3月31日，港股创新药企基石药业(02616.HK)宣布，国际知名的肿瘤学权威期刊《Journal of Clinical Oncology》（JCO）在线发表了潜在同类最优药物择捷美®（舒格利单抗注射液）治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注册性临床研究（GEMSTONE-201）结果。数据显示，择捷美®在R/R ENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。
对此，基石药业首席执行官杨建新博士表示：“择捷美®GEMSTONE-201的研究成果在国际知名期刊《Journal of Clinical Oncology》发表是择捷美®卓越临床价值的体现。目前全球范围内尚无PD-1或PD-L1抗体针对R/R ENKTL适应症获批。择捷美®用于治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请正在审评中，我们会与中国国家药品监督管理局密切协作，期待择捷美®能够造福更多患者。”据了解，基石药业成立至今，已有40余篇数据报告及学术文章发表在全球性学术会议及学术期刊，包括ASCO、ESMO、WCLC及The Lancet Oncology等，这是全球权威学术界对基石临床研究水平和研究学术价值的高度认可。
这是继以口头报告形式入选2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会后，GEMSTONE-201研究再次荣登国际顶尖学术舞台，充分显示了其巨大的学术价值和临床意义。此前，择捷美®已先后被美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局（NMPA）授予突破性疗法认定和纳入“突破性治疗药物”用于治疗成人R/R ENKTL。
择捷美®GEMSTONE-201研究主要研究者、文章通讯作者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示：“一直以来，R/R ENKTL疾病治愈率低，患者生存期短，存在迫切的高度未满足的临床需求。此次GEMSTONE-201研究结果被《Journal of Clinical Oncology》全文刊发，进一步证实了择捷美®在R/R ENKTL患者中具有突出的疗效与安全性。我们也期待该药物能够尽快获批进入临床应用，为R/R ENKTL患者带来新的治疗选择。”
据了解，GEMSTONE-201是由黄慧强教授作为主要研究者牵头开展的单臂、多中心II期注册性临床研究。该研究为目前已知样本量最大的PD-(L)1抗体针对R/R ENKTL患者的注册性临床研究，旨在评估择捷美®治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性，已于2022年1月经IRRC评估达到了预设的主要研究终点。截至2022年2月23日，共80例患者被纳入本研究、并接受择捷美®单药治疗。至数据截止日，中位随访时间为18.7个月；仍有22例患者在本研究中持续接受择捷美®治疗。本研究关键性结果如下：
- 有效率高：择捷美®显著提高了客观缓解率（ORR）；独立影像评估委员会（IRRC）评估的ORR为44.9%，完全缓解（CR）率达到35.9%。
- 维持时间长：基于IRRC的评估，在达到客观缓解的患者中观察到持久的疗效；中位缓解持续时间（DoR）尚未达到；6、12和18个月的DoR率分别为91.3%、82.5%和82.5%。
- 同时，研究者对于疗效的评估与IRRC呈现高度一致。研究者评估的ORR与IRRC评估的结果一致率达到了95.7%。
- 总生存（OS）数据提示择捷美®单药治疗R/R ENKTL有OS获益信号；6、12和18个月的OS率分别为79.2%、67.5%和57.9%。
- 安全性高：择捷美®在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未发现新的安全性信号。
公开资料显示，ENKTL约占所有淋巴瘤的6%、成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的28%。ENKTL患者在接受含门冬酰胺酶为基础的标准方案后一旦疾病发生进展，则缺乏有效的挽救治疗手段，因恶性程度高且侵袭性强，疾病凶险，生存期极短，R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%。目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率约为6%。一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被满足的治疗需求。
值得一提的是，择捷美®已经取得包括R/R ENKTL适应症在内的五项注册性临床研究的积极结果，显示出同类最优潜力。择捷美®已经获得NMPA批准用于联合化疗一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者以及作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后III期NSCLC患者；择捷美®一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请已获NMPA受理；基石药业计划近期向NMPA提交择捷美®联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请。此外，舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请已经先后获英国药品和医疗保健用品管理局与欧洲药品管理局受理。
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