- 这是继欧盟委员会批准后，舒格利单抗在中国境外获得的第二项上市许可申请的批准。
- 此次批准是基于舒格利单抗III期临床研究GEMSTONE-302的结果，该研究已证明舒格利单抗联合化疗可显著延长初治转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期和总生存期。
- GEMSTONE-302研究的长期治疗和生存数据已在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布。
- 舒格利单抗其他适应症在欧洲药品管理局（EMA）等监管机构的上市许可申请正在进行中。
- 基石药业已与Ewopharma达成舒格利单抗在中欧、东欧和瑞士的商业化战略合作，预计近期将在西欧、拉丁美洲、中东、东南亚等地区达成更多的商业合作协议。
中国苏州，2024年10月31日—基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变,或无ALK,ROS1,RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这是继欧盟委员会批准之后，舒格利单抗在海外市场获得的第二项上市许可申请的批准。
基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示：“舒格利单抗在英国获批，标志着我们全球化布局的又一重要里程碑。舒格利单抗是首个成功出海的国产PD-L1单抗，在登陆全球第二大医药市场——欧盟之后，舒格利‘再下一城’，拿到英国这一重要海外市场的‘入场券’。在今年ESMO上公布的长期生存数据，更是进一步巩固了舒格利单抗在转移性NSCLC一线治疗格局中的重要地位。海外商业化和注册方面，我们正积极与来自西欧、拉美、中东、东南亚、加拿大等地区的合作伙伴洽谈，预计近期将达成其中多项商业合作。同时，我们在积极与欧洲药品管理局（EMA）等国际监管机构沟通舒格利单抗其他适应症，如III期NSCLC、一线胃癌、一线食管鳞癌的上市申请，期待为全球更多患者带来创新的治疗方案。”
此次获批主要是基于一项多中心、随机、双盲的III期临床研究——GEMSTONE-302的结果。舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）和《自然·癌症》（Nature Cancer）上发表，并曾多次在国际学术会议上以口头汇报和壁报形式公布。
关于舒格利单抗注射液
舒格利单抗是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险，与同类药物相比舒格利单抗将具有独特优势。舒格利单抗独特分子设计使其具备双重作用机制，不仅阻断PD-1/PD-L1相互作用，还能通过介导PD-L1表达阳性的肿瘤细胞与肿瘤相关巨噬细胞（TAMs），在诱导抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）的同时不损害效应性T细胞。这种差异化设计使舒格利单抗在不同类型的肿瘤中展现出了潜在同类最优的疗效和安全性。
目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗（商品名：择捷美®）五项适应症：
- 联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者；
- 治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；
- 治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；
- 联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；
- 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗（商品名：Cejemly®）联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变,或无ALK,ROS1,RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。
英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变,或无ALK,ROS1,RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。
关于基石药业
基石药业（香港联交所代码:2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批16项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。
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