云顶新耀耐赋康®在美国肾脏病学会年会公布最新真实世界研究数据:IgA肾病越早治疗越早获益

云顶新耀耐赋康®最新真实世界研究数据证实:在亚裔人群中耐赋康®治疗时间超过9个月可持续保护肾功能,且安全性良好。

近日,肾脏病领域权威的全球性会议2024美国肾脏病协会肾脏周(ASN Kidney Week 2024)于10月23-27日在美国圣地亚哥举行。

云顶新耀耐赋康®在美国肾脏病学会年会公布最新真实世界研究数据:IgA肾病越早治疗越早获益

10月31日,港股创新药企云顶新耀(HKEX 1952.HK)肾病领域核心产品耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)的最新真实世界研究数据在会上公布。结果表明,轻度肾功能受损的IgA肾病患者使用耐赋康®治疗超过9个月可以减少肾功能衰退,保护肾脏,并且耐受性良好。

这意味着IgA肾病患者如果能够尽早使用对因治疗药物,可以保护患者肾功能,避免或推迟肾功能的进一步恶化。IgA肾病是我国最常见的原发性肾小球疾病,以青壮年为主要发病人群,临床表现隐匿,疾病进展迅速,是导致终末期肾病(ESRD)的重要原因之一。此项最新的真实世界研究为我国IgA肾病的早诊早治提供了新的临床支持依据。

上海交通大学医学院附属瑞金医院肾脏科主任谢静远教授对此表示:“此次ASN大会上耐赋康®最新真实世界数据的公布,进一步证实了耐赋康®在亚洲IgA肾病患者中具有广泛的临床适用性和良好的耐受性。研究显示,在轻度肾功能受损的亚裔美国患者接受9个月及以上的耐赋康®治疗后,不但能够保护患者的肾功能,同时展示了良好的耐受性,再次证明,IgA肾病患者如果能够尽早使用对因治疗药物,可以避免或推迟肾功能的进一步恶化。”

此次研究旨在真实世界中评估接受≥9个月的耐赋康®治疗在亚裔美国患者中的安全性和有效性。研究共纳入符合标准的30例IgA肾病患者,平均年龄为46岁,57%为男性,100%为亚裔美国人。患者平均接受耐赋康®治疗11.7个月,并自耐赋康®开始治疗以来平均随访了14.6个月。耐赋康®开始治疗时eGFR为68.4 ml/min/1.73m2,比首次就诊时低6.7 ml/min/1.73m2。耐赋康®开始治疗后,eGFR在9个月内平均增加了3.6 ml/min/1.73m2。对于治疗时间超过9个月的患者亚组初步结果(n=23,平均耐赋康®治疗持续时间为12.5个月)显示,耐赋康®持续保护肾功能,且未增加严重不良事件的发生率。

IgA肾病在亚洲高发,亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%,且疾病进展更快,尤其在我国IgA肾病患者数量十分庞大,目前我国约有500万IgA肾病患者,且每年新增确诊患者超过10万人。“期望更多患者可以尽早诊断尽早开启对因治疗,延缓肾病进展。耐赋康®在博鳌先行先试期间,治疗了一百多名患者,随访中发现,该药物能较有效地稳定肾功能,降低蛋白尿、血尿,并且患者对其耐受性良好。同时也期待未来在中国能够开展高质量临床研究,为更多患者尽早使用及延长疗程带来科学依据。”谢静远教授表示。

商业化布局层面,耐赋康除了已在中国澳门、中国大陆、中国香港、新加坡获批之外,还于近期在中国台湾获批,并预计将在年底前在韩国获得新药上市许可批准。财报数据显示,自耐赋康2024年5月在中国内地首次开出处方以来,上市后仅一个多月产品销售收入高达1.673亿元。

文章内容仅供参考,不构成投资建议,投资者据此操作风险自负。转载请注明出处:天府财经网

(0)
上一篇 2024-10-31 09:46
下一篇 2024-10-31 17:15

相关推荐

  • 全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®在韩国获得完全获批 云顶新耀商业版图再扩新界

    11月19日,港股创新药企云顶新耀(HKEX 1952.HK)对外宣布,韩国食品药品安全部(MFDS)已正式完全批准耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)的新药上市许可申请,用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变(IgAN)的成人患者(尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥0.8g/g)。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示,作为全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准的IgA肾病对因治疗药物,耐赋康®将为韩国的IgA 肾病患者提供全新的对因治疗选择。他指出:“IgA肾病在亚洲人群中高发,亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%,且疾病进展更快。我们将继续努力推动耐赋康®在亚洲地区的可及性和可负担性,满足更多IgA肾病患者对此创新疗法的迫切需求。” IgA肾病治疗领域长期面临巨大的临床需求缺口,仅在中国,便有约500万的IgA肾病患者,且每年新增确诊患者超过10万人。耐赋康®凭借靶向肠道、对因治疗的独特作用机制以及安全性优势,在全球权威肾病指南中获得推荐,确立了其一线基石地位。此外,耐赋康®今年还首次参加了国家医保谈判,作为填补IgA肾病对因治疗空白的创新药物,业界对此持高预期,一旦进入国家医保目录之后,将进一步明确耐赋康®的长期放量预期。 亚洲人群患病率居高不下 耐赋康®填补IgA肾病对因治疗需求 IgA肾病作为最常见的原发性肾小球疾病,发病年龄较低,一旦进展至终末期肾病,将为患者个人、家庭乃至社会带来极大的医疗负担。长期以来,由于一直缺乏有效的特异性治疗方案,导致该病的治疗需求缺口巨大。 值得注意的是,IgA肾病在全球范围内的肾小球肾炎中发病率居首,在亚洲地区尤为普遍,患病率远高于世界其他地区,而且亚洲患者疾病进展速度更快,医疗负担更重。耐赋康®在全球III期临床试验NefIgArd中的卓越表现,为其在韩国的获批提供了强有力的科学支撑:与安慰…

    2024-11-19
    466
  • 云顶新耀耐赋康®又一重磅研究数据在全球顶级学术会议公布 国内市场有望步入爆发期

    近日,港股创新药企云顶新耀(HKEX 1952.HK)重磅产品——全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)NefIgArd III期临床试验的全球开放标签扩展(OLE)研究,在美国肾脏病协会肾脏周(ASN Kidney Week 2024)上公布积极数据。研究分析揭示,对于已完成NefIgArd III期的IgA肾病患者,接受耐赋康®第二个治疗疗程的IgA肾病患者估算肾小球滤过率(eGFR)和蛋白尿获益与首次治疗患者的疗效相当,且耐受性良好。这一研究结果验证了耐赋康®可以为IgA肾病患者提供长期对因治疗方案,为我国众多IgA肾病患者带来福音。 同时,这一结果与世界权威IgA肾病指南《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南(公开审查草案)》(以下简称“新版指南(草案)”)中对耐赋康®周期性治疗和减量维持治疗的建议相符合,即在蛋白尿减少或eGFR稳定方面,单个9个月的治疗疗程不太可能产生持续的临床反应,许多患者可能需要重复9个月的耐赋康®治疗周期或减少剂量的维持方案。 据了解,在今年的国家医保谈判中,云顶新耀携耐赋康®作为新兴生物医药企业的代表位列谈判企业,一系列的临床及商业化的进展预示着耐赋康®这一创新产品即将迎来爆发期。 第二疗程扩展研究数据证明耐赋康®再次治疗的有效性 可以为患者提供长期维持性治疗方案 “在中国,IgA肾病患者群体庞大,且发病年龄较轻、预后不佳,几乎所有IgA肾病患者在其预期寿命内均有进展为终末期肾病的风险。因此,临床上需要以长期保护患者肾功能为目的,尽可能延缓患者进入透析或肾移植的时间。”耐赋康®全球III期临床研究NeflgArd全球指导委员会成员、国际IgA肾病联盟中国协作组主席、北京大学第一医院肾内科主任张宏教授表示。 公开数据显示,IgA肾病在我国有约500万患者,每年新增确诊患者超过10万人。而且多发于…

    2024-11-11
    616
  • 伊曲莫德亚洲Ⅲ期临床完整诱导期数据亮相第32届欧洲消化疾病周 云顶新耀第三款产品商业化

    近日,港股创新药企云顶新耀(HKEX 1952.HK)第三款商业化产品伊曲莫德(VELSIPITY®)在获批进入粤港澳大湾区之后,在临床研究方面又迎来重大进展,其最新研究数据在世界权威学术会议上公布并获得关注。 据悉,伊曲莫德作为云顶新耀自体免疫领域的重磅产品,用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的亚洲多中心Ⅲ期临床研究ES101002的完整诱导期数据,已在第32届欧洲消化疾病周(UEGW 2024)这一全球消化系统疾病领域的顶级学术会议上以口头报告的形式进行了呈现。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示,很高兴看到伊曲莫德的完整诱导期研究数据取得具有临床意义和统计学显著性的积极结果。“在‘港澳药械通’政策支持下,伊曲莫德正式获得‘粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件’批准,进入大湾区,成为云顶新耀第三款商业化新药。今年我们将在中国大陆地区递交伊曲莫德的新药上市许可申请,扩大可及性,造福更多患者。” 据了解,伊曲莫德已在中国澳门和新加坡获得新药上市批准,并在中国香港已递交了新药上市许可申请。近期,通过“港澳药械通”政策,伊曲莫德在大湾区顺利落地,并在中山大学附属第一医院和佛山复星禅诚医院这两家大湾区药械通政策指定的医疗机构中先行使用,为内地患者带来了新的治疗希望。云顶新耀在商业化方面进展迅速,现已推动三款创新药顺利上市,其中包括全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®、全球首个氟环素类抗菌药物依嘉®以及伊曲莫德。 伊曲莫德亚洲临床结果表明显著改善 百万国内患者有望迎来新治疗选择 溃疡性结肠炎作为一种慢性、复发性、非特异性炎症性肠病,因其发病机制复杂且治疗难度大,导致患者致残率和结直肠癌发生率随着病程延长而不断攀升,治疗负担日益沉重。据预测,至2030年,中国溃疡性结肠炎患者人数将较2019年翻番,达到约100万人,因此,创新疗法的出现显得尤为迫切。 伊曲莫德于去年10月和今年…

    2024-11-06
    1.3K
  • 云顶新耀肾病核心产品耐赋康®再添重磅利好 将推动商业化预期上升

    全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®在ASN年会上公布最新分析结果:再次证实其源头治疗机制,且不影响全身免疫系统。

    2024-10-31
    1.2K
  • 云顶新耀全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®完整中国亚组数据刊登在《肾脏360》杂志

    10月22日,港股创新药企云顶新耀(HKEX 1952.HK)的肾病重磅产品——全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®传出喜讯。继9月底被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南(公开审查草案)》和10月21日于中国台湾获批后,耐赋康®再次取得里程碑,其NefIgArd III期研究中完整2年数据的完整中国亚组数据在全球顶级肾脏病杂志《肾脏360)上获得刊登。这也是国际肾脏病学术界对云顶新耀临床开发能力的再次肯定。 对此,云顶新耀首席执行官罗永庆表示,完整中国亚组数据证明了耐赋康®为中国人群带来的更显著的临床获益,进一步巩固了耐赋康®在IgA肾病中的一线基石地位。目前,耐赋康®已在中国大陆、港澳台地区获批,填补了我国从疾病源头治疗IgA肾病的空白。 随着耐赋康®在临床疗效上不断获得世界范围内的权威认可以及商业化落地的地区不断增加,耐赋康®有望迎来快速放量,此外值得一提的是,耐赋康®已于近期被纳入今年的中国国家医保谈判名单。 IgA肾病患者庞大且好发于中青年耐赋康®是目前唯一对因治疗药物 据了解,中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一,IgA肾病约占原发性肾小球疾病的35%~50%,目前我国有约500万的IgA肾病患者,每年新增确诊患者超过10万人。据公开报道,有肾病领域知名专家表示,IgA肾病在我国的患病率不仅比欧美高,而且进展到肾衰竭的风险也更大,据统计,跟欧美国家相比,亚洲人群进展到晚期肾病的风险高了56%。 而值得注意的是,IgA肾病多发于青壮年,16-35岁患者占总发病人数的80%。一旦进展至终末期肾病,IgA肾病患者需要依靠长期透析或肾移植维持生命,将给患者个人、家庭乃至社会带来极大的医疗负担。 NefIgArd III期全球临床试验是一项随机、双盲、多中心研究,这项研究为期2年,包括9个月的耐赋康®或安慰剂治疗期,随后是15个…

    2024-10-22
    1.7K
已有 0 条评论 新浪微博