西比曼

唯一在纳斯达克上市的中国细胞治疗生物科技公司BMG）（以下称”CBMG”或”西比曼”）宣布，公司已经于6月22日正式启动新建于美国马里兰州盖士堡市的全球研发中心，代表着西比曼国际化研发实力进一步提升。 据了解，美国马里兰州有美国癌症治疗研发的“硅谷”之称，集结了全球最著名的癌症研究机构，代表着全球癌症细胞治疗研究领域最高水平。 “能够在这样著名的癌症细胞治疗学术和生物技术研究中枢的核心区建立新的研发中心并正式启用，我们感到非常高兴。”西比曼首席执行官刘必佐在谈论新研发中心时表示，“我们坚信这一生物科技生态系统在为西比曼与全球科研精英提供良好合作环境的同时,也将有助于向新员工和潜在合作伙伴更好的展示我们强大的肿瘤治疗研发管线。” 根据规划，西比曼新的研发中心将配备世界领先的实验设施，通过与西比曼中国研发团队紧密合作和相互支持，共同全面推进和加速西比曼在CCAR-T I期临床试验：CARD-1用于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL），CALL-1用于成人急性淋巴细胞白血病（ALL），这些产品均基于专有和优化的CD19构建体；同时在进行的还有Rejoin疗法（自体人源脂肪间充质祖细胞治疗膝关节骨性关节炎）的I指数、罗素2000指数以及郎卡中国生物制药指数的成分股。在公司主页www.cellbiomedgroup.com上，您可了解更多西比曼的信息。

作为唯一在纳斯达克上市的中国细胞治疗生物科技公司——BMG)于5月8日发布了截止到3月31日的一季度融资以及对外合作等多项成就。具体如下： 2018年4月，AR011的临床试验申请，即针对非霍奇金淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病的抗CD19嵌合抗原受体T细胞免疫疗法； 2018年3月，公布了针对膝骨关节炎的通用型干细胞疗法AlloJoin（异体脂肪来源的间充质祖细胞疗法）临床试验一期48周数据，显示了较好的临床安全性，初步证明了延缓膝关节软骨磨损的效果； 2018年2月，通过全资控股的分支机构与奥古斯塔州立大学药学院达成协议，获得了针对肝细胞癌（HCC）的T细胞受体技术的三年期选择权，该技术正在申请专利； 2018年2月，公司接受了来自赛领资本的金额为3060万美元的股权投资； 2018年1月，公司与通用电气医疗集团签署一份计划，公司将在全球第一个安装GE医疗FlexFactory系统，通过该平台配置上海车间设施，缩短细胞疗法临床试验和商业发布的时间。 近年来，围绕癌症治疗的研究和创新不断加快，细胞治疗也成为行业内关注的焦点。作为国内从事癌症免疫疗法和退行性疾病干细胞疗法开发的生物制药公司，西比曼在报告期内也受到资本的认可。 财报显示，今年2月份，西比曼获得赛领资本3060万美元股权投资。至第一季度末，西比曼公司持有现金4560万美金。 对此，西比曼生物科技首席执行官刘必佐表示，新一轮融资将进一步推动公司的临床进展与肿瘤免疫疗法的研发，“在未来，公司将继续推进细胞治疗的临床进程，加强研发水平和生产与质控（CMC）平台建设，推进国外临床网络与顶端

西比曼集团总部正式落成于上海浦东新区张江药谷，位于此地的GMP生产基地也同时启动。

“西比曼-赛默飞联合创新应用中心”，位于西比曼在上海张江新设立的GMP厂房，该中心提供从研究开发到临床和商品化的生产服务，提供产品、自动化和数字化管理系统。

至此，西比曼在无锡落成的近3000平方米的生产基地调试完毕并投入运行，也标志着西比曼GMP生产设施在上海、北京、无锡三地完成布局。

Caligiuri博士在美国癌症研究领域有着丰富的经验和资源，他是现任美国癌症研究学会（AACR）主席，美国著名The James Cancer Center总裁，癌症研究数据共享平台ORIEN的创始人，以及美国白宫癌症政策研究顾问。

作为唯一一家纳斯达克上市的中国细胞治疗生物医药公司，西比曼一直在CAR-T免疫细胞治疗和干细胞治疗占有先行优势，不仅率先在国内启动CAR-T细胞工业化自动化系统，建立相应的CAR-T细胞生产制备规程，还快速布局，在上海张江“药谷”扩增GMP生产设施，以满足后期临床试验对细胞制品生产质控的需求。

2017年全国“两会”期间，人民网·人民健康网策划举办了“健康中国人”专题节目。监管政策也在完善和出台中，去年12月底国家食药监总局药品审评中心发布了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)的通知，明确细胞制品未来将按药品评审原则进行处理，从国家监管政策方面给细胞治疗行业明确了方向。监管政策的指导将加速实现我国生物医药行业向国际水平看齐甚至“弯道超车”的目标。 据介绍，西比曼是在美国纳斯达克上市的唯一一家中国细胞治疗生物科技公司，目前拥有免疫细胞治疗技术和干细胞治疗技术两大平台，开发用于多种癌症的免疫治疗技术和退行性疾病治疗技术，包括被国际科学界评为最有可能治愈癌症的重大科学突破的嵌合受体T细胞（CCAR-T免疫细胞治疗血液瘤及实体肿瘤的临床研究是西比曼与中国人民解放军总医院合作开展的，几个癌症治疗项目的一期临床结果在国际会议上发布后曾引发了国际学术界的极大关注。西比曼利用公司国际化水平的产业转化平台，继续深入开展多中心临床研究。 西比曼的异体干细胞治疗膝骨关节炎的临床研究则在两周前获得美国加州政府所属干细胞研究资助机构CIRM提供的1500万人民币的研究资金。刘必佐表示，评审专家不仅认可了西比曼过去五年在干细胞治疗膝骨关节炎的研发、生产工艺、临床研究，同时还认可了准备在美国实施的生产与质控（CMC）生产工艺和临床试验方案，可以说是对西比曼技术和项目的整体肯定。 刘必佐说，实体经济转型升级，生物制药被纳入到加快壮大的产业群当中，这令整个产业都很振奋，过去几年随着技术逐步的成熟，加上国家政策引导上的力度加大，我们认为细胞治疗的春天到来了，未来整个行业的最终的目的还是通过多方的共同努力，政府监管部门确保新的技术安全、有效，企业确保有足够的资源能够把细胞治疗最好的技术经过临床转化后用于治病救人，造福社会。

CFDA）药审中心关于细胞制品注册研究指导原则正式发布后，向CFDA提交上述干细胞制品的新药临床试验（IND）申请。 西比曼作为我国在纳斯达克上市的唯一细胞治疗生物医药科技公司，拥有国际领先的多元化细胞治疗生物医药产品研发平台，两大间充质干细胞产品自体ReJoin和异体AlloJoin治疗膝骨关节炎的临床研究在国内均严格按照卫计委干细胞管理要求，与卫计委备案指定的干细胞临床研究机构联合开展。AlloJoin治疗膝骨关节炎如果成功实美国IND申请，意义尤为重大，将为中国干细胞事业的发展带来巨大的信心。

刚刚过去的2016年可以说是生物医药行业细胞治疗领域的政策年，国家六部委联合发布了《医药工业发展规划指南》，将干细胞、免疫细胞治疗正式写入“十三五”，并纳入重点发展领域。此外，在科技部发布的两批重点专项中，干细胞治疗和免疫细胞治疗都被纳入其中。特别是，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）在12月正式发布了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）的通知，明确了以药品的管理规则对细胞制品进行管理，引发业内广泛热议。指导原则中指出，细胞制品的研究与生产应符合生物制品的一般要求，生产全过程必须符合《药品生产质量管理规定（GMP）》的要求并严格执行。从这点来看，业内普遍认为，目前国内细胞治疗研发的参与者主要分为医院和企业两方，而企业相对拥有更完善的研发和生产体系，对药品上市申报流程也更为熟悉，在将细胞制品商业化方面将更有优势。 就在1月3日，美国纳斯达克上市的中国细胞治疗公司BMG）对外公布，将在上海张江“药谷”设立新址，扩增GMP生产设施。西比曼成为2017开年以来首个宣布扩大GMP生产战略布局的国内细胞治疗企业，显示了这家在CCAR-T及干细胞研发管线的5个细胞产品同时进行临床试验，年细胞生产能力将可分别满足1万名癌症患者和1万名骨关节患者的治疗需求。 张江生物医药基地被誉为“药谷”，是国家生物医药科技产业基地，目标是集聚和发展生物技术与现代医药产业领域创新企业，是“十三五”规划重点建设的科技创新中心。西比曼将新址落在张江，也显示其在生物医药政策层面的布局。 西比曼集团首席执行官刘必佐先生在采访中表示，此次在上海“张江药谷”增设新址具有重要的里程碑意义。他说：“西比曼经过多年的发展和积累，已具备规模化自产GMP级别的质粒和病毒载体批生产的能力，在无锡的生产基地拥有独立的GMP级质粒和病毒生产区，为确保制备出高品质的临床级上市公司，西比曼率先在国内启动CAR-…

近年来随着肿瘤的发病率逐年上升，癌症已经成为严重威胁人类健康和生命的重大疾病。过去几年中， 全球的生物医药公司投入大量研发资源，纷纷探索一种新型的肿瘤免疫细胞治疗方法——嵌合抗原受体T细胞（CCAR-T肿瘤治疗定位为一项重大突破。在为数不多的从事西比曼生物科技集团以多个专利拥有的CAR-T研发产品线，跻身国际细胞治疗领域，成为唯一在美国纳斯达克上市的中国细胞治疗生物科技公司。 就在近日，西比曼集团对外公布启动一项新的临床项目：CAR-T技术治疗非霍奇金淋巴瘤I期临床研究。病人招募已开展，预计在2017年上半年内完成，如果临床数据结果达到预期，II期临床研究将会随即开展。 这项名为CARD-1的I期临床研究是利用西比曼专利拥有的靶向 CD19的 CAR-T技术C-CAR011，对难治性弥漫大B细胞淋巴癌（简称“DLBCL”）患者进行治疗的临床探索。西比曼此次与江苏省人民医院合作，经过医院科委会及伦理委员会批准，由该院血液科主任李建勇教授担任主要研究者（Principal Investigator）。 李建勇教授介绍，淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤，其中非霍奇金淋巴瘤占绝大多数。在非霍奇金淋巴瘤中，DLBCL最为多见，约占所有非霍奇金淋巴瘤的三分之一，由于DLBCL的高度异质性，手术放化疗治疗后仍有高比例的淋巴癌患者出现初治耐药或缓解后复发而不能治愈。 李教授表示，江苏省人民医院血液科团队与西比曼研发团队共同确定的CARD-1的I期临床研究方案是一项单中心、单臂、剂量爬坡的临床研究，即在单一临床中心，进行只有试验组而没有对照组的剂量递增的临床研究。意义在于对临床的安全性和部分有效性进行科学严谨的验证。 根据方案，将招募三组病人，每组三人。临床结果需获取国际公认的首要终点（primary endpoints），即剂量限制性毒性（DLT）和治疗后出现的不良事件数据(TEAE…

AR Biomedicine Group, NASDAQ: C蚂蚁金服”）副总裁，负责全球战略投资，在此之前担任

从2011年3月起，在美上市的200多家中概股均出现不同程度遭到做空机构公开质疑的情况。自2015年下半年开始，A股涨势带动中概股股价走高，多家中概股企业遭到美国律师事务所的调查或集体诉讼。不过这一次，境外做空机构被“打脸”了。 8月18日，中国生物医药科技公司BMG.NASDAQ）对外宣布，其在美国的集体诉讼案已经获得美国地方法院加州北区法院的最终裁决，判定去年对西比曼集团的发起的集体诉讼案无效，而且定性为终审判决, 不再给予其修改诉讼或上诉的机会。 对于该案，西比曼生物科技集团首席执行官刘必佐对记者回应表示，“得到法庭的这个最终判决我们非常高兴。整个案件诉讼在我们看来是完全没有依据的，因此法院做出这样的最终裁决也是我们所期望的。今天能够正式收到美国法院的公平、公正的最终判决，则是对和西比曼一样合法合规在美国上市的所有中国公司一次极大地鼓舞。” 对于在美国上市的中国公司来讲，西比曼的胜诉不仅罕见，而且是极好的消息。 有媒体曾在2015年6月的一则分析中提到，从2011年3月起，在美上市的200多家中国概念股（以下简称“中概股”）均出现不同程度遭到做空机构公开质疑的情况。有报道指出，自2015年下半年开始，A股涨势带动中概股股价走高，多家中概股企业遭到美国律师事务所的调查或集体诉讼。随着2015年美国投资者之名发布调查声明，然后鼓动投资者作为原告委托他们调查、向法院提交诉状。 面对做空机构提起的集体诉讼，西比曼立即聘请律师团队，面对针对西比曼的毫无事实依据的集体诉讼通过法律进行强有力的反击。 这次美国地方法院以诉讼缺乏真实有效的证据为由，判定该案无效，并定性为终审判决, 不再给予其修改诉讼或上诉的机会。西比曼这次的胜诉可以说是给了美国做空机构一次重重的反击。 刘必佐表示，西比曼是在美国纳斯达克上市的唯一一家中国细胞治疗生物科技公司，公司始终秉持合法合规、规范透明的管理原则，…