云顶新耀肾病核心产品耐赋康®再添重磅利好 将推动商业化预期上升

全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®在ASN年会上公布最新分析结果:再次证实其源头治疗机制,且不影响全身免疫系统。

10月30日,港股创新药企云顶新耀(HKEX 1952.HK)肾病领域核心产品耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)NefIgArd III期研究的最新分析结果在世界顶级学术会议美国肾脏病协会肾脏周(ASN Kidney Week 2024)上公布。最新分析结果显示,结果显示,耐赋康®能够在不改变全身IgA反应和总IgA及血清总免疫球蛋白(Ig)水平的情况下,特异性调节GALT致病性IgA(Gd-IgA1)的产生,同时,相较于其他目前正在开发中的针对IgA肾病的B细胞疗法,耐赋康®对全身体液免疫系统没有抑制作用,在选择性降低Gd-IgA1的同时保持整体血清总免疫球蛋白水平。

这一最新分析结果将为我国IgA肾病的治疗带来新的循证依据,并进一步验证了耐赋康®是一种耐受性良好、针对性治疗IgA肾病的对因治疗药物,可以为患者带来更好的治疗获益和生活质量。

据了解,IgA肾病是最为常见的一种原发性肾小球疾病,其发病机制是目前国际公认的“四重打击”学说,即黏膜免疫的异常,尤其是胃肠道回盲部黏膜激活之后释放了大量的半乳糖苷酶缺陷的IgA1,超过了肝脏代谢的清除能力,之后在体内增高,最终半乳糖苷酶缺陷的IgA1在肾脏的沉积,导致了IgA肾病的发生和发展。因此,在疾病的治疗上,治疗的关口越往前移,便能越早阻断疾病的进展。

而耐赋康®作为我国目前首个且唯一获批的IgA肾病对因治疗药物,可以从源头上阻断致病因子Gd-IgA1的产生。云顶新耀首席执行官罗永庆表示:“NefIgArd研究的最新分析结果进一步佐证了耐赋康®独特的作用机制以及安全性,巩固了耐赋康®在IgA肾病中的一线基石地位。作为全球首个对因治疗IgA肾病药物,耐赋康®填补了从疾病源头治疗IgA肾病的空白。未来,我们将继续推动耐赋康®的可及性以及亚洲其他地区的商业化进程,让更多患者尽早获益。”

云顶新耀肾病核心产品耐赋康®再添重磅利好 将推动商业化预期上升

传统疗法无法源头干预且副作用大

耐赋康®创新对因治疗填补临床空白

公开资料显示,中国拥有庞大的IgA肾病患者群体,且以每年新增确诊患者超过10万人的速度在增长。数据显示,我国目前有约500万的IgA肾病患者,绝大多数患者在10-15年内会进展为终末期肾病,需要通过透析或者肾移植来维持生命,严重影响患者生命质量,并给患者和社会造成沉重的医疗负担。

一直以来,IgA肾病的治疗现状备受关注,然而过去国内针对IgA肾病的治疗方案主要是肾素-血管紧张素系统(RAS)抑制剂的支持性治疗,以及全身激素及免疫抑制剂的不规范使用,传统治疗方法的局限性和副作用一直是治疗中的难题,缺少真正从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法,即对因治疗。

耐赋康®全球III期临床研究NeflgArd全球指导委员会成员、国际IgA肾病联盟中国协作组主席、北京大学第一医院肾内科主任张宏教授也表示:“过去的传统治疗不仅无法从早期及时缓解疾病进展,而且往往具有明显的副作用,抑制人体免疫功能。”

随着治疗IgA肾病的新药物不断涌现,为临床患者带来了新的治疗选择。耐赋康®作为首个对因治疗药物,目前已在我国正式落地临床,填补了我国从疾病源头治疗IgA肾病的空白。“此次公布的NefIgArd研究的最新分析结果,再次验证了耐赋康®靶向肠道、对因治疗的独特作用机制,直击病因,而且对全身体液免疫系统无抑制作用,在选择性降低Gd-IgA1的同时保持整体血清总免疫球蛋白(Ig)水平,是一种安全性和耐受性良好的对因治疗药物。这一结果为广大临床医生带来了重要的证据支持和全新的治疗视角。”张宏教授表示。

除了此次公布的最新分析结果,耐赋康®作用于疾病源头的作用机制还得到了《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南(公开审查草案)》的证实,新版指南(草案)在提及目前可用治疗方案的主要优势时指出,耐赋康®是迄今为止唯一被证明可以降低IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法,并推荐有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康®治疗(2B)。值一提的是,该指南对全球IgA肾病治疗的临床实践具有非常重要的指导意义。

巨大临床需求叠加基石治疗地位

合力推动耐赋康®销售预期爆发

在临床研究层面,耐赋康®的多项关键数据获得披露,近期,耐赋康®全球III期临床试验NefIgArd研究中完整2年数据的中国亚组数据发表在世界权威学术期刊《肾脏360》(Kidney 360)杂志上,文章表示,在2年的治疗和观察期间,中国亚组数据显示,耐赋康®在肾脏保护作用,蛋白尿下降和镜下血尿改善等方面取得了比全球研究中数值上更好的疗效。

除此之外,今年6月份举行的第61届欧洲肾脏协会大会(ERA 2024)上公布的最新研究结果表明,耐赋康®治疗9个月带来的估算肾小球滤过率(eGFR)获益显著优于sparsentan(双效内皮素-血管紧张素受体拮抗剂)持续治疗2年。

与此同时,随着中国首部IgA肾病指南的即将发布,耐赋康®也有望被纳入作为有疾病进展风险的IgA肾病患者的一线治疗药物,将进一步提升其在临床实践中的核心地位。

叠加此次最新分析结果中,相较于其他目前正在开发中的针对IgA肾病的B细胞疗法,耐赋康®在全身免疫系统上的安全优势。显而易见的是,耐赋康®在IgA肾病治疗领域的优势地位已经凸显,且正在不断巩固一线基石地位,开启对因治疗IgA肾病的新时代。

在商业化布局层面,也正在稳步推进。耐赋康®除了已在中国澳门、中国大陆、中国香港、新加坡获批之外,还于近期在中国台湾获批,并预计将在年底前在韩国获得新药上市许可批准。

根据财报数据显示,自耐赋康®2024年5月在中国内地首次开出处方以来,上市后仅一个多月产品销售收入高达1.673亿元,这一数据已经反映出市场对该创新对因疗法的需求是巨大的,因此,在这一基础之上,近期不断披露的临床研究利好,叠加不断扩大的商业布局,耐赋康®将在销售曲线上迎来快速上升。

文章内容仅供参考,不构成投资建议,投资者据此操作风险自负。转载请注明出处:天府财经网

(0)
上一篇 2024-10-30 19:38
下一篇 2024-10-31 10:01

相关推荐

  • 云顶新耀耐赋康®在美国肾脏病学会年会公布最新真实世界研究数据:IgA肾病越早治疗越早获益

    云顶新耀耐赋康®最新真实世界研究数据证实:在亚裔人群中耐赋康®治疗时间超过9个月可持续保护肾功能,且安全性良好。

    2024-10-31
    973
  • 云顶新耀全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®完整中国亚组数据刊登在《肾脏360》杂志

    10月22日,港股创新药企云顶新耀(HKEX 1952.HK)的肾病重磅产品——全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®传出喜讯。继9月底被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南(公开审查草案)》和10月21日于中国台湾获批后,耐赋康®再次取得里程碑,其NefIgArd III期研究中完整2年数据的完整中国亚组数据在全球顶级肾脏病杂志《肾脏360)上获得刊登。这也是国际肾脏病学术界对云顶新耀临床开发能力的再次肯定。 对此,云顶新耀首席执行官罗永庆表示,完整中国亚组数据证明了耐赋康®为中国人群带来的更显著的临床获益,进一步巩固了耐赋康®在IgA肾病中的一线基石地位。目前,耐赋康®已在中国大陆、港澳台地区获批,填补了我国从疾病源头治疗IgA肾病的空白。 随着耐赋康®在临床疗效上不断获得世界范围内的权威认可以及商业化落地的地区不断增加,耐赋康®有望迎来快速放量,此外值得一提的是,耐赋康®已于近期被纳入今年的中国国家医保谈判名单。 IgA肾病患者庞大且好发于中青年耐赋康®是目前唯一对因治疗药物 据了解,中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一,IgA肾病约占原发性肾小球疾病的35%~50%,目前我国有约500万的IgA肾病患者,每年新增确诊患者超过10万人。据公开报道,有肾病领域知名专家表示,IgA肾病在我国的患病率不仅比欧美高,而且进展到肾衰竭的风险也更大,据统计,跟欧美国家相比,亚洲人群进展到晚期肾病的风险高了56%。 而值得注意的是,IgA肾病多发于青壮年,16-35岁患者占总发病人数的80%。一旦进展至终末期肾病,IgA肾病患者需要依靠长期透析或肾移植维持生命,将给患者个人、家庭乃至社会带来极大的医疗负担。 NefIgArd III期全球临床试验是一项随机、双盲、多中心研究,这项研究为期2年,包括9个月的耐赋康®或安慰剂治疗期,随后是15个…

    2024-10-22
    1.6K
  • 云顶新耀商业化“加速度” 全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®在中国台湾获批

    10月21日,港股创新药企云顶新耀(01952.HK)再次传出利好。公司宣布,中国台湾地区药政部门(TFDA)批准耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变(IgA nephropathy)且病情有进展风险的成人患者,以延缓肾功能下降。 对此,云顶新耀首席执行官罗永庆表示,耐赋康®在中国台湾的获批,是今年耐赋康®继在新加坡、中国香港获批以及中国大陆首张处方落地之后的又一里程碑。在业内看来,这也意味着耐赋康®作为云顶新耀的重磅产品,随着其商业化落地的加速,覆盖人群进一步扩大,产品势能和公司价值进一步凸显。 更值得注意的是,耐赋康®已被纳入今年的中国国家医保谈判名单。基于临床疗效和药物经济学分析,市场高度期待耐赋康®能进入中国国家医保目录,包括华福证券、交银国际、国投证券等多家券商及机构发布研报,看好以耐赋康®为代表的创新药有望受益国谈,持续看好进入医保目录后实现以价换量迎来加速放量。 IgA肾病在我国患者多负担重 耐赋康®开启对因治疗新时代 据了解,IgA肾病是导致肾衰竭的重要原因之一。由于疾病进展隐匿,公众对疾病的认识不足等一系列因素,IgA肾病的早诊早治一直是患者和社会急需解决的问题。 “在IgA肾病患者中,亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%,且疾病进展更快,因此存在巨大未被满足的临床需求。”罗永庆表示,未来,将继续扩大耐赋康®在亚洲地区的可及性,以更好地满足中国乃至亚洲更多IgA肾病患者迫切的临床需求。“ 以中国市场为例,IgA肾病是我国最常见的原发性肾小球疾病,以青壮年为主要发病人群,临床表现隐匿,疾病进展迅速,是导致终末期肾病(ESRD)的重要原因之一。目前我国约有500万IgA肾病患者,且每年新增确诊患者超过10万人。 据公开报道,有肾病领域专家明确强调,在IgA肾病的治疗中,对因治疗是从根本解决问题的最好办法,需要尽早开启…

    2024-10-21
    1.1K
  • 云顶新耀-B盘中一度大涨20.68% 公司预计年底将有三款产品实现商业化上市

    云顶新耀-B(01952)今日盘中一度大涨20.68%,截至发稿最新涨幅达18.14%,报28.00港元,成交额2.46亿港元。 消息面上,据市场消息,近日,随着国家组织药品联合采购会议第十批国家药品集采相关会议的结束,第十批国家药品集采报量工作于10月18日正式启动。据悉,从流出的文件来看,本次国家药品集采纳入62个品种共263个品规,创历次国家药品集采数量新高。 此前,云顶新耀2024年中期业绩显示,公司上半年总收入达人民币3.02亿元,较2023年下半年大幅增长158%,运营费用占收入比重大幅减少249%,体现了运营效率的显著提升。公司表示,预计到2024年底,公司将有三款产品实现商业化上市。 交银国际发布研报指出,上半年依嘉和耐赋康销售放量显著且超预期。展望2024年下半年至2025年重要看点:耐赋康年底医保谈判结果,以及耐赋康和依嘉的持续放量;年底前在中国内地递交伊曲莫德的NDA,同时在中国澳门启动商业化上市,2025年提交头孢吡肟-他尼硼巴坦的上市申请,公司预计到2026年将拥有7款商业化创新药品种。

    2024-10-18
    2.2K
  • 全球首个对因治疗药物耐赋康®推动IgA肾病治疗关口前移 为患者带来新希望

    IgA肾病是我国最常见的原发性肾小球疾病,以青壮年为主要发病人群,临床表现隐匿,疾病进展迅速,是导致终末期肾病(ESRD)的重要原因之一。目前我国约有500万IgA肾病患者,且每年新增确诊患者超过10万人。因此,如何有效延缓疾病进展、减轻患者和社会的医疗负担,成为了临床专家们关注的焦点。 “在治疗IgA肾病的过程中,首要任务是阻止或延缓疾病向尿毒症的恶化。越早介入,控制病情的难度越小,效果也越显著。一旦疾病进入晚期,主要是针对各种并发症的维持治疗,不仅治疗难度加大,而且可能需要付出巨大的经济和健康代价。因此,需要将治疗的关口前移。”四川大学华西医院肾脏内科主任付平教授在接受采访时强调。 IgA肾病进展隐匿 专家强调定期健康筛查利于早诊早治 目前,由于我国公众对于IgA肾病的认知不足,以及IgA肾病临床表现的复杂和隐匿性,阻碍了疾病的早诊早治。“目前大家对IgA肾病的认识,远远不及高血压和糖尿病。”于小勇教授说:“IgA肾病部分患者的症状非常轻微,以至于在未经检查的情况下难以察觉。患者可能不会经历典型的水肿、高血压、蛋白尿或泡沫尿等症状,甚至肾功能异常时也可能毫无不适感。因此,定期进行健康体检对于早期发现和诊断IgA肾病至关重要。” 四川大学华西医院肾脏内科副主任张凌教授在采访中也提到健康筛查的重要性,他表示,IgA肾病不仅进展快,而且与其他类型的肾炎相比,发展为尿毒症的进程会更加地隐秘,发病年龄也更年轻化,临床发现主要患者群体集中在18至45岁之间,以成年后的中青年为主。然而,很多患者在早期并没有任何的不适症状,很容易延误治疗的时机。因此,他呼吁,“应该在高中、大学等教育机构中普及尿常规检查,以便早期发现并治疗IgA肾病。” 近期公布的全国血液净化病例信息登记系统(CNRDS)数据证实,截至2023年12月底,中国地区在透析患者中,原发性肾小球疾病仍是导致终末期肾病的第一位…

    2024-10-11
    225
已有 0 条评论 新浪微博