6月16日，港股上市创新药企基石药业（02616.HK）潜在同类最优药物择捷美®（舒格利单抗注射液）一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性临床研究GEMSTONE-302的总生存期（OS）期中分析结果在国际知名期刊Nature子刊Nature Cancer上发表。值得一提的是，今天基石药业盘初拉升，最高暴涨近30%至3.27港元。
据了解，Nature Cancer旨在发表生命、物理、应用和社会科学领域的所有癌症研究中最重要的进展。业内人士表示，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、世界肺癌大会（WCLC）以及《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）之前公布过GEMSTONE-302的部分研究数据，此次择捷美®再次荣登国际顶尖学术舞台，进一步展示了其巨大的学术价值和临床意义。
Nature Cancer官网截图
对此，基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们非常高兴能看到GEMSTONE-302的研究成果再次发表于国际知名期刊。该研究两次预设期中分析结果之所以被The Lancet Oncology和Nature Cancer先后选中，创新的研究设计以及择捷美®的优异临床表现无疑是两大重要因素。我们将与监管机构密切协作，期待择捷美®能够造福全球患者。”资料显示，择捷美®一线治疗IV期NSCLC的适应症已在国内获批上市，该适应症在英国和欧盟的上市许可申请也已获受理并正在审评中。
展现持久临床受益
助力患者实现长期生存
作为GEMSTONE-302研究的主要研究者、文章通讯作者，同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授认为，“延长OS是肿瘤治疗的最终目标和疗效评估的金标准，基于GEMSTONE-302的数据，我们有理由相信择捷美®能够助力更多肺癌患者实现长期生存。”
据了解，GEMSTONE-302研究是一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验，旨在评估择捷美®联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要研究终点为研究者评估的疾病无进展生存期（PFS）；次要研究终点包括OS，盲态独立中心审阅（BICR）评估的PFS,研究者评估的PD-L1≥1%的患者的PFS，客观缓解率(ORR)、中位持续缓解时间（DoR）和安全性等。
“此次发表在Nature Cancer上的研究结果显示，择捷美®联合化疗无论在鳞癌或非鳞癌亚型的晚期肺癌患者中均展示出了持久的临床获益，显著改善了患者的OS，并具有良好的安全性”，周彩存教授表示。
截至数据截止日期2021年11月22日，在所有479例入组患者中，分别有51例和7例患者仍在接受择捷美®联合化疗或安慰剂联合化疗的治疗。择捷美®组和安慰剂组的中位随访时间分别为25.4个月和24.9个月。择捷美®组的中位OS为25.4个月，高于安慰剂组的16.9个月，2年OS率分别为51.7%和35.6%。在基线脑转移患者中，与安慰剂组相比，舒格利单抗改善了患者的OS，两组的中位OS分别为22.1 vs 9.0个月。此外，在包括不同肿瘤组织亚型和PD-L1表达水平的所有亚组中都观察到OS获益。
在意向治疗人群中，择捷美®组的中位无进展生存期（PFS）为9.0个月，高于安慰组的4.9个月，2年PFS率分别为20.8%vs 7.3%。亚组分析显示，在PD-L1≥1%的患者中，两组的中位PFS分别为10.9个月vs 4.9个月（HR=0.48）。安全性结果与先前报道的结果一致。
拿下多个“全球首个”
五项注册研究取得成功
值得关注的是，包括GEMSTONE-302研究在内，择捷美®已经取得五项注册临床研究的成功，分别针对III期和IV期NSCLC患者，胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）患者，食管鳞癌患者，以及复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者，且所有注册临床研究均为一次性研究即取得成功，这一成绩超越所有进口PD-(L)1单抗，充分显示同类最优潜力。
目前，择捷美®已获NMPA批准用于治疗III期和IV期NSCLC患者，其用于治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请已获NMPA受理并纳入优先评审，其联合化疗一线治疗GC/GEJ和食管鳞癌的新适应症上市申请也分别获NMPA受理，目前正在审评中。
据了解，择捷美®是全球首个同时覆盖III期和IV期肺癌适应症的PD-(L)1抗体，是全球首个在GC/GEJ III期研究中取得阳性结果的PD-L1单抗，也是全球首个针对无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌取得阳性结果的PD-L1单抗，并有望成为全球首个针对R/R ENKTL适应症获批的免疫治疗药物。
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