连花清瘟胶囊/颗粒是应用中医络病理论指导研发的用于治疗病毒类呼吸系统传染病的代表性中成药,在SARS、甲流、新冠肺炎等疫情防控中发挥重要作用。作为国家中医药重大成果“三方三药”之一,连花清瘟已列入国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》(试行第四/五/六/七/八/九版)及国家中医药管理《新冠肺炎感染者居家中医药干预指引》推荐用药。30余次列入病毒类呼吸系统传染病国家权威指南共识推荐用药,成为应对呼吸系统公共卫生事件的品牌中成药。应用广泛、用药安全、疗效确切,使其在我国及世界新冠肺炎疫情防控中发挥了积极作用。
目前,连花清瘟被国家中医药管理局《新冠病毒感染者居家指引(第一版)》,与布洛芬等西药均列为新冠肺炎感染者居家常用药物。一项针对112例儿童的连花清瘟和布洛芬颗粒等西药联合应用的临床研究,结果显示联合应用与单用布洛芬颗粒西药不良反应发生率无差异,未见肝肾功能损。一项提取近10年全国18家三甲医院应用连花清瘟的真实世界研究,显示连花清瘟与抗感染药、解热镇痛抗炎药、祛痰止咳药、扩张支气管药、保护胃黏膜药联合应用,疗效确切,安全性良好,并未见严重不良反应的报道。另有一项来自全国16家三甲等医院的医疗信息系统数据分析显示,连花清瘟与乙酰氨基酚、布洛芬、乙酰水杨酸等药物联合应用,安全性良好,未见连花清瘟相关的肝肾功能损伤不良反应。
国家不良反应监测中心报告显示,连花清瘟胶囊自上市截止2022年11月30日,累积销售量约424亿粒。按照口服一次4粒,一日3次,3天作为一个疗程估算用药人数约11.79亿人次,不良反应发生率0.10‱(十万分之一)。根据国际医学科学组织委员会 (CIOMS) 推荐,其不良反应发生率属于非常罕见级别,未见与连花清瘟相关的肝肾功能损伤不良反应。
经检索,截止2022年11月,国家药品不良反应监测中心发布的“药械安全警示”、国家药品监督管理局发布的“药品说明书修订公告”和药品不良反应信息通报等药械安全性提示均未曾涉及到连花清瘟。从目前监测情况来看,该品种的风险低,且该品种说明书中不良反应、禁忌、注意事项等用药安全方面的提示已较为充分,产品说明书中列出的常规药物警戒措施基本可以满足临床安全合理用药的需求。
通过综合各项研究结果可以得知,连花清瘟常规联合解热镇痛药物(如布洛芬)临床安全性良好。同时,解热镇痛抗炎药对乙酰氨基酚、布洛芬等说明书均提示具有肝肾毒性,严重肝肾功能不全者应慎用,严禁过量和反复多次使用。因此特别提示广大家庭,连花清瘟与布洛芬联合使用时,需重点关注是否存在解热镇痛药物使用禁忌情况,在医师指导下联合使用。
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