云顶新耀-B盘中一度大涨20.68% 公司预计年底将有三款产品实现商业化上市

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  全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®开出中国香港首张处方填补该地对因治疗空白

  12月19日，港股创新药企云顶新耀(01952.HK)再次传出利好，公司宣布，全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）于12月16日在香港港怡医院开出中国香港地区首张处方，开启了香港IgA肾病对因治疗的新时代。这也是耐赋康®今年以来继中国内地、新加坡之后，第三个商业化上市的地区。 中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，而作为常见的原发性肾小球疾病，IgA肾病约占35%-50%。目前我国有约500万的IgA肾病患者，且每年新增IgA肾病确诊患者超过10万人，存在巨大未被满足的临床需求。 除此之外，与其他国家尿毒症构成比例不同的是，在中国引起肾衰尿毒症需要透析的病人中，IgA肾病占比颇高。“包括中国在内的亚洲IgA肾病患病率远高于世界其他地区，进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，且疾病进展更快，存在巨大未被满足的临床需求。”香港大学临床医学学院肾内科、亚太肾脏病学会（APSN）前主任委员邓智伟教授表示。 随着近年来对IgA肾病发病机制的深入理解，对疾病的治疗策略有了更加清晰的认识，保护患者肾功能，尽力减缓进入肾衰竭的时间已经成为临床治疗中最为关注的问题。世界权威IgA肾病指南《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》中，也改变了2021年KDIGO指南中的治疗路径仍以最大化的支持治疗为主的推荐，而是为IgA肾病的临床诊疗提供了更加清晰的对因治疗策略。 耐赋康®作为全球首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物，其于2024年5月份获得中国香港卫生署批准，用于治疗有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。在临床研究中对于中国人群的数据分析显示，耐赋康®减少66%肾功能下降，疾病进展至透析或肾移植的时间预估可延缓12.8年。 “随着耐赋康®在中国香港首…

  2024-12-19

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  溃疡性结肠炎创新疗法伊曲莫德新药上市申请在中国内地获得正式受理 为患者带来新希望

  12月17日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 01952.HK）宣布，中国国家药品监督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA），为我国溃疡性结肠炎患者带来了新的希望。作为云顶新耀今年内实现商业化上市的第三款新药，此次NDA获受理意味着伊曲莫德在中国市场的商业化进程完成了关键性推进。 “继中国澳门和新加坡之后，伊曲莫德有望迎来云顶新耀授权区域内第三个获批的地区。中国的溃疡性结肠炎患者对创新疗法存在巨大未满足的需求，到2030年，中国的患者人数预计将达到约100万人，超过2019年患者人数的一倍以上。我们将继续努力扩大伊曲莫德的可及性，期待造福更多溃疡性结肠炎患者。”云顶新耀首席执行官罗永庆表示。 资料显示，溃疡性结肠炎是一种慢性、复发性、非特异性炎症性肠病，其发病机制复杂，治疗难度大。随着病情的延长，患者的致残率和结直肠癌发生率不断上升，给患者及其家庭带来了沉重的负担。因此，临床对创新疗法的需求巨大且迫切。 “作为目前唯一在全球Ⅲ期临床试验中证实对孤立性直肠炎有疗效的药物，伊曲莫德的新药上市许可申请在中国内地获得正式受理，为广大患者带来了希望。“伊曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会执行理事、亚太消化学会副主席、中国人民解放军空军军医大学附属西京医院吴开春教授表示：“这种新一代S1P受体调节剂通过每日一次口服的治疗方案，可快速起效，并达到无激素缓解、黏膜愈合。此外，亚洲最大规模中重度活动性UC患者III期临床研究公布的数据再次证实，伊曲莫德具有良好的疗效和安全性。期待该药物可以早日获批，使更多患者获益。” 伊曲莫德是一款每日一次口服的一线先进疗法，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征。今年以来，其可及性获得不断提升，伊曲莫德于今年上半年陆续在中国澳门、新加坡获得新药上市批准，云顶…

  2024-12-17

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  云顶新耀宣布伊曲莫德（VELSIPITY®）纳入广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需港澳药品医疗器械目录

  云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布伊曲莫德（VELSIPITY®）被纳入由广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布的广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需港澳药品医疗器械目录（2024年）（以下简称临床急需目录）。 临床急需目录内的药械产品，将按照《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）进行管理。《条例》于2024年12月1日期施行，旨在通过立法保障“港澳药械通”政策实施，解决港澳药械管理中的难点，助推健康湾区高水平发展。此外，“港澳药械通”指定医疗机构名单也已增至45家，实现大湾区内地9个地市全覆盖。伊曲莫德纳入临床急需目录后，将有望加速在其他“港澳药械通”指定的医疗机构落地。 伊曲莫德是一款创新的先进疗法，于2024年4月获得中国澳门特别行政区药物监督管理局正式批准，每日一次口服，用于治疗16岁及以上中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者。溃疡性结肠炎是一种慢性、复发性、非特异性炎症性疾病，随着病情延长，致残率和结直肠癌发生率会不断上升。今年10月，伊曲莫德得到“粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件”批准，目前可以在中山大学附属第一医院、南方医科大学深圳医院、佛山复星禅诚医院与广州和睦家医院四家大湾区药械通政策指定的医疗机构先行使用。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将达到约100万人，超过2019年患者人数的一倍以上，存在迫切且巨大的未被满足的临床需求。伊曲莫德被纳入临床急需目录，证明其是一款填临床价值确切，且疗效和安全性俱优的创新药物，这将帮助进一步满足中国大陆溃疡性结肠炎患者对于创新疗法的迫切需求。今年我们预计也将在中国大陆地区递交伊曲莫德的新药上市许可申请。期待伊曲莫德在更多地区获批，进一步扩大可及性，造福…

  2024-12-16

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  云顶新耀荣获智通财经“最佳港股通公司”及“最佳CEO”双项殊荣

  “第九届智通财经上市公司评选”自2016年启动以来，已连续成功举办9届，在中国资本市场上建立了良好的口碑与深远的社会影响力。本次评选活动历时两个多月，通过企业自荐参评、综合审查、公众投票、专家评审等多个环节的严格筛选。由投资机构、分析师、行业协会及媒体组成的专家评审委员会，依据企业过往一年的业绩成长、行业排名、公司治理、社会影响力、资本市场回报、ESG成绩等多个维度进行评分，最终确定获奖名单。 云顶新耀凭借差异化的产品蓝海布局、稳健的业绩增长以及全球化战略的持续推进，从众多参评企业中脱颖而出，荣获“最佳港股通公司”奖项。同时，公司首席执行官罗永庆先生因卓越的变革领导力，敏锐的科学和市场洞察力，务实高效的执行力以及开拓蓝海市场的勇气，荣获“最佳CEO”殊荣。两项殊荣印证了资本市场对云顶新耀持续创新能力与战略执行力的充分肯定，彰显了公司在创新药物精准引进、自主研发、商业化拓展及全球化战略中的领先优势。 云顶新耀获颁智通财经上市公司评选“最佳港股通公司” 云顶新耀首席执行官罗永庆先生获颁智通财经上市公司评选“最佳CEO奖” 2024年，云顶新耀进一步升级了“双轮驱动”来实施管线增长战略，即自主研发和授权引进并进，着力推动商业化。目前，云顶新耀已由精准引进海外产品进入到具有出海潜力的“双轮驱动”模式，在专注肾病、抗感染疾病及自身免疫性疾病等高价值“蓝海”领域的同时，致力于开发同类首创（First-in-Class）或同类最佳（Best-in-Class）的创新疗法。公司核心产品耐赋康®已被成功纳入2024国家医保药品目录，这一里程碑显著提升了耐赋康®在中国市场的覆盖率与可及性，并进一步巩固了其在肾病治疗领域的领导地位。 云顶新耀拥有全球权益的新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001亦取得重要进展。公司近期已公布这款潜在同类最佳产品EVER001在治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床…

  2024-12-13

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  云顶新耀肾病领域又一重磅产品EVER001公布阶段性数据 有望填补原发性膜性肾病治疗空白

  12月4日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）发布了其拥有全球权益的新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂EVER001（又名：XNW1011），在治疗原发性膜性肾病（primary membranous nephropathy，pMN）的1b/2a期临床试验阶段性数据取得了积极结果。 对此，云顶新耀首席执行官罗永庆表示，此次阶段性数据中取得的积极结果，显示了EVER001作为新一代BTK抑制剂，对于包括原发性膜性肾病在内的多种自身免疫性肾病治疗的巨大潜力。“作为首个公布的具有全球权益的管线产品数据，EVER001在原发性膜性肾病患者中取得的阶段性结果令人鼓舞。我们将继续推进EVER001的全球临床开发，以最快速度满足患者的临床需求。” 业内人士认为，原发性膜性肾病在全球有巨大未被满足的临床需求，相比共价不可逆的BTK抑制剂，EVER001作为一款潜在的同类最佳产品，在保持高效的同时具有高选择性，其用于原发性膜性肾病的突出临床优势带来了广阔的市场前景。作为云顶新耀首个拥有全球权益的重磅产品，EVER001有望成为肾病领域又一重磅产品，也意味着云顶新耀在肾病领域的领先优势进一步强化。 原发性膜性肾病全球尚无获批治疗药物 EVER001有望成为潜在同类最佳产品 据了解，膜性肾病为成人肾病综合征常见的病理类型，在我国的患病率呈逐年升高的趋势，是发病率仅次于IgA肾病的原发性肾小球肾炎。不仅如此，原发性膜性肾病还是原发性肾小球肾炎和终末期肾病(ESRD)的第二大原因，超过30%的原发性膜性肾病会进展为终末期肾病（ESRD）。 然而，截至目前，原发性膜性肾病尚无获批的治疗药物，目前使用的治疗手段伴有显著的副作用。即便如此，现行的标准治疗手段仍然对超过30%的患者无效，而即便在那些症状缓解的患者中，也会有约30%最终复发。因此，全球亟需研发能提高治疗缓解率、降低高…

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