曼在研发管线、临床研究、投资者关系、法务财务等多个领域全面完成顶级人才配置，为后期更加快速、稳健的发展奠定了坚实的基础。 实际上，近一两年，西比曼的发展速度明显提速，目前多个产品取得研发进展获得资本和行业关注，例如，公司其针对骨关节炎干细胞疗法AlloJoin®进入二期临床试验并开始招募患者。今年6月份，在麻省科技评论的全球权威榜单TR50揭晓，西比曼荣获219全球最聪明的50家公司。

6月18日-20日，作为全球唯一的聚焦于商业领域，志在将安全、有效和商业上的成功的CCAR-TCR峰会在上海举行。该峰会汇集了众多业内资深领袖，致力于推进实体肿瘤靶向治疗，通过诊断推进新型CAR，并推动生产优化创新和异体细胞疗法开发。 CAR-T复发的DLBCL患者已经接受了治疗。据了解，本次在中国进行的I期CD20 CAR-T介入性临床研究最初将招募12名患者，以评估抗CD20 CAR-T疗法的安全性和有效性。 资料显示，DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的最常见形式，占美国新诊断NHL病例的约30％，而在中国，这一比例甚至更高。DLBCL是一种侵袭性的淋巴瘤形式，在男性和女性患者中均快速进展，但男性更常见。其发生率随着年龄的增长而增加，大多数患者年龄在60岁以上。 针对DLBCL，目前的治疗选择包括化疗、抗CD19靶向治疗、放疗和干细胞移植。然而，对于难治性DLBCL（未对治疗作出反应）患者，这些治疗方案只有20％~30％的惨淡临床反应率和约6个月的中位总生存期，这显然无法满足广大患者的医疗需求。 如今，随着西比曼抗CD20 CAR-T进入临床研究，首名淋巴瘤患者接受治疗，意味着抗CD20 CAR-T疗法的正式应用越来越近，将为广大DLBCL患者提供了一种更加安全、有效的治疗方案。 “DLBCL是一种极具侵袭性、快速进展的淋巴瘤类型。基于研究和开发，我们认为CD20是针对CD19 CAR-T复发和小B细胞淋巴瘤患者的一个有前途的治疗靶点，这些患者目前没有（其他）可行的治疗选择。”西比曼首席执行官刘必佐介绍，“CD20 CAR-T疗法是西比曼多种血液肿瘤管线之一，此外还包括针对复发和难治性多发性骨髓瘤（MM）的抗BCMA CAR-T疗法，我们也将继续在抗BCMA临床试验中招募MM患者。” 此外，刘必佐表示目前的临床实验阶段和下一个阶段的商业化生产有很大区别，西比曼正在打…

5月8-9日，由宾夕法尼亚州艾布拉姆森癌症中心、费城儿童医院和宾夕法尼亚大学细胞免疫治疗中心共同主办的CICON VALLEY国际学术交流会在美国费城举行，CAR-T细胞疗法的全球化与患者准入的伦理标准”圆桌论坛上，刘必佐与宾夕法尼亚大学、宾夕法尼亚大学医学院、诺华制药、费城儿童医院等行业专家一起探讨行业发展，分享了对行业发展趋势的见解，并呼吁全行业联合起来，共同攻克实体瘤。

作为上海制造的重要部分，为了加快“创新药”产业扩大规模、提升能级，政府进一步加速了相关行业的布局和扶持，致力于打造全球生物医药产业创新策源地，为老百姓制造出更多新药好药。 近日，在浦东新区举行促进生物医药产业高质量发展发布会，随着浦东生物医药产业基地揭牌，中国细胞治疗生物公司BMG)签约生物医药产业基地，成为首批签约企业之一。 对此，西比曼生物CEO刘必佐表示，此次签约相当于西比曼有了更坚实的后盾，公司发展布局提速，“（这次）签约能够助力西比曼相关管线的布局，为公司的快速发展奠定扎实的基础，我们期待在未来的3-5年内在产能上能迅速提升。” 浦东新区科经委有关负责人也介绍，未来将对这些创新型平台企业进行重点关注和扶持，同时全面提升政府服务水平，打响“创新药”的品牌，打造全球生物医药产业创新策源地。 据了解，西比曼签约的张江创新药产业基地（张江南区）面积约3平方公里，定位为创新药物、医疗技术产业化基地及CMO/CDMO委托生产基地，重点承接张江科学城内创新药物科技成果转化及高端制造。 近年来，随着卫生健康科技快速发展，细胞治疗作为创新型疗法，为恶性肿瘤、某些传染病和遗传病等难治性疾病患者带来了新的希望，并在美欧日等发达经济体以多种方式开始进入临床应用，我国AR-T,TCR-T及其他技术平台的研发管线全面推进和加速，多个产品取得研发突破。同时，公司近年来也加速国际合作，陆续与GE医疗、赛默飞、诺华制药等跨国药企展开合作，并有多条研发管线布局实体瘤。 “我们希望能够把更多的全球先进的细胞疗法引入到中国市场，造福国内的患者。“刘必佐说。除此之外，西比曼公司包括针对非霍奇金淋巴瘤（NHL）、针对急性髓性白血病（AML）、肝细胞癌（HCC）、小细胞肺癌（NSCLC）在内的多个自研产品临床将在2019年取得进展。 据了解，随着此次上海张江生物医药产业扩容，产业地图上多了4个基地，4个产业基…

医药产业关系着国计民生，对于保障我国国民健康至关重要。在今年两会期间，生物制药、细胞治疗等医药创新及科技发展等话题，也被两会代表、委员们以及企业家们热议。 其中一个重要的观点就是：我国要从医药大国变成医药强国，推动药品创新刻不容缓。医药创新的重点在于研发出安全有效的新药，在解决患者用药需求同时，要让患者用得起药。 在由人民网·人民健康主办的2019年AR-T、干细胞、基因治疗，这些突破性疗法给制药行业带来了前所未有的机会，可以造福中国患者，给他们带来了更多的希望。” 以CAR-T临床批件。 按照国际规则，由国家食品药品监督管理总局作为监管主体，成立专业化部门或审评小组，配备专业的人才，将产业化的细胞治疗按照药品进行监管；对于细胞治疗临床试验，成立人员相对稳定的国家专家委员会，开通专门的绿色通道，优先审评，审查其有效性和安全性。 “新药开发尤其是生物制药开发处于一个黄金阶段，生物细胞治疗是一个前所未有的机会，”刘必佐说，因此对于这方面的监管，应保持政策的连续性，继续按照药品管理的流程，继续遵守符合国际标准的药品监管法规体系，各方也一定要跟着监管的方向走，否则多年未见的机会就会丧失。 而在新药研发进程中，刘必佐认为，由于新药研发是一个系统工程，涉及到专利问题，生产条件规范化、工艺标准化问题，质量控制统一规范性问题，到病人售后服务的全链条管理问题，技术也需要不断改进等等。因此，他呼吁，应该以药品管理流程为基础，在符合统一监管标准的前提下，发挥各方优势，产学研相结合，形成一个包含资本、制药企业、

近日，专注于癌症免疫疗法和退行性疾病干细胞疗法开发的生物制药公司BMG)公布了截至截至2018年12月31日的第四季度和全年的业务亮点和财务结果。 指数”榜单。 根据规划，在2019年，西比曼将启动一系列临床研究，包括针对血液癌症的抗CD22，CD20和NKG2D的细胞疗法，及针对转移性肝细胞肝癌的AFP TCR-T的细胞疗法等。 多项国际合作增强研发实力 2018年，西比曼表现最为显著的其中一点就在于国际合作。2019年9月，西比曼与诺华签署了战略许可和合作协议，在中国生产和供应CCAR-T、TCR-T及其他技术平台的研发管线 在此背景下，公司去年在产品进展方面也收获颇丰。在去年3月份，西比曼发布了人类脂肪来源间充质祖细胞（haMPC）治疗膝关节骨性关节炎临床试验一期的良好结果。公司对22名患者进行的为期48周的研究数据分析显示，通用型同种异体干细胞疗法AlloJoin®显示出良好的安全耐受性和有效预防KOA早期软骨退化的效用。因此，公司后期向NMPA提交的IND也获得了默示批准，临床试验也推进到II期。 “与诺华公司的许可合作协议再次宣告了我们在细胞治疗行业的地位。我们将继续前行，为未满足医疗需求的患者提供安全有效的细胞疗法。”西比曼首席执行官刘必佐表示，“我们在2019年努力推进研发管线，并扩展到用甲胎蛋白T细胞受体（AFP-TCR）和肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）技术治疗实体瘤的新疗法。我们拥有涵盖8种不同模式的管线。” 获投两笔战略投资 引进多位国际化人才 随着生物医药行业的快速发展，西比曼在过去一年继续被资本看好。公司在2018财报总计获得两笔战略投资，包括全球投资者关系，公司从投行B.Riley FBR医疗投资部门引进Derrick Li。同时，公司聘请

1月17日，国内知名的细胞药品研发制造企业BMG）宣布，集团公司旗下的上海GMP研发生产中心用于治疗膝骨关节炎（Knee Osteo

近年来，C西比曼生物科技集团（NASDAQ:CCAR-T疗法治疗复发难治性多发性骨髓瘤（MM）的临床研究正式启动，并开始招募患者。 据了解，该项目I期临床研究将招募22名患者，以评估C-CAR088靶向B细胞成熟抗原（anti-BCMA）

在细胞治疗领域加速国际合作的AR Biomedicine Group,NASDAQ：CCAR-T先驱和儿科肿瘤专家Dr.Stephan A.Grupp加入科学顾问委员会成员，Grupp博士将指导临床以推进公司肿瘤免疫的管线。 资料显示，Grupp博士是世界著名的儿科肿瘤学家和肿瘤研究人员，在加入西比曼科学顾问委员会之前，他在肿瘤领域有着几十年的专注及卓越成就，并对

与诺华公司就C西比曼首席执行官刘必佐日前接受记者采访时表示，公司与诺华公司的合作正在积极推进中，并且公司研发管线中的多项癌症细胞免疫疗法将于2019年陆续进入临床阶段。 西比曼近期的多项利好也被不少业内人士解读为本土生物制药企业的“弯道超车”。细胞免疫治疗行业也从最初研发企业如雨后春笋般纷纷涌现，到如今行业的领军者阵营正在逐步形成的行业格局。 业内专家表示，至2025年，国产细胞免疫疗法市场将突破600亿美元，国产细胞免疫疗法或将催生癌症治疗领域千亿级市场。并且，近年来国家相关部门也陆续出台多项政策支持和鼓励产业发展，特别是2017年12月《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的发布，明确了细胞免疫治疗产品的药物属性，给产业进一步厘清了方向。 “作为立足中国市场的本土企业，公司的快速发展离不开地方监管部门的支持，如药监注册部门及卫计委等，他们的指导和意见大大推动了细胞产业的正向发展。”刘必佐说，不管是在政策的理解上，还是对相关企业的支持和指导，使行业朝着更健康的方向发展，也助力企业实现弯道超车。 据了解，在与诺华的合作中，西比曼将主要负责CAR-T疗法进入临床阶段，加强抗癌药物开发管线，”刘必佐说，“我们计划明年初将一种新的甲胎蛋白特异性T细胞受体治疗肝细胞癌的疗法推进至临床阶段。肝细胞癌是肝脏的原发性恶性肿瘤，大多数患者在中国，医疗需求未得到满足。” 在癌症细胞免疫疗法以外，西比曼另一大关注点是退行性疾病干细胞疗法。11月，公司用于治疗骨关节炎的干细胞产品C

近日，专注于退行性疾病干细胞疗法及癌症免疫疗法的生物制药公司BMG）公布了截至9月30日的2018年第三季度的财务状况和业务亮点。 记者注意到，AR-T细胞疗法Kymriah®(tisagenlecleucel)。诺华公司将成为营销许可的独家持有人。诺华公司对CBMG投资4,000万美元，获得9％股权，每股价格27.43美元 在此之后，公司又宣布与美国卫生部国家卫生研究院下设的国家癌症研究所(“NCI”)签订了专利许可协议(“许可协议”)。根据该许可协议，NCI向西比曼授予非独家、可再次授权的全球性许可，用于下一代新抗原反应性肿瘤浸润淋巴细胞(“TIL”)疗法的研发、生产以及商业化，用以治疗多种癌症。据了解，西比曼是首家获得NCI授权的中国企业。 实际上，在此之前，西比曼已经与多个跨国企业进行战略合作，如与GE Healthcare开设的“细胞治疗联合实验室”、与赛默飞世尔科技开设“联合细胞治疗技术创新和应用中心”等，均称为备受业内关注的跨国合作案例。 除了跨国外部合作，西比曼三季度在新药研发与临床实验方面也有进一步进展。就在本月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网显示，西比曼申请的CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液获得受理，称为国内首个获受理的通用型异体脂肪来源干细胞产品，也是西比曼生物在国内成功获得的第三个新药受理。 并且，在本月初，西比曼对参加国际细胞治疗上海峰会的国际CAR-T疗法进入临床阶段，加强抗癌药物开发管线，”刘必佐说，“我们计划明年初将一种新的甲胎蛋白特异性T细胞受体治疗肝细胞癌的疗法推进至临床阶段。肝细胞癌是肝脏的原发性恶性肿瘤，医疗需求未得到满足，大多数患者在中国。” 数据显示，目前拥有世界领先的干细胞和免疫细胞技术专利近80项(包括已授权和申请中)，包括国际专利13项、PCT专利10项。并且，西比曼在北京、上海和无锡建立了达到美…

随着近两年细胞治疗在国内的研发快速发展，我国细胞细胞治疗技术利好消息不断。 11月7日，记者刚刚在国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网获悉，BMG）申请的CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液获得受理，受理号为CXSL1800109。此次申报的药品类型为治疗用生物制品1类新药。 据悉，这是国内首个通用型异体脂肪来源干细胞产品获得受理，也是西比曼生物在国内成功获得的第三个新药受理。此前在今年四月份，AR011的临床试验申请，即针对成人B细胞非霍奇金淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病的抗CD19嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。 西比曼生物新药受理（图片来源：CDE官方网站） 在不少业内人士看来，西比曼此次新药申请获得受理，是其研发势能释放和我国干细胞治疗技术提升的重要体现。据介绍，本次递交申请的干细胞技术AlloJoin®治疗源于西比曼成熟的细胞技术平台和自体脂肪来源间充质祖细胞（ReJoin®）治疗膝骨关节炎的临床研究数据。除了在既往的ReJoin®临床试验中，已经证实自体脂肪间充质祖细胞治疗膝骨关节炎的安全性和有效性外，在AlloJoin®临床试验中也确定了异体脂肪间充质祖细胞的安全性。 “通用型的异体脂肪来源间充质祖细胞制剂与自体脂肪细胞来源间充质祖细胞治疗技术相比，能够极大程度上降低生产时间和生产成本，必将最大成都满足中国临床患者。”一位生物医药行业投资人士表示，并且由于目前国内几乎没有同类型竞争产品，因此其市场前景也非常可观。 资料显示，骨关节炎是一种以关节软骨的磨损、破坏、丢失，并伴有关节周围骨质增生的一种退行性疾病，主要表现为关节疼痛及功能障碍，其发病率位列非传染性疾病排名的前10位。数据显示，在中国50岁以上的人群中有8.1%的人为有症状的膝骨关节炎患者，共计3000余万人。 目前，国内骨关节炎患者的常规治疗包括口服消炎止痛和氨基葡萄糖类药物、关节腔内注射玻…

刚刚与跨国药企诺华战略合作之后，BMG）（以下称”西比曼”）又宣布在创新癌症疗法的又一进展。 近日，西比曼宣布已与美国卫生部国家卫生研究院下设的国家癌症研究所（“NCI”）签订了专利许可协议（“许可协议”）。根据该许可协议，NCI向西比曼授予非独家、可再次授权的全球性许可，用于下一代新抗原反应性肿瘤浸润淋巴细胞（“TIL”）疗法的研发、生产以及商业化，用以治疗多种癌症。据了解，西比曼是首家获得NCI授权的中国企业。 资料显示，NCI是美国癌症研究和资助的主要机构，是美国国立卫生研究院(National Institutes of Health,NIH)所属的28个研究所中历史最为悠久的研究所，其目标为鼓励和支持癌症研究中的新发现并促进其应用，以期使癌症在不远的将来变为少见而易治的疾病。 “我们非常高兴能够最终确定达成该许可协议。凭借下一代TIL技术，可以加强我们在实体瘤研发方面的产品管线。这将是我们肿瘤免疫平台上的CCAR-T产品Kymriah®，此前也已经与GE、赛默飞等企业达成合作。 “无论是与诺华的合作，还是与NCI的合作，都能够体现出以西比曼为代表的中国生物医药企业，正为了把世界前沿创新型的癌症治疗方法引入到中国市场而不断努力，”一位从事生物医药投资的业内人士表示，像NCI这样重磅的机构能够选择和中国企业合作，也说明国内企业的相关水平也达到了一定的标准。这对于中国癌症治疗水平提升，对于中国癌症患者来讲，是有着实质性意义的。 据了解，西比曼已经布局完成了在北京、上海、无锡三地的GMP设施，总面积7万平方英尺，拥有22条独立的细胞生产线，其设计和管理均符合中国和美国的GMP标准，能够支持更多的临床试验，造福国内患者。

作为唯一在纳斯达克上市的中国细胞治疗生物科技公司——BMG)近日公布了其2018年二季度及上半年的财务数据和项目进展亮点。 CFDA受理了C-C私募股权基金管理机构。 西比曼首席执行官刘必佐表示，CFDA受理了C-CAR011的临床试验申请，即针对成人B细胞非霍奇金淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病的抗CD19嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，“这强化了我们的免疫肿瘤平台的力量。我们将积极与CFDA沟通协作以便获得批准从而进入下一个研发阶段。我们继续部署营运资金来寻求和开发针对其他液体和实体肿瘤的强力的非CD19产品管线。” 值得注意的是，除了公司启动了在美国的全球研发中心，公司也进一步加大在研发方面的投入。财报数据显示，今年上半年公司研发费用与去年同期相比有大幅增长，今年二季度和上半年的研发费用分别为620万美元和1140万美元，而去年同期为330万美元和640万美元。 “公司对美国研发中心进行扩建并搬迁到马里兰州盖瑟斯堡，这更有利于我们优秀的团队开发最新的抗肿瘤细胞治疗技术。”刘必佐表示，“公司作为该著名研究中心的核心，有机会聚集该领域中的领先专家进行合作，将美国开发的新疗法与中国的临床研究相结合，最终为中国市场服务。”